Vigamox 5mg/ml Augentropfen

• topische Behandlung bakterieller Infektionen des vorderen Augenabschnittes, die durch Moxifloxacin-empfindliche Keime verursacht sind
• Hinweis
  • offizielle Richtlