Viacorind 7 mg/5 mg/2.5 mg Filmtabletten
Packungsgrößen & Preise
| Packungsgröße | Menge | Apothekenpreis |
|---|---|---|
| N1 | 30 ST | 38,92 € |
| N3 | 100 ST | 77,93 € |
| NotApplicable | 30 ST | – |
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Indikation
- Substitutionstherapie zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen, welche bereits mit einer Fixdosiskombination aus Perindopril / Amlodipin und mit Indapamid in denselben Dosierungen gut eingestellt sind
Dosierung
- Substitutionstherapie zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen
- 1 Filmtablette (4,75 mg Perindopril plus 5 mg Amlodipin plus 2,5 mg Indapamid) / Tag, vorzugsweise morgens und vor einer Mahlzeit
- Fixdosiskombination nicht als Initialtherapie geeignet
- Dosisänderungen sollten, falls erforderlich, mit den Einzelsubstanzen erfolgen
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- regelmäßige Kontrolle von Kreatinin und Kalium empfohlen
- schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- Anwendung kontraindiziert
- Leberinsuffizienz
- schwer
- Anwendung kontraindiziert
- schwer
- ältere Patienten
- Behandlung möglich, wenn die Nierenfunktion normal oder nur geringfügig eingeschränkt ist
- regelmäßige Kontrolle von Kreatinin und Kalium empfohlen
- Kinder und Jugendliche
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Daten
Kontraindikationen
Perindopril, Amlodipin und Indapamid - peroral
- Überempfindlichkeit gegen
- Perindopril, Amlodipin oder Indapamid
- ACE-Hemmer, Dihydropyridinderivate oder andere Sulfonamidderivate
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion
- schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.) für Dosen, die weniger als 10 mg/2,5mg der Perindopril/Indapamid Kombination enthalten
- moderate Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance unter 60 ml/min) für Dosen, die 10 mg/2,5 mg der Perindopril/Indapamid Kombination enthalten
- Dialysepatienten
- hepatische Enzephalopathie oder schwere Leberfunktionsstörung
- Hypokaliämie
- Angioödem (Quincke-Ödem)
- in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorausgegangenen ACE-Hemmer-Therapie
- hereditäres oder idiopathisches Angioödem
- schwere Hypotonie
- Schock, einschließlich kardiogener Schock
- Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. hochgradige Aortenstenose)
- Herzinsuffizienz
- hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach einem akuten Myokardinfarkt
- unbehandelte, dekompensierte Herzinsuffizienz
- gleichzeitige Anwendung mit
- Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/Min. / 1,73 m2)
- Sacubitril/Valsartan-Therapie
- Behandlung mit Perindopril/Amlodipin/Indapamid darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden
- extrakorporale Behandlungen, bei denen Blut mit negativ geladenen Oberflächen in Kontakt kommt
- signifikante bilaterale Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei Einzelniere
- 2. und 3. Schwangerschaftstrimenon
Therapiehinweise
Mit Flüssigkeit einnehmen.
Nebenwirkungen
Perindopril, Amlodipin und Indapamid - peroral
- Nebenwirkungen Perindopril Monotherapie
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Rhinitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Endokrine Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Syndrom der inadäquaten Ausschüttung von antidiuretischem Hormon (SIADH)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Eosinophilie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Agranulozytose
- Panzytopenie
- Leukopenie
- Neutropenie
- hämolytische Anämie
- Thrombozytopenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypoglykämie
- Hyperkaliämie, reversibel beim Absetzen
- Hyponatriämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst)
- Schlafstörungen
- Depression
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Verwirrtheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel (v.a. zu Behandlungsbeginn)
- Kopfschmerzen (v.a. zu Behandlungsbeginn)
- Parästhesie
- Geschmacksstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schläfrigkeit (v.a. zu Behandlungsbeginn)
- Synkope
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Schlaganfall, möglicherweise als Folgeerscheinung einer übermäßigen Hypotonie bei Hochrisikopatienten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sehverschlechterung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Tinnitus
- Vertigo
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Palpitationen
- Tachykardie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Angina pectoris
- Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern)
- Myokardinfarkt, möglicherweise als Folgeerscheinung einer übermäßigen Hypotonie bei Hochrisikopatienten
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie (und Folgeerscheinungen einer Hypotonie)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Vaskulitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Flush
- ohne Häufigkeitsangabe
- Raynaud-Phänomen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Husten
- Dyspnoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bronchospasmen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- eosinophile Pneumonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- abdominale Schmerzen
- Verstopfung
- Diarrhö
- Dyspepsie
- Übelkeit
- Erbrechen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Mundtrockenheit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Pankreatitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hepatitis, entweder zytolytisch oder cholestatisch
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pruritus
- Ausschlag
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Urtikaria
- Angioödem des Gesichts, der Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis und/oder des Kehlkopfes
- Hyperhidrosis
- Lichtempfindlichkeitsreaktion
- Pemphigoid
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Verschlimmerung einer Psoriasis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erythema multiforme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Muskelspasmen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arthralgie
- Myalgie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Nierenversagen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- akutes Nierenversagen
- Anurie/Oligurie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erektile Dysfunktion
