VIAGRA 50 mg Schmelzfilme

• Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion (Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten)
• Hinweis
  • Arzneimittel kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt

• Behandlung der erektilen Dysfunktion
  • erwachsene Männer
    • 50 mg Sildenafil ca. 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr
    • entsprechend Wirksamkeit und Verträglichkeit Dosisreduktion/-erhöhung möglich auf 100 mg Sildenafil
    • Maximaldosis: 100 mg Sildenafil / Tag
    • Behandlungshäufigkeit: max. 1mal / Tag

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • leicht - mäßig (Kreatinin-Clearance = 30 - 80 ml / min)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
    • Sildenafil-Clearance vermindert
    • möglichst Dosierung von 25 mg Sildenafil
    • entsprechend Wirksamkeit und Verträglichkeit Dosiserhöhung, bei Bedarf, schrittweise auf 50 - 100 mg Sildenafil
• Leberinsuffizienz
  • Sildenafil-Clearance vermindert
  • Dosierung von 25 mg Sildenafil in Erwägung ziehen
  • entsprechend Wirksamkeit und Verträglichkeit Dosiserhöhung, bei Bedarf, schrittweise auf 50 - 100 mg Sildenafil
• ältere Patienten >/= 65 Jahre
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • keine Anwendung
• gleichzeitige Therapie mit
  • CYP-3A4-Inhibitoren
    • möglichst Dosierung von 25 mg Sildenafil
  • Ritonavir
    • gleichzeitige Gabe nicht angezeigt
  • Alphablocker
    • Vermeidung einer möglichen orthostatischen Hypotonie
      • stabile Einstellung vor Behandlung mit Sildenafil
      • Initialdosis von 25 mg Sildenafil erwägen

• Überempfindlichkeit gegen Sildenafil
• gleichzeitige Gabe mit Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. Amylnitrit) oder Nitraten in jeglicher Form
  • entsprechend seiner pharmakologischen Wirkung auf den Stickstoffmonoxid-/zyklischen-Guanosinmonophosphat (cGMP)-Stoffwechsel konnte gezeigt werden, dass Sildenafil den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärkt
• gleichzeitige Anwendung von Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat
  • da es zu symptomatischer Hypotonie kommen kann
• Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben
  • unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht
• schwere Leberinsuffizienz
• Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg)
• kürzlich zurückliegender Schlaganfall oder Herzinfarkt
• zusätzlich bei Indikation pulmonale arterielle Hypertonie
  • Kombination mit den stärksten CYP3A4-Hemmern (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir)
• zusätzlich bei Indikation erektile Dysfunktion
  • sollte bei Patienten, denen von sexueller Aktivität abzuraten ist (z.B. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz) nicht angewendet werden
  • bekannte erblich bedingte degenerative Retinaerkrankung wie beispielsweise Retinitis pigmentosa
    • Minderheit dieser Patienten hat eine genetisch bedingte Störung der retinalen Phosphodiesterasen

Indikation pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Infektionen der oberen Atemwege (bei Kindern)
    • Pharyngitis (bei Kindern)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Cellulitis
    • Grippe
    • Bronchitis
    • Sinusitis
    • Rhinitis
    • (virale) Gastroenteritis
    • Pneumonie (bei Kindern)
    • Rhinorrhö (bei Kindern)
    • Bronchopneumonie (bei Kindern)
    • Harnwegsinfektionen (bei Kindern)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypoxie (bei Kindern)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypersensitivität (bei Kindern)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Flüssigkeitsretention
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit
    • Angst
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Migräne
    • Tremor
    • Parästhesie
    • Brennen
    • Hypästhesie
    • Synkope (bei Kindern)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Konvulsion (bei Kindern)
    • neurosensorische Taubheit (bei Kindern)
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Retinablutungen
    • Sehstörungen
    • verschwommenes Sehen
    • Photophobie
    • Chromopsie
    • Zyanopsie
    • Augenreizungen
    • okuläre Hyperämie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verminderte Sehschärfe
    • Doppeltsehen
    • Fremdkörpergefühl im Auge
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei Patienten beobachtet, die PDE5-Hemmer zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einnahmen:
      • nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION)
      • Verschluss von Netzhautgefäßen
      • Gesichtsfelddefekte
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vertigo
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • plötzlicher Hörverlust
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Versagen der rechten Herzkammer (bei Kindern)
    • Herzversagen (bei Kindern)
    • kardiogener Schock (bei Kindern)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ventrikuläre Arrhythmie (bei Kindern)
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Flush
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nasenbluten
    • Husten
    • Nasenschleimhautschwellung
    • pulmonale (arterielle) Hypertonie (bei Kindern)
    • Entzündungen der oberen Atemwege (bei Kindern)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Stridor (bei Kindern)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Durchfall
    • Dyspepsie
    • Erbrechen (bei Kindern)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit (bei Kindern)
    • Gastritis
    • gastroösophagealer Reflux
    • Hämorrhoiden
    • abdominelles Spannungsgefühl
    • Mundtrockenheit
    • Karies (bei Kindern)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Enterokolitis (bei Kindern)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Alopezie
    • Erythem
    • nächtliche Schweißausbrüche
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ausschlag
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Gliederschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Myalgie
    • Rückenschmerzen
    • Brustschmerzen (bei Kindern)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hämaturie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vermehrte Erektionen, einschließlich spontaner Erektion des Penis (bei Kindern)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hämatospermie
    • Penisblutung
    • Gynäkomastie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Priapismus
    • vermehrte Erektionen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber

Indikation erektile Dysfunktion

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rhinitis
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Somnolenz
    • Hypästhesie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schlaganfall
    • transitorische ischämische Attacke
    • Krampfanfall
    • rezidivierende Krampfanfälle
    • Synkope
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Veränderungen des Farbsehens
      • Chloropsie
      • Chromatopsie
      • Zyanopsie
      • Erythropsie
      • Xanthopsie
    • Sehstörungen
    • verschwommenes Sehen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tränenflussstörungen
      • trockenes Auge
      • Erkrankungen des Tränenapparates
      • Tränensekretion verstärkt
    • Augenschmerzen
    • Photophobie
    • Photopsie
    • okuläre Hyperämie
    • visuelles Leuchten
    • Konjunktivitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION)
    • retinaler Gefäßverschluss
    • Netzhautblutung
    • arteriosklerotische Retinopathie
    • Erkrankung der Retina
    • Glaukom
    • Gesichtsfelddefekt
    • Doppeltsehen
    • Sehschärfe vermindert
    • Myopie
    • Asthenopie
    • Mouches volantes
    • Iriserkrankung
    • Mydriasis
    • Farbsäume
    • Augenödem
    • Schwellung des Auges
    • Augenerkrankung
    • Bindehauthyperämie
    • Augenreizung
    • anomale Sinnesempfindung des Auges
    • Augenlidödem
    • Skleraverfärbung
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
    • Vertigo
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Taubheit
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
    • Tachykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzinfarkt
    • Vorhofflimmern
    • ventrikuläre Arrhythmie
    • instabile Angina pectoris
    • plötzlicher Herztod
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Flush
    • Hitzewallung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypertonie
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verstopfte Nase
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nasenbluten
    • Sinus-Sekretstauung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Engegefühl des Halses
    • Nasenödeme
    • trockene Nasenschleimhaut
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Dyspepsie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • gastroösophageale Refluxerkrankung
    • Erbrechen
    • Schmerzen im Oberbauch
    • trockener Mund
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • orale Hypästhesia
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Stevens-Johnson Syndrom (SJS)
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myalgie
    • Schmerzen in den Extremitäten
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hämaturie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Priapismus
    • prolongierte Erektion
    • Penisblutung
    • Hämatospermie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brustschmerzen
    • Müdigkeit / Fatigue
    • Hitzegefühl / Wärmegefühl
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Reizbarkeit
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Herzfrequenz

• Schmelzfilm zum Einnehmen
• Einnahme ca. 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr
• um den Aluminiumbeutel zu öffnen, sollte dieser vorsichtig auseinandergezogen und nicht aufgeschnitten werden
• Schmelzfilm sollte mit einem trockenen Finger entnommen, auf die Zunge gelegt und sich dort auflösen, mit oder ohne Wasser
• während des Auflösungsvorgangs kann der Speichel geschluckt werden, ohne dass Teile des unaufgelösten Films verschluckt werden
• Schmelzfilm sollte unmittelbar nach Entnahme aus dem Beutel eingenommen werden
• Patienten, die einen zweiten 50-mg-Schmelzfilm benötigen, um auf eine Dosis von 100 mg zu kommen, sollten zweiten Film erst einnehmen, nachdem sich der erste Film vollständig aufgelöst hat
• bei Einnahme mit Nahrung kann Wirkungseintritt im Vergleich zur Nüchterneinnahme verzögert sein
• wenn die Schmelzfilme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen werden
  • im Vergleich zur Nüchterneinnahme signifikante Verzögerung der Resorption erwartet
  • empfohlen, die Schmelzfilme auf leeren Magen einzunehmen
  • Schmelzfilme können mit oder ohne Wasser eingenommen werden

• Ärzte sollten den klinischen Bedarf der Mutter für eine Anwendung von Sildenafil und mögliche nachteilige Auswirkungen auf den gestillten Säugling sorgfältig gegeneinander abwägen
• keine geeigneten und gut kontrollierten Studien an stillenden Frauen vorliegend
• Daten von einer stillenden Frau weisen darauf hin, dass Sildenafil und sein aktiver Metabolit N-Desmethylsildenafil in sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden werden
• keine klinischen Daten dazu vorliegend, ob Sildenafil nachteilige Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/ Kinder hat
  • die aufgenommenen Mengen lassen jedoch keine nachteiligen Auswirkungen erwarten
• Indikation erektile Dysfunktion
  • nicht indiziert für die Anwendung bei Frauen

• aufgrund fehlender Daten sollte Sildenafil bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, eine Anwendung ist dringend erforderlich
• keine geeigneten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung
  • in Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen nach oraler Anwendung von Sildenafil keine relevanten schädlichen Auswirkungen / unerwünschten Wirkungen festgestellt
  • Studien an Tieren zeigten eine Toxizität hinsichtlich der postnatalen Entwicklung
• Frauen im gebärfähigen Alter und Kontrazeption
  • wegen fehlender Daten zu den Auswirkungen von Sildenafil bei Schwangeren wird Sildenafil bei Frauen im gebärfähigen Alter nur dann empfohlen, wenn gleichzeitig ein wirksamer Empfängnisschutz angewandt wird
• Fertilität
  • auf der Basis von Standarduntersuchungen zur Fertilität zeigten die präklinischen Daten keine besonderen Risiken für den Menschen
  • bei einmaliger oraler Gabe von 100 mg Sildenafil an gesunde Probanden keine Effekte auf die Motilität oder die Morphologie der Spermien festgestellt
• Indikation erektile Dysfunktion
  • nicht indiziert für die Anwendung bei Frauen

Indikation pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)

• Wirksamkeit von Sildenafil bei Patienten mit schwerer PAH (Funktionsklasse IV) bisher nicht untersucht
  • falls sich der klinische Zustand der PAH verschlechtert, sollten Therapien in Erwägung gezogen werden, die für ein schweres Stadium der Krankheit empfohlen werden (z.B. Epoprostenol)
  • Nutzen-Risiko-Profil von Sildenafil bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse I wurde nicht untersucht
• Studien mit Sildenafil bei PAH in Verbindung mit primären (idiopathischen) Bindegewebskrankheiten und mit angeborenen Herzerkrankungen durchgeführt
  • Anwendung von Sildenafil bei anderen Formen der PAH nicht empfohlen
• Kinder und Jugendliche
  • in der pädiatrischen Langzeit-Anschlussstudie bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosen erhielten, Zunahme von Todesfällen beobachtet
  • bei pädiatrischen Patienten mit PAH sollten höhere als die empfohlenen Dosen nicht angewendet werden
• Retinitis pigmentosa
  • Sildenafil Anwendung nicht empfohlen
  • Sicherheit von Sildenafil bei Patienten mit bekannter erblich bedingter degenerativer Retinaerkrankung wie beispielsweise Retinitis pigmentosa (Minderheit dieser Patienten hat eine genetisch bedingte Störung der retinalen Phosphodiesterasen) nicht untersucht
• gefäßerweiternde Wirkung
  • Ärzte sollten sorgfältig abwägen, ob Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen durch die leichte bis mäßige gefäßerweiternde Wirkung von Sildenafil beeinträchtigt werden könnten, z.B.
    • Patienten mit Hypotonie
    • Patienten mit Dehydratation
    • Patienten mit einer schweren Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts
    • Patienten mit schwerer Einschränkung der autonomen Blutdruckkontrolle
• kardiovaskuläre Risikofaktoren
  • nach Markteinführung zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wurden schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Herzinfarkt, instabiler Angina pectoris, plötzlichen Herztods, ventrikulärer Arrhythmie, zerebrovaskulärer Blutung, transitorischer ischämischer Attacke, Hypertonie und Hypotonie im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Sildenafil beobachtet
    • Mehrzahl der Patienten hatte vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren
    • für viele Ereignisse berichtet, dass sie während oder kurz nach dem Geschlechtsverkehr auftraten, und für einige wenige, dass sie kurz nach der Anwendung von Sildenafil ohne sexuelle Aktivität auftraten
  • nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse direkt mit den kardiovaskulären Risikofaktoren oder mit anderen Faktoren in Zusammenhang stehen
• Priapismus
  • Anwendung bei Patienten mit anatomischen Penismissbildungen (wie etwa Angulation, Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa oder die Peyronie-Krankheit) sowie bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (wie Sichelzellenanämie, Plasmozytom, Leukämie) mit entsprechender Vorsicht
  • nach Markteinführung verlängerte Erektionen und Priapismus unter Sildenafil-Behandlung berichtet
    • falls Erektion länger als 4 Stunden anhält, sollte der Patient sofort medizinische Hilfe suchen
    • wird Priapismus nicht sofort behandelt, kann dies zu Gewebeschädigung im Penis und dauerhaftem Potenzverlust führen
• vaso-okklusive Krise bei Patienten mit Sichelzellenanämie
  • bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie nach einer Sichelzellenanämie sollte Sildenafil nicht angewendet werden
  • vaso-okklusive Krisen, die zu einer Krankenhauseinweisung führten, bei den Patienten, die Sildenafil erhielten, in klinischer Studie häufiger beobachtet als unter Placebo (führte zu einem vorzeitigen Abbruch dieser Studie)
• Sehstörungen
  • Fälle von Sehstörungen spontan berichtet
  • Fälle von nicht arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie, einer seltenen Erkrankung, sind in Zusammenhang mit der Einnahme von Sildenafil und anderen PDE5-Hemmern spontan und in einer Beobachtungsstudie berichtet worden
  • im Falle jeglicher plötzlicher Sehstörungen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden
• Alphablocker
  • Vorsicht wenn Patienten unter Alphablocker-Therapie Sildenafil erhalten, da eine gleichzeitige Anwendung bei empfindlichen Personen zu symptomatischer Hypotonie führen kann
    • Auftreten der Symptome meist innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Einnahme von Sildenafil
  • Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, sollten vor Beginn der Behandlung mit Sildenafil hämodynamisch stabil eingestellt sein (um Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie möglichst gering zu halten)
  • Ärzte sollen Patienten aufklären, wie sie sich beim Auftreten von Symptomen einer orthostatischen Hypotonie verhalten sollen
• Blutungsstörungen
  • keine Daten über die Unbedenklichkeit der Anwendung von Sildenafil an Patienten mit Blutungsstörungen oder aktiven peptischen Ulzera
    • Gabe bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Studien an menschlichen Thrombozyten erbrachten Hinweise, dass Sildenafil die antiaggregatorische Wirkung von Nitroprussid-Natrium in vitro verstärkt
• Vitamin-K-Antagonisten
  • Patienten mit PAH, insbesondere bei einer PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit
    • zu Beginn einer Therapie mit Sildenafil unter laufender Behandlung mit einem Vitamin-K Antagonisten möglicherweise erhöhtes Blutungsrisiko
• Venenverschlusskrankheit
  • für Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit einer pulmonalen Venenverschlusskrankheit bisher keine Daten vorhanden
    • allerdings wurden für die Anwendung von Vasodilatatoren (hauptsächlich Prostacyclin) bei solchen Patienten Fälle von lebensbedrohlichen Lungenödemen beschrieben
  • sollten daher bei der Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie Zeichen eines Lungenödems auftreten, Möglichkeit einer Venenverschlusskrankheit bedenken
• Anwendung von Sildenafil zusammen mit Bosentan
  • Wirksamkeit von Sildenafil bei Patienten, die gleichzeitig Bosentan erhalten, nicht abschließend nachgewiesen
• gleichzeitige Gabe von anderen PDE5-Hemmern
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil in Kombination mit anderen PDE5-Hemmern (einschließlich Sildenafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion), bei PAH-Patienten nicht untersucht
  • Anwendung in dieser Kombination nicht empfohlen

Indikation Behandlung der erektilen Dysfunktion

• bevor medikamentöse Therapie in Betracht gezogen wird, sollte die Diagnose einer erektilen Dysfunktion gestellt und zugrunde liegende Ursachen mittels Anamnese und körperlicher Untersuchung ermittelt werden
• kardiovaskuläre Risikofaktoren
  • vor dem Beginn jeglicher Behandlung einer erektilen Dysfunktion sollten die behandelnden Ärzte den kardiovaskulären Status ihrer Patienten berücksichtigen, da mit sexueller Aktivität ein gewisses kardiales Risiko einhergeht
  • aufgrund seiner vasodilatatorischen Eigenschaften bewirkt Sildenafil eine leichte und vorübergehende Blutdrucksenkung
  • vor der Verordnung von Sildenafil sollen Ärzte sorgfältig erwägen, ob Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen durch diese gefäßerweiternde Wirkung beeinträchtigt werden könnten, insbesondere in Kombination mit sexueller Aktivität
    • zu Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber gefäßerweiternden Substanzen gehören Patienten mit einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.B. Aortenstenose, hypertroph-obstruktive Kardiomyopathie) oder Patienten mit dem seltenen Syndrom der Multisystematrophie, das sich in einer schweren Störung der autonomen Blutdruckkontrolle manifestiert
  • Sildenafil potenziert die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten
  • schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse
    • nach der Markteinführung im zeitlichen Zusammenhang mit dem Gebrauch von Sildenafil gemeldet, einschließlich
      • Herzinfarkt
      • instabile Angina pectoris
      • plötzlicher Herztod
      • ventrikuläre Arrhythmie
      • zerebrovaskuläre Blutung
      • transitorische ischämische Attacke
      • Hypertonie
      • Hypotonie
    • die meisten dieser Patienten, aber nicht alle, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren
    • für viele Ereignisse gemeldet, dass sie während oder kurz nach dem Geschlechtsverkehr auftraten, und für einige wenige, dass sie kurz nach dem Gebrauch von Sildenafil ohne sexuelle Aktivität auftraten
      • unmöglich zu entscheiden, ob diese Ereignisse direkt mit diesen Faktoren oder mit anderen Faktoren zusammenhängen
• Priapismus
  • Behandlung einer erektilen Dysfunktion, auch mit Sildenafil, sollte mit Vorsicht erfolgen
    • wenn anatomische Penismissbildungen wie Angulation, Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa oder die Peyronie-Krankheit vorliegen
    • bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (wie Sichelzellanämie, Plasmozytom, Leukämie)
  • nach der Markteinführung unter Sildenafil-Behandlung von verlängerten Erektionen und Priapismus berichtet
    • im Fall einer länger als 4 Stunden andauernden Erektion sollte der Patient sofort medizinische Hilfe aufsuchen
    • wenn ein Priapismus nicht sofort behandelt wird, kann dies zu Gewebeschädigung im Penis und dauerhaftem Potenzverlust führen
• gleichzeitige Anwendung von anderen PDE5-Hemmern oder anderen Behandlungsmethoden für die erektile Dysfunktion
  • keine Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sildenafil in Kombination mit anderen PDE5-Hemmern oder mit anderen Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) oder mit anderen Behandlungen einer erektilen Dysfunktion vorliegend
  • Anwendung solcher Kombinationen nicht empfohlen
• Auswirkungen auf das Sehvermögen
  • Fälle von Sehstörungen in Zusammenhang mit der Einnahme von Sildenafil und anderen PDE5-Hemmern spontan berichtet
  • Fälle von nicht arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION), einer seltenen Erkrankung, in Zusammenhang mit der Einnahme von Sildenafil und anderen PDE5-Hemmern berichtet, sowohl spontan erfasst als auch in einer Anwendungsbeobachtung
  • Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie beim Auftreten einer plötzlichen Sehstörung jeglicher Art Sildenafil absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen
• gleichzeitige Anwendung von Ritonavir
  • gleichzeitige Gabe von Sildenafil und Ritonavir nicht empfohlen
• gleichzeitige Anwendung von Alphablockern
  • Vorsicht, wenn Patienten unter Alphablocker-Therapie Sildenafil erhalten, da eine gleichzeitige Anwendung bei empfindlichen Personen zu symptomatischer Hypotonie führen kann
    • Auftreten der Symptome meist innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Einnahme von Sildenafil
  • Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, sollten vor Beginn der Behandlung mit Sildenafil hämodynamisch stabil eingestellt sein (um Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie möglichst gering zu halten)
  • Initialdosis von 25 mg Sildenafil erwägen
  • Ärzte sollen Patienten aufklären, wie sie sich beim Auftreten von Symptomen einer orthostatischen Hypotonie verhalten sollen
• Auswirkungen auf die Blutgerinnung
  • Studien an menschlichen Thrombozyten erbrachten Hinweise, dass Sildenafil die antiaggregatorische Wirkung von Nitroprussid-Natrium in vitro verstärkt
  • keine Daten über die Unbedenklichkeit der Anwendung von Sildenafil an Patienten mit Blutungsstörungen oder aktiven peptischen Ulzera
    • Gabe bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• Frauen
  • Behandlung von Frauen nicht indiziert