Vevizye 1 mg/ml Augentropfen Lösung

Thea Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Ciclosporin →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
– 1X2 ML 118,76 €
– 3X2 ML 333,64 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung eines mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen Auges (Keratoconjunctivitis sicca) bei erwachsenen Patienten, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist.

Dosierung

  • Die Behandlung muss durch einen Ophthalmologen eingeleitet und überwacht werden.
  • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich einen Tropfen (entsprechend 0,01 mg Ciclosporin) in jedes Auge mit einem Abstand von etwa 12 Stunden.
  • Wenn eine Dosis versäumt wurde, ist die Behandlung mit der nächsten Dosis wie gewohnt fortzusetzen. Die Patienten sind anzuweisen, nicht mehr als einen Tropfen in jedes Auge zu geben.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es gibt im Anwendungsgebiet des trockenen Auges keinen relevanten Nutzen von Ciclosporin bei Kindern und Jugendlichen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Okulare oder periokulare Malignome oder prämaligne Veränderungen.
  • Aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektionen.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die häufigsten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Instillationsstelle (8,1%), gefolgt von verschwommenem Sehen (0,8%). Reaktionen an der Instillationsstelle traten bei Patienten im Alter von >/= 65 Jahren häufiger auf als bei jüngeren Patienten.
  • Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
    • Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet.
    • Die Nebenwirkungen sind im Folgenden entsprechend der Systemorganklassifikation gemäß MedDRA (SOC und Preferred Term) aufgeführt. Sie sind anhand der Häufigkeit unterteilt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1 000, < 1/100), selten (>/= 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Tabelle 1: Nebenwirkungen
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Häufig
          • Schmerzen an der Instillationsstelle (Brennen)
      • Augenerkrankungen
        • Gelegentlich
          • Sehen verschwommen, Augenreizung, Augenschmerzen, Erythem des Auges, Sehschärfe vermindert, Augenjucken
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
    • Schmerzen an der Instillationsstelle (berichtet als Brennen) (7,9%) war die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Anwendung von Vevizye® während klinischer Studien.
    • Andere Reaktionen an der Instillationsstelle wie Erythem oder Pruritus traten seltener auf (0,1%).
    • Alle Reaktionen an der Instillationsstelle sind in der Regel leicht und vorübergehend.

Anwendungshinweise

  • Nur zur Anwendung am Auge.
  • Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich vor der Anwendung ihre Hände zu waschen. Die Patienten sind anzuweisen, die Tropferspitze nicht mit dem Auge oder einer anderen Oberfläche in Berührung kommen zu lassen, da dies zu einer Verunreinigung der Lösung führen kann.
  • Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum angewendet, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 15 Minuten auseinander liegen. Für Patienten, die Kontaktlinsen tragen, siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".

Stillzeithinweise

  • Es wird angenommen, dass Ciclosporin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber dem Ciclosporin in Vevizye® vernachlässigbar ist. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Vevizye® während der Stillzeit vermieden werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vevizye® bei Schwangeren vor.
  • Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Anwendung von Ciclosporin eine Reproduktionstoxizität gezeigt, allerdings nach Expositionen die deutlich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung von Vevizye® hinweist.
  • Die Anwendung von Vevizye® wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
  • Fertilität
    • Bisher liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von Vevizye® auf die Fertilität beim Menschen vor.
    • Es wird angenommen, dass Ciclosporin keine Auswirkungen auf die Fertilität hat, weil die systemische Exposition gegenüber Ciclosporin vernachlässigbar ist.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Überwachung
      • Bei der topischen okularen Ciclosporin-Therapie werden regelmäßige Untersuchungen des Auges empfohlen, z. B. innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung und danach etwa alle 6 Monate.
    • Glaukom
      • Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Ciclosporin bei der Behandlung von Patienten mit okulärer Hypertonie oder Glaukom. Patienten, die Arzneimittel zur Behandlung eines Glaukoms und Ciclosporin-Augentropfen erhalten, sind regelmäßig klinisch zu überwachen.
    • Kontaktlinsen
      • Vevizye® darf nicht angewendet werden, während Kontaktlinsen getragen werden. Wenn Kontaktlinsen getragen werden, müssen sie vor der Anwendung der Lösung herausgenommen werden. Die Linsen können 15 Minuten nach der Anwendung von Vevizye® wieder eingesetzt werden.
    • Wirkungen auf das Immunsystem
      • Arzneimittel zur Anwendung am Auge, die einen Einfluss auf das Immunsystem haben, einschließlich Ciclosporin, können die Abwehr gegen Infektionen und Malignome beeinträchtigen. Bei Anzeichen einer Augeninfektion soll der Patient einen Arzt aufsuchen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Vevizye® durchgeführt.
    • Es sind keine systemischen Wechselwirkungen zu erwarten, da Ciclosporin nach Anwendung von Vevizye® nicht systemisch verfügbar wird. Die gleichzeitige Anwendung von Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, könnte die Wirkungen von Ciclosporin auf das Immunsystem verstärken.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Vevizye® hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn bei der Instillation vorübergehend verschwommenes Sehen auftritt, muss der Patient warten, bis er wieder klar sehen kann, bevor er ein Fahrzeug führt oder Maschinen bedient.
  • Überdosierung
    • Es ist unwahrscheinlich, dass es nach Anwendung am Auge zu einer topischen Überdosierung kommt. Wenn eine Überdosierung mit Vevizye® auftritt, ist symptomatisch zu behandeln.