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Asthenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- periphere Ödeme
- Thoraxschmerzen
- Unwohlsein
- Fieber
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blutharnstoff erhöht
- Kreatinin im Blut erhöht
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Bilirubin im Blut erhöht
- Leberenzymwerte erhöht
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hämoglobin erniedrigt, Hämatokrit erniedrigt
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stürze
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Nebenwirkungen Amlodipin Monotherapie
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Rhinitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leukopenie
- Thrombozytopenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hyperglykämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlaflosigkeit
- Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst)
- Depression
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Verwirrtheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel (v.a. zu Behandlungsbeginn)
- Kopfschmerzen (v.a. zu Behandlungsbeginn)
- Schläfrigkeit (v.a. zu Behandlungsbeginn)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Parästhesie
- Hypästhesie
- Geschmacksstörungen
- Tremor
- Synkope
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hypertonie / erhöhter Muskeltonus
- periphere Neuopathie
- ohne Häufigkeitsangabe
- extrapyramidale Störungen (extrapyramidales Syndrom)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sehverschlechterung
- Doppeltsehen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Palpitationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Myokardinfarkt, möglicherweise als Folgeerscheinung einer übermäßigen Hypotonie bei Hochrisikopatienten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Flush
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie (und Folgeerscheinungen einer Hypotonie)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Vaskulitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspnoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Husten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- abdominale Schmerzen
- Verstopfung
- Diarrhö
- Dyspepsie
- Übelkeit
- veränderte Darmentleerungsgewohnheiten
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erbrechen
- Mundtrockenheit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gingivahyperplasie
- Pankreatitis
- Gastritis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hepatitis, entweder zytolytisch oder cholestatisch
- Ikterus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pruritus
- Ausschlag
- Exanthem
- Urtikaria
- Alopezie
- Purpura
- Hautverfärbung
- Hyperhidrosis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Angioödem des Gesichts, der Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis und/oder des Kehlkopfes
- Lichtempfindlichkeitsreaktion
- Erythema multiforme
- Stevens-Johnson-Syndrom
- exfoliative Dermatitis
- Quincke-Ödem
- ohne Häufigkeitsangabe
- toxische epidermale Nekrolyse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Muskelspasmen
- Gelenkschwellungen (Knöchelschwellungen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arthralgie
- Myalgie
- Rückenschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Störungen beim Wasserlassen
- Nykturie
- Pollakisurie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erektile Dysfunktion
- Gynäkomastie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Ödeme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Asthenie / Schwächegefühl
- Ermüdung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Thoraxschmerzen
- Schmerzen
- Unwohlsein
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gewicht erhöht
- Gewicht erniedrigt
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leberenzymwerte erhöht
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Nebenwirkungen Indapamid Monotherapie
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Agranulozytose
- aplastische Anämie
- Leukopenie
- hämolytische Anämie
- Thrombozytopenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Überempfindlichkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypokaliämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hyponatriämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypochlorämie
- Hypomagnesiämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hypercalcämie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hyperglykämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Kopfschmerzen (v.a. zu Behandlungsbeginn)
- Parästhesie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Synkope
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Sehverschlechterung
- akutes Winkelverschlussglaukom
- choroidaler Erguss
- Myopie
- verschwommenes Sehen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Vertigo
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Torsade de pointes (potentiell tödlich verlaufend)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gefäßerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hypotonie (und Folgeerscheinungen einer Hypotonie)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erbrechen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Verstopfung
- Übelkeit
- Mundtrockenheit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Pankreatitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- veränderte Leberfunktion
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hepatitis, entweder zytolytisch oder cholestatisch
- Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen Enzephalopathie im Falle einer Leberinsuffizienz
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- makulopapulöser Ausschlag
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Purpura
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Urtikaria
- Angioödem des Gesichts, der Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis und/oder des Kehlkopfes
- Stevens-Johnson-Syndrom
- toxische epidermale Nekrolyse
- ohne Häufigkeitsangabe
- Lichtempfindlichkeitsreaktion
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Möglichkeit einer Exazerbation eines vorbestehenden akuten systemischen Lupus erythematodes
- Rhabdomyolyse
- Myalgie
- Muskelschwäche
- Muskelspasmen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- (akutes) Nierenversagen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erektile Dysfunktion
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Ermüdung
- Schwächegefühl
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Leberenzymwerte erhöht
- Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
- Harnsäure im Blut erhöht
- Blutzucker erhöht
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Anwendungshinweise
- Filmtabletten zum Einnehmen
- Einnahme vorzugsweise morgens und vor einer Mahlzeit
Stillzeithinweise
Perindopril, Amlodipin und Indapamid - peroral
- Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung zu unterbrechen ist
- dabei soll der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
- Perindopril
- Anwendung von Perindopril nicht empfohlen, da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Perindopril in der Stillzeit vorliegen
- alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden
- Amlodipin
- Amlodipin wird in die Muttermilch abgegeben
- Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wurde mit einem Interquartilsbereich von 3 - 7 % und maximal 15 % geschätzt
- Wirkung von Amlodipin bei Säuglingen ist nicht bekannt
- Amlodipin wird in die Muttermilch abgegeben
- Indapamid
- nur ungenügende Informationen darüber, ob Indapamid oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen
- es kann zu einer Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamid-Derivaten sowie zu einer Hypokaliämie kommen
- Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
- Indapamid ist eng mit den Thiaziddiuretika verwandt, die mit einem Rückgang oder sogar einer Unterdrückung der Milchproduktionwährend der Stillzeit in Verbindung gebracht wurden
Schwangerschaftshinweise
Perindopril, Amlodipin und Indapamid - peroral
- kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
- Anwendung nicht empfohlen im 1. Trimenon (aufgrund der Wirkungsweise der Wirkstoffe dieses Kombinationspräparates)
- Perindopril
- Anwendung von ACE-Hemmern im 1. Trimenon nicht empfohlen
- keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Schwangerschaftstrimenons vorliegend
- geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
- sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
- wird eine Schwangerschaft festgestellt
- Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich beenden
- wenn erforderlich, eine alternative Therapie beginnen
- keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Schwangerschaftstrimenons vorliegend
- Anwendung von ACE-Hemmern im 2. und 3. Trimenon kontraindiziert
- bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des 2. und 3. Trimenons fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat
- im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem 2. Trimenon werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
- Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie untersucht werden
- Anwendung von ACE-Hemmern im 1. Trimenon nicht empfohlen
- Indapamid
- bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Indapamid bei Schwangeren vorliegend
- längere Exposition gegenüber Thiaziden während des 3. Trimenons kann zu einem erniedrigten Plasmavolumen bei der Mutter sowie einem verringerten uteroplazentaren Blutfluss führen, wodurch eine feto-plazentare Ischämie und Wachstumsstörungen auftreten können
- darüber hinaus seltene Fälle von Hypoglykämie und Thrombozytopenie bei Neugeborenen nach Exposition kurz vor der Geburt berichtet
- tierexperimentelle Studien
- ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
- Amlodipin
- die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft konnte bisher noch nicht bestätigt werden
- in tierexperimentellen Studien wurde bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität beobachtet
- Fertilität
- Perindopril, Indapamid
- Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten haben keine Auswirkung auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt
- Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen sind nicht zu erwarten
- Amlodipin
- bei einigen Patienten, die mit Calciumkanalblockern behandelt worden waren, wurden reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet
- die klinischen Daten im Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind ungenügend
- in einer Studie an Ratten zeigten sich Nebenwirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere
- Perindopril, Indapamid
Warnhinweise
Perindopril, Amlodipin und Indapamid - peroral
- Hinweis
- alle Warnhinweise der einzelnen Bestandteile, wie unten aufgeführt, treffen auch auf die Fixkombination Amlodipin plus Indapamil plus Perindopril zu
- Lithium
- die Kombination von Lithium mit der Kombination von Perindopril/Indapamid wird normalerweise nicht empfohlen
- Lichtempfindlichkeit
- Berichte über Lichtempfindlichkeitsreaktionen bei Anwendung von Thiaziddiuretika und damit verwandten Substanzen
- wenn während der Behandlung Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftreten
- Behandlung abbrechen
- wird weitere Verabreichung des Diuretikums für notwendig erachtet, empfohlen, der Sonne oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzte Hautareale zu schützen
- Überempfindlichkeit / Angioödem
- in seltenen Fällen Berichte über ein Angioödem des Gesichts, der Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis und/oder des Kehlkopfes bei Patienten, die mit ACE-Hemmern einschließlich Perindopril behandelt wurden
- kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten
- in solchen Fällen unverzügliches Absetzen des Arzneimittels und sorgfältige Überwachung des Patienten, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind
- bei Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt waren, war der Verlauf i. A. ohne Behandlung rückläufig, wobei Antihistaminika zur Linderung der Symptome hilfreich waren
- in Verbindung mit einem Kehlkopfödem kann das Angioödem tödlich sein
- wenn Zunge, Glottis oder der Kehlkopf betroffen sind und somit die Gefahr einer Atemwegsobstruktion besteht, müssen sofort die entsprechenden Notfallmaßnahmen ergriffen werden
- kann die Verabreichung von (subkutanem) Adrenalin (1:1 000 (0,3 ml bis 0,5 ml)) und/oder Maßnahmen zur Atemwegssicherung beinhalten
- bis zum vollständigen und anhaltenden Abklingen der Symptome muss der Patient unter strenger medizinischer Überwachung bleiben
- wenn Zunge, Glottis oder der Kehlkopf betroffen sind und somit die Gefahr einer Atemwegsobstruktion besteht, müssen sofort die entsprechenden Notfallmaßnahmen ergriffen werden
- bei Patienten mit Angioödem in der Anamnese, das nicht durch einen ACE-Hemmer bedingt war, kann ein erhöhtes Risiko eines Angioödems bei der Anwendung bestehen
- selten von einem intestinalen Angioödem bei mit ACE-Hemmern behandelten Patienten berichtet
- diese Patienten litten unter abdominalen Schmerzen (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen)
- in manchen Fällen trat dabei vorher kein Angioödem im Gesicht auf und C1-Esterase-Spiegel waren normal
- das Angioödem wurde mit Untersuchungsmethoden einschließlich abdominaler CT-Untersuchung, Ultraschall oder während einer Operation diagnostiziert
- die Symptome klangen nach Absetzen des ACE-Hemmers ab
- ein intestinales Angioödem sollte in die Differentialdiagnose von mit ACE-Hemmern behandelten Patienten, die unter abdominalen Schmerzen leiden, mit einbezogen werden
- aufgrund des erhöhten Risikos eines Angioödems ist die Kombination von Perindopril mit Sacubitril / Valsartan kontraindiziert
- Behandlung mit Sacubitril / Valsartan darf erst 36 Stunden nach Einnahme der letzten Perindopril / Amlodipin / Indapamid-Dosis begonnen werden
- nach Absetzen der Behandlung mit Sacubitril / Valsartan darf die Therapie mit Perindopril / Amlodipin / Indapamid erst 36 Stunden nach der letzten Sacubitril / Valsartan-Dosis begonnen werden
- gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit NEP-Inhibitoren (z.B. Racecadotril), mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Gliptinen (z.B. Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin)
- kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (z.B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden)
- Vorsicht, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Gliptinen (z.B. Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin) bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen
- in seltenen Fällen Berichte über ein Angioödem des Gesichts, der Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis und/oder des Kehlkopfes bei Patienten, die mit ACE-Hemmern einschließlich Perindopril behandelt wurden
- anaphylaktoide Reaktionen während einer Desensibilisierung
- bei Anwendung von ACE-Hemmern während einer Desensibilisierungsbehandlung z.B. mit Hymenoptera Gift (Bienen, Wespen) traten bei einzelne Patienten länger anhaltende, lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen auf
- bei diesen Patienten konnten diese Reaktionen durch vorübergehendes Absetzen des ACE-Hemmers vermieden werden, traten aber bei versehentlicher erneuter Einnahme wieder auf
- ACE Hemmer müssen mit Vorsicht bei allergischen Patienten während einer Desensibilisierung angewendet und bei solchen, die sich einer Immuntherapie mit Hymenopterengift unterziehen, vermieden werden
- diese Reaktionen können jedoch bei Patienten, die sowohl ACE-Hemmer als auch Desensibilisierungstherapie benötigen, vermieden werden, wenn der ACE-Hemmer vorübergehend für mindestens 24 Stunden vor solch einer Behandlung abgesetzt wird
- bei Anwendung von ACE-Hemmern während einer Desensibilisierungsbehandlung z.B. mit Hymenoptera Gift (Bienen, Wespen) traten bei einzelne Patienten länger anhaltende, lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen auf
- anaphylaktische Reaktionen während der LDL Apherese
- selten traten bei Patienten, die ACE-Inhibitoren während einer LDL (low density lipoprotein)-Apherese mit Dextransulfat erhielten, lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen auf
- diese Reaktionen konnten vermieden werden, wenn der ACE-Hemmer vorübergehend vor jeder Apherese abgesetzt wurde
- Haemodialyse Patienten
- anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten beobachtet, welche eine Dialyse mit High-Flux Membranen (z. B.: AN 69®) erhielten und welche begleitend mit ACE-Hemmern behandelt wurden
- bei diesen Patienten sollte die Verwendung einer anderen Dialysemembran oder eine andere Antihypertensiva-Klasse erwogen werden
- Neutropenie / Agranulozytose / Thrombozytopenie / Anämie
- Neutropenie / Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie berichtet
- bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne weitere komplizierende Faktoren tritt eine Neutropenie nur selten auf
- Perindopril / Amlodipin / Indapamid sollte bei Patienten mit folgenden komplizierenden Faktoren nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden, v.a., wenn eine Einschränkung der Nierenfunktion besteht
- kollagenöse vaskuläre Erkrankungen
- immunsuppressive Therapie
- Behandlung mit Allopurinol oder Procainamid
- Kombination dieser komplizierenden Faktoren
- manche dieser Patienten entwickelten schwere Infektionen, die vereinzelt auch auf intensive Antibiotikatherapie nicht ansprachen
- wenn Perindopril/Amlodipin/Indapamid bei solchen Patienten angewendet wird
- regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl
- Patienten müssen instruiert werden, jegliche Anzeichen einer Infektion (z.B. Halsentzündung, Fieber) zu melden
- wenn Perindopril/Amlodipin/Indapamid bei solchen Patienten angewendet wird
- duale Blockade des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
- Belege dafür vorhanden, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
- duale Blockade des RAAS durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
- wenn Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird
- nur unter Aufsicht eines Spezialisten
- nur unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck
- ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
- Belege dafür vorhanden, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
- primärer Hyperaldosteronismus
- Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus reagieren i. A. nicht auf Antihypertensiva, die das Renin-Angiotensin-System hemmen
- daher wird die Verwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen
- Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus reagieren i. A. nicht auf Antihypertensiva, die das Renin-Angiotensin-System hemmen
- Schwangerschaft
- Behandlung mit Perindopril/Amlodipin/Indapamid sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden
- bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen
- es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern wird als zwingend erforderlich erachtet
- sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Perindopril / Amlodipin / Indapamid sofort beendet und, falls erforderlich, mit einer Alternativbehandlung begonnen werden
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClKr < 30 ml/Min.)
- Anwendung kontraindiziert
- Patienten mit moderat eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 60 ml/min)
- Behandlung mit Dosen, die 10 mg/2,5 mg der Perindopril / Indapamid Kombination enthalten kontraindiziert
- zur normalen ärztlichen Praxis sollte eine regelmäßige Kontrolle von Kreatinin und Kalium gehören
- zunächst 2 Wochen nach Therapiebeginn und dann alle 2 Monate bei unveränderter Fortführung der Therapie
- Nierenversagen wurde vor allem bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, oder einer bestehenden Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose, beobachtet
- bei einigen Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere wurden unter ACE-Hemmern Erhöhungen des Serumharnstoff- und Kreatininspiegels beobachtet, die üblicherweise nach Therapieende reversibel sind
- ein solches Risiko besteht v.a. bei Patienten mit Niereninsuffizienz
- die Anwendung des Arzneimittels wird bei einer bilateralen Nierenarterienstenose oder nur einer funktionierenden Niere normalerweise nicht empfohlen
- Risiko einer arteriellen Hypotonie und/oder Niereninsuffizienz (bei Herzinsuffizienz, Wasser- und Elektrolytmangel, usw.)
- bei Patienten mit initial niedrigem Blutdruck, bei Nierenarterienstenose, Herzinsuffizienz oder ödematöser Zirrhose mit Aszites ist besonders bei starkem Wasser- und Elektrolytmangel (strenge kochsalzfreie Diät oder längere Diuretikabehandlung) eine erhebliche Stimulation des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zu beobachten
- die Blockierung dieses Systems durch einen ACE-Hemmer kann in diesem Fall, insbesondere bei der ersten Einnahme und während der ersten beiden Behandlungswochen, einen plötzlichen Blutdruckabfall und/oder, wenn auch selten und zu einem späteren Zeitpunkt, einen Anstieg des Kreatininspiegels bewirken, der auf eine funktionelle, zuweilen akute Niereninsuffizienz hinweist
- in diesen Fällen muss die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis begonnen und progressiv gesteigert werden
- bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder zerebrovaskulären Erkrankungen kann ein starker Blutdruckabfall einen Myokardinfarkt bzw. einen zerebrovaskulären Zwischenfall auslösen
- bei gleichzeitigem Vorliegen einer renovaskulären Hypertonie besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Hypotonie und Niereninsuffizienz
- bei (einigen) Bluthochdruckpatienten ohne vorbestehende manifeste Nierengefäßerkrankung
- kam es zu einem leichten und vorübergehenden Anstieg des Serumharnstoffs und des Serum-Kreatinins, v.a. wenn Perindopril gleichzeitig mit einem Diuretikum verabreicht wurde
- tritt eher bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung auf
- bei denen jedoch laborchemisch eine funktionelle Niereninsuffizienz festgestellt wird
- sollte die Behandlung abgesetzt und eventuell mit reduzierter Dosierung oder nur mit einem der Wirkstoffe wieder aufgenommen werden
- kam es zu einem leichten und vorübergehenden Anstieg des Serumharnstoffs und des Serum-Kreatinins, v.a. wenn Perindopril gleichzeitig mit einem Diuretikum verabreicht wurde
- Amlodipin kann bei Patienten mit Niereninsuffizienz in normaler Dosierung angewendet werden
- Veränderungen der Plasmakonzentration von Amlodipin korrelieren nicht mit dem Grad der Nierenfunktionsstörung
- Amlodipin ist nicht dialysierbar
- Thiaziddiuretika und damit verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler bzw. höchstens geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion (Plasmakreatininspiegel < 25 mg/l bzw. < 220 µmol/l bei einem Erwachsenen) voll wirksam
- bei älteren Patienten ist dieser Plasmakreatininspiegel nach Alter, Gewicht und Geschlecht des jeweiligen Patienten entsprechend anzupassen
- Hypovolämie, hervorgerufen durch diuretikabedingten Wasser- und Natriumverlust zu Therapiebeginn, führt zu einer Verminderung der glomerulären Filtration
- dadurch kann es zu einem Anstieg des Harnstoffspiegels im Blut und des Plasmakreatininspiegels kommen
- diese vorübergehende funktionelle Niereninsuffizienz bleibt bei Nierengesunden ohne Folgen, kann jedoch (wie auch immer) eine vorbestehende Niereninsuffizienz aber verschlechtern
- der Effekt der Kombination Amlodipin plus Indapamil plus Perindopril wurde nicht bei Nierenfunktionsstörung getestet
- bei einer Nierenfunktionsstörung sollten für die Dosen der Fixkombination jene der einzelnen Komponenten separat beachtet werden
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClKr < 30 ml/Min.)
- Nierentransplantation
- keine Erfahrungen zur Anwendung bei Patienten kurz nach Nierentransplantation
- Behandlung nicht empfohlen
- renovaskuläre Hypertonie
- erhöhtes Risiko für Hypotonie und Niereninsuffizienz, wenn Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Arterienstenose bei Einzelniere mit ACE-Hemmern behandelt werden
- Behandlung mit Diuretika kann ein zusätzlicher Risikofaktor sein
- Verlust der renalen Funktion kann auch unter nur geringfügigen Änderungen des Serum-Kreatininspiegels auftreten, selbst bei Patienten mit unilateraler Nierenarterienstenose
- die Behandlungsmethode bei renovaskulärer Hypertonie ist Revaskularisation
- dennoch können ACE-Hemmer für Patienten mit renovaskulärer Hypertonie von Nutzen sein, wenn ein chirurgischer Eingriff bevorsteht oder wenn dieser grundsätzlich nicht möglich ist
- bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Nierenarterienstenose sollte die Behandlung unter stationären Bedingungen mit niedriger Dosis und unter Überwachung der Nierenfunktion und des Kaliumspiegels begonnen werden, da manche Patienten eine funktionelle Niereninsuffizienz entwickelt haben, die bei Behandlungsabbruch reversibel war
- eingeschränkte Leberfunktion
- unter Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Substanzen kann es zu einer hepatischen Enzephalopathie kommen, die sich zu einem hepatischen Koma entwickeln kann, insbesondere wenn der Elektrolythaushalt gestört ist
- in diesem Fall ist Perindopril/Amlodipin/Indapamid sofort abzusetzen
- selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Zusammenhang gebracht, das mit cholestatischem Ikterus beginnt, sich zu einer schweren hepatischen Nekrose entwickelt und (manchmal) zum Tod führt
- Mechanismus dieses Syndroms ist nicht bekannt
- die Halbwertszeit von Amlodipin ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verlängert und die AUC-Werte sind höher
- Dosisempfehlungen bestehen nicht
- Amlodipin sollte daher bei diesen Patienten am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden und sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung mit Vorsicht verabreicht werden
- bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion können eine langsame Dosistitration sowie engmaschige Überwachung notwendig sein
- Patienten, die unter der Therapie eine Gelbsucht entwickeln, deutlich erhöhte Leberenzymwerte zeigen oder bei denen es zu einer hepatischen Enzephalopathie kommt
- Perindopril/Amlodipin/Indapamid absetzen
- entsprechende medizinische Nachsorge notwendig
- der Effekt der Kombination Amlodipin plus Indapamil plus Perindopril wurde nicht bei Leberfunktionsstörung getestet
- unter Berücksichtigung des Effekts jeder einzelnen Komponente dieser Kombination, ist das Kombinationspräparat
- bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert
- mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit einer leicht bis moderat eingeschränkter Leberfunktion
- unter Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Substanzen kann es zu einer hepatischen Enzephalopathie kommen, die sich zu einem hepatischen Koma entwickeln kann, insbesondere wenn der Elektrolythaushalt gestört ist
- ältere Patienten
- Nierenfunktion sowie Kaliumspiegel sollten vor Behandlungsbeginn überprüft werden
- zur normalen ärztlichen Praxis sollte eine regelmäßige Kontrolle von Kalium und Kreatinin gehören
- die am Anfang verabreichte Dosis wird später entsprechend den Blutdruckwerten angepasst, insbesondere bei Fällen von Wasser- und Elektrolytmangel, um das plötzliche Auftreten einer Hypotonie zu vermeiden
- die Dosis von Amlodipin sollte nur mit Vorsicht erhöht werden
- Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- hypertensive Krise
- Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin konnten (noch) nicht bestätigt werden
- (schwere) Herzinsuffizienz
- Vorsicht bei Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz
- in einer placebokontrollierten Langzeitstudie gab es im Vergleich zur Placebogruppe bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV) unter Amlodipin vermehrte Berichte von Lungenödemen
- Perindopril/Amlodipin/Indapamid sollte bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden
- Amlodipin kann das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse und das Mortalitätsrisiko erhöhen
- bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (Stadium IV) erfolgt der Behandlungsbeginn unter medizinischer Überwachung mit reduzierter Anfangsdosis
- bei Bluthochdruckpatienten mit Koronarinsuffizienz sollte die Behandlung mit Betablockern nicht unterbrochen werden, der ACEHemmer sollte zusätzlich zum Betablocker verwendet werden
- Vorsicht bei Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz
- Hypotonie, Wasser- und Natriumverlust
- ACE-Hemmer können einen Blutdruckabfall verursachen
- liegt bereits ein Natriummangel vor, besteht das Risiko eines plötzlichen Blutdruckabfalls (insbesondere bei Patienten mit Nierenarterienstenose)
- symptomatische Hypotonie wird selten bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie beobachtet, sondern tritt eher bei Patienten mit reduziertem Plasmavolumen, verursacht z.B. durch Diuretika, kochsalzarme Diät, Dialyse, Diarrhö oder Erbrechen oder bei solchen mit schwerer, Renin-abhängiger Hypertonie auf
