VICTOZA 6MG/ML Inj.-lsg. i.e. Fertigpen

• Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität
  • als Monotherapie, wenn die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit oder Kontraindikation ungeeignet ist
  • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 6 mg Liraglutid

• Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/=10 Jahren
  • initial: 0,6 mg Liraglutid / Tag
  • Dosissteigerung, nach mind. 1 Woche auf 1,2 mg / Tag
  • weitere Dosissteigerung, optional, nach mind. 1 Woche auf 1,8 mg / Tag (bei einigen Patienten vorteilhaft)
  • Maximaldosis: 1,8 mg / Tag
  • Kombination mit Sulfonylharnstoff oder Insulin
    • Dosisreduktion von Sulfonylharnstoff oder Insulin erwägen (Senkung des Hypoglykämierisikos)
      • Hinweis: Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff nur für Erwachsene zugelassen
    • Blutzuckerselbstkontrolle durch Patienten ist zur Anpassung der Liraglutid-Dosis nicht erforderlich
    • Blutzuckerselbstkontrolle ist erforderlich, um Sulfonylharnstoff- oder Insulindosis anzupassen, besonders zu Beginn der Behandlung und bei Reduktion der Insulindosis
      • es wird empfohlen, die Insulindosis schrittweise zu senken

Dosisanpassung

• ältere Menschen (> 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Niereninsuffizienz
  • leicht, mittelschwer oder schwer: keine Dosisanpassung erforderlich
  • terminale Niereninsuffizienz
    • keine therapeutischen Erfahrungen vorliegend
    • Anwendung nicht empfohlen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leicht oder mittelschwer: keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwer: Anwendung nicht empfohlen
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder und Jugendliche > 10 Jahre
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Kinder < 10 Jahre
    • keine Daten vorliegend

• Überempfindlichkeit gegen Liraglutid
• Schwangerschaft (Indikation Gewichtsregulierung)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie niedrigem Blutdruck, Herzklopfen, Atemnot, Ödeme)
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nasopharyngitis
    • Bronchitis
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypoglykämie (basierend auf Symptomen, die von den Patienten selbst berichtet und nicht anhand von Blutzuckermessungen bestätigt wurden) berichtet bei Patienten ohne Diabetes mellitus Typ 2, die mit Liraglutid in Kombination mit Diät und körperlicher Aktivität behandelt wurden)
    • Anorexie
    • verminderter Appetit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dehydratation
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit (hauptsächlich während der ersten 3 Behandlungsmonate)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Geschmacksstörungen/Dysgeusie
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie / erhöhte Herzfrequenz
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Durchfall
    • Erbrechen
    • Obstipation
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspepsie
    • Oberbauchschmerzen
    • Gastritis
    • Flatulenz
    • abdominelles Spannungsgefühl
    • gastroösophageale Refluxkrankheit
    • abdominale Beschwerden
    • Zahnschmerzen
    • Mundtrockenheit
    • Aufstoßen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pankreatitis (einschließlich nekrotisierender Pankreatitis)
    • verzögerte Magenentleerung (aus kontrollierten klinischen Studien der Phasen 2, 3a und 3b)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Darmverschluss
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Cholelithiasis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Cholezystitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Juckreiz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • kutane Amyloidose
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
    • akutes Nierenversagen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erschöpfung
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • Asthenie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Lipase (aus kontrollierten klinischen Studien der Phasen 3b und 4, sofern es gemessen wurde)
    • erhöhte Amylase (aus kontrollierten klinischen Studien der Phasen 3b und 4, sofern es gemessen wurde)

• Applikation 1mal / Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt und unabhängig von den Mahlzeiten
• subkutane Injektion in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm
• Injektionsstelle und Zeitpunkt der Gabe ohne Dosisanpassung veränderbar
• Arzneimittel vorzugsweise zur gleichen Tageszeit injizieren
• nicht intravenös oder intramuskulär anwenden
• Hinweise für die Handhabung: s. Fachinformation

• Liraglutid soll aufgrund mangelnder Erfahrung nicht in der Stillzeit angewendet werden
• nicht bekannt, ob Liraglutid in die Muttermilch übergeht
• tierexperimentelle Studien
  • haben gezeigt, dass der Übergang von Liraglutid und strukturell eng verwandten Metaboliten in die Muttermilch gering ist
  • präklinische Studien zeigten in Zusammenhang mit der Behandlung eine Abnahme des neonatalen Wachstums von gesäugten Ratten

• Liraglutid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • empfohlene Alternative zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 ist Insulin
• falls Patientin schwanger werden möchte oder eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung mit Liraglutid abgebrochen werden
• nur begrenzte Daten für die Anwendung von Liraglutid bei Schwangeren vorhanden
• potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten abgesehen von einer leichten Reduktion der Implantationsrate keine schädlichen Effekte bezüglich Fertilität