- es ist systematisch nach klinischen Anzeichen eines gestörten Wasser- und Elektrolyt-Haushalts zu suchen, die bei Episoden von interkurrentem Durchfall oder Erbrechen auftreten können
- bei Patienten mit hohem Risiko für symptomatische Hypotonie während der Behandlung engmaschige Kontrolle von
- Blutdruck
- Nierenfunktion
- Serumkaliumspiegel / Plasmaelektrolytspiegel
- ahnliches gilt für Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen, bei denen ein starker Blutdruckabfall einen Myokardinfarkt oder einen zerebrovaskulären Zwischenfall auslösen kann
- bei Auftreten einer Hypotonie
- Patient in Rückenlage bringen
- wenn nötig, eine isotonische Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) (intravenöse Infusion) verabreichen
- eine vorübergehend auftretende Hypotonie ist keine Kontraindikation für weitere Dosen, deren Gabe gewöhnlich problemlos erfolgen kann, sobald sich der Blutdruck nach einer Volumenexpansion wieder erhöht hat
- bzw. kann nach der Wiederherstellung eines zufriedenstellenden Blutvolumens und Blutdrucks die Behandlung entweder mit reduzierter Dosierung oder mit nur einem der Wirkstoffe wieder aufgenommen werden
- Natriumplasmaspiegel ist vor Therapiebeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren
- da ein Abfall des Natriumplasmaspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, ist eine regelmäßige Kontrolle unverzichtbar
- bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leberzirrhose sind noch engmaschigere Kontrollen durchzuführen
- grundsätzlich kann es unter jeder Diuretikatherapie zu einer Hyponatriämie mit bisweilen sehr ernsten Folgen kommen
- Hyponatriämie in Verbindung mit einer Hypovolämie kann für eine Dehydratation und orthostatische Hypotonie verantwortlich sein
- der damit einhergehende Verlust von Chloridionen kann sekundär zu einer kompensatorischen metabolischen Alkalose führen
- Inzidenz und Schweregrad hierfür sind jedoch gering
- da ein Abfall des Natriumplasmaspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, ist eine regelmäßige Kontrolle unverzichtbar
- Aorten- und Mitralklappenstenose / hypertrophe Kardiomyopathie
- ACE-Hemmer müssen bei Patienten mit Mitralklappenstenose und Abflussbehinderung aus dem linken Ventrikel, wie z.B. Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie, mit Vorsicht gegeben werden
- ethnische Unterschiede
- ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger angioneurotische Ödeme als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe
- es besteht die Möglichkeit, dass ACE-Hemmer (einschl. Perindopril) den Blutdruck bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger senken als bei Patienten anderer Hautfarbe, möglicherweise weil die Prävalenz eines niedrigen Reninspiegels bei Bluthochdruckpatienten schwarzer Hautfarbe höher ist
- Husten
- Auftreten von (trockenem) Husten wurde in Zusammenhang mit ACE-Hemmern beobachtet
- charakteristischerweise ist der Husten nicht produktiv, persistierend und verschwindet nach Absetzen der Therapie
- bei der Differentialdiagnose eines Hustens sollte ein ACE-Hemmer-induzierter Husten daher in Betracht gezogen werden
- wenn die Verschreibung eines ACE-Hemmers weiterhin bevorzugt wird, kann die Fortsetzung der Behandlung in Erwägung gezogen werden
- Atherosklerose
- da bei allen Patienten ein Hypotonierisiko besteht, ist insbesondere bei Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen oder zerebraler Durchblutungsstörung besondere Vorsicht geboten, und die Behandlung muss mit niedriger Dosierung begonnen werden
- chirurgischer Eingriff / Anästhesie
- bei Patienten, die einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen werden oder im Rahmen einer Anästhesie mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Blutdrucksenkung bewirken, kann Perindopril die Bildung von Angiotensin II infolge einer kompensatorischen Renin-Freisetzung hemmen
- ACE-Hemmer eine Hypotonie verursachen
- Behandlung mit Perindopril/Amlodipin/Indapamid sollte einen Tag vor dem chirurgischen Eingriff abgesetzt werden
- Hypotonie, die auf einen derartigen Mechanismus zurückgeführt wird, kann durch Volumenexpansion behoben werden
- bei Patienten, die einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen werden oder im Rahmen einer Anästhesie mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Blutdrucksenkung bewirken, kann Perindopril die Bildung von Angiotensin II infolge einer kompensatorischen Renin-Freisetzung hemmen
- Diabetiker
- bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollte der Blutzuckerspiegel während des 1. Therapiemonates mit Perindopril/Amlodipin/Indapamid engmaschig kontrolliert werden, insbesondere bei Vorliegen einer Hypokaliämie
- bei insulinpflichtigen Diabetikern (mit spontaner Hyperkaliämietendenz) erfolgt der Behandlungsbeginn unter medizinischer Überwachung mit reduzierter Anfangsdosis
- kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumsupplemente oder kaliumhaltige Salzersatzmittel
- Kombination von Perindopril/Amlodipin/Indapamid mit kaliumsparenden Arzneimitteln, Kaliumsupplementen oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln wird (normalerweise) nicht empfohlen
- Hyperkaliämie
- Anstieg des Kaliumspiegels bei einigen Patienten, die ACE-Hemmer einschließlich Perindopril einnahmen, beobachtet
- ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron verhindern
- die Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam
- Patienten mit Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie sind jene mit
- Niereninsuffizienz
- einer Verschlechterung der Nierenfunktion
- höherem Alter (> 70 Jahre)
- (nicht eingestelltem) Diabetes mellitus
- zwischenzeitlichen Vorkommnissen, besonders
- Dehydratation
- akute kardiale Dekompensation
- metabolische Acidose
- gleichzeitige Einnahme von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid, alleine oder in Kombination), Kaliumsupplementen oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln
- oder jene Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer Erhöhung des Serumkaliumspiegels führen (z. B. Heparin, Cotrimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim / Sulfamethoxazol, andere ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Acetylsalicylsäure >= 3 g/Tag, COX-2-Hemmer und nicht-selektive NSARs, Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus und Trimethoprim) und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker
- Einnahme von Kaliumsupplementen, kaliumsparenden Diuretika oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln kann, v.a. bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliumspiegels führen
- Hyperkaliämie kann schwerwiegende, manchmal lebensbedrohende Arrhythmien verursachen
- kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden
- Serumkalium und Nierenfunktion sind zu überwachen
- wenn die gleichzeitige Einnahme von Perindopril / Amlodipin / Indapamid und eines der oben genannten Arzneimitteln als angemessen erachtet wird, sollten diese mit Vorsicht angewandt und der Serumkaliumspiegel häufig kontrolliert werden
- Hypokaliämie
- Kaliummangel mit Hypokaliämie stellt das Hauptrisiko einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen dar
- die Kombination von Indapamid mit Perindopril und Amlodipin kann das Auftreten einer Hypokaliämie nicht verhindern, insbesondere bei Diabetikern oder Patienten mit Niereninsuffizienz
- daher ist, wie bei allen anderen Antihypertensiva, die ein Diuretikum enthalten, eine regelmäßige Überprüfung des Kaliumspiegels angezeigt
- Hypokaliämie kann Erkrankungen der Muskeln verursachen
- es wurden Fälle von Rhabdomyolyse berichtet, hauptsächlich im Zusammenhang mit schwerer Hypokaliämie
- Risiko für das Auftreten einer Hypokaliämie (Kaliumplasmaspiegel < 3,4 mmol/l) ist insbesondere bei Risikogruppen zu vermeiden, d. h. bei
- älteren Patienten
- unterernährten und/oder mehrfach medikamentös behandelten Patienten
- Patienten mit Leberzirrhose und Ödem- bzw. Aszitesbildung
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit und mit Herzinsuffizienz
- bei dieser Ausgangslage wird durch eine Hypokaliämie die Kardiotoxizität von Herzglykosiden sowie das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht
- Personen mit einem langen QT-Intervall, und zwar unabhängig davon, ob dieses angeboren oder iatrogen erworben ist
- das Vorliegen einer Hypokaliämie sowie einer Bradykardie begünstigt dann das Auftreten schwerer Herzrhythmusstörungen, insbesondere der möglicherweise tödlich verlaufenden Torsade de pointes
- in allen oben genannten Fällen sind häufigere Kontrollen des Kaliumplasmaspiegels erforderlich, wobei die 1. Kontrolle in der 1. Woche nach Therapiebeginn erfolgen sollte
- diagnostizierte Hypokaliämie muss korrigiert werden
- Hypokaliämie, die in Zusammenhang mit niedrigen Magnesiumkonzentrationen im Serum auftritt, kann therapierefraktär sein, sofern der Magnesiumspiegel im Serum nicht korrigiert wird
- Hypercalcämie
- unter einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen kann es zu einer verminderten Calciumausscheidung im Urin sowie zu einem geringfügigen, vorübergehenden Anstieg des Calciumplasmaspiegels kommen
- eine manifeste Hypercalcämie kann auch aufgrund eines nicht erkannten Hyperparathyreoidismus entstanden sein
- vor einer Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die Therapie abzusetzen
- Magnesiumplasmaspiegel
- hat sich gezeigt, dass Thiazide und verwandte Diuretika, einschließlich Indapamid, die Ausscheidung von Magnesium über den Urin erhöhen, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann
- Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom
- Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten Winkelverschlussglaukom führen kann
- zu den Symptomen gehören akut einsetzende verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen, die typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Medikation auftreten
- unbehandeltes akutes Winkelverschlussglaukom kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen
- primäre Behandlung besteht darin, die Medikamenteneinnahme so schnell wie möglich zu beenden
- wenn der unkontrollierte Augeninnendruck bestehen bleibt, müssen sofortige medizinische oder chirurgische Behandlungen in Betracht gezogen werden
- zu den Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Winkelverschlussglaukoms kann eine Sulfonamid- oder Penicillinallergie in der Vorgeschichte gehören
- Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten Winkelverschlussglaukom führen kann
- Harnsäurespiegel
- bei Patienten mit Hyperurikämie kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen bestehen
- Leistungssportler
- Leistungssportler sind darauf aufmerksam zu machen, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann
- hypertensive Krise