• Indikation - Gewichtsregulierung
  • Absetzen
    • Erwachsene
      • das Arzneimittel ist nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0 mg/Tag abzusetzen, wenn die Patienten nicht mindestens 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben
    • Jugendliche (>/= 12 Jahre)
      • das Arzneimittel ist nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0 mg/Tag oder der maximal vertragenen Dosis abzusetzen, wenn die Patienten nicht mindestens 4 % ihres BMI oder BMI-z-Scores verloren haben
    • Kinder (Kinder 6 bis < 12 Jahre)
      • die Therapie mit Liraglutid ist abzusetzen und neu zu bewerten, wenn die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0 mg/Tag oder der maximal vertragenen Dosis nicht mindestens 4 % ihres BMI oder BMI-z-Scores verloren haben
  • spezielle Populationen
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Liraglutid zur Gewichtsregulierung sind nicht erwiesen und deshalb Anwendung bei folgenden Patienten nicht empfohlen
      • im Alter von >/= 75 Jahre
      • die mit anderen Produkten zur Gewichtsregulierung behandelt werden
      • mit Adipositas als Folge endokrinologischer Störungen oder Essstörungen oder der Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Gewichtszunahme verursachen können
      • mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
      • mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion
    • Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion
      • bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion Liraglutid zur Gewichtsregulierung nur mit Vorsicht anwenden
        • da Liraglutid bei diesen Patienten nicht untersucht wurde
  • Cholelithiasis und Cholezystitis
    • in klinischen Studien zur Gewichtsregulierung wurde bei Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, ein häufigeres Auftreten von Cholelithiasis und Cholezystitis beobachtet gegenüber Placebo
      • dass starker Gewichtsverlust mit einem erhöhten Risiko für Cholelithiasis und dadurch auch für Cholezystitis einhergehen kann, erklärt nur teilweise das häufigere Auftreten unter Liraglutid
    • Cholelithiasis und Cholezystitis können stationäre Behandlung und Cholezystektomie erforderlich machen
    • Patienten über charakteristische Symptome von Cholelithiasis und Cholezystitis informieren
  • Aspiration in Verbindung mit Vollnarkose oder tiefer Sedierung
    • bei Patienten, die GLP-1-Rezeptor-Agonisten erhielten und sich einer Vollnarkose oder einer tiefen Sedierung unterzogen, wurden Fälle von Aspirationspneumonie berichtet
      • daher sollte das erhöhte Risiko von verbliebenen Resten von Mageninhalt aufgrund einer verzögerten Magenentleerung bedacht werden vor der Durchführung von Eingriffen mit Vollnarkose oder tiefer Sedierung
• Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten und diabetischer Gastroparese
  • nur begrenzte Erfahrungen
  • Anwendung nicht empfohlen, da Anwendung von Liraglutid mit vorübergehenden gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall verbunden ist
• Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Patienten, die Liraglutid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin erhalten, können ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie haben
  • Risiko einer Hypoglykämie kann durch Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder der Inuslin-Dosis gesenkt werde
• Hypoglykämie bei Kinder und Jugendlichen
  • bei Jugendlichen (>/= 12 Jahre), die mit Liraglutid behandelt wurden, wurde über Episoden klinisch signifikanter Hypoglykämie berichtet
  • die Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer Hypoglykämie und die entsprechenden Maßnahmen informiert werden
• Hyperglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Insulin behandelt werden
  • Liraglutid nicht als Ersatz für Insulin anwenden
  • Liraglutid nicht anwenden zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose
  • es liegen Berichte über diabetische Ketoazidose bei insulinabhängigen Patienten nach raschem Absetzen oder einer schnellen Dosisreduktion von Insulin vor
• Herzinsuffizienz
  • keine (klinischen) Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz des New York Heart Association (NYHA)-Stadium IV
  • Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
• akute Pankreatitis
  • in einigen Fällen wurde unter Anwendung von GLP-1-Rzeptoragonisten über akute Pankreatitis berichtet
  • Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden
  • wird eine Pankreatitis vermutet
    • Liraglutid absetzen
  • wird eine akute Pankreatitis bestätigt
    • Behandlung mit Liraglutid nicht wieder aufnehmen
• Schilddrüsenerkrankungen
  • in klinischen Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes über unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Schilddrüse wie Struma wurde, insbesondere bei Patienten mit bestehender Schilddrüsenerkrankung, berichtet
    • Anwendung mit Vorsicht bei Schilddrüsenerkrankungen
• Dehydratation
  • bei Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, über Anzeichen und Symptome von Dehydrierung einschl. Beeinträchtigung der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen berichtet
  • Patienten auf das potentielle Dehydratations-Risiko im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hinweisen
  • Vorkehrungen gegen Flüssigkeitsverluste treffen
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Herzfrequenz
  • Erhöhung der Herzfrequenz mit Liraglutid in klinischen Studien beobachtet
  • Herzfrequenz sollte gemäß der gängigen klinischen Praxis in regelmäßigen Abständen überprüft werden
  • Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer erhöhten Herzfrequenz (Palpitationen oder gefühltes Herzrasen im Ruhezustand) informiert werden
  • bei Patienten, bei denen es zu einer klinisch relevanten anhaltenden Erhöhung der Herzfrequenz im Ruhezustand kommt, sollte Liraglutid abgesetzt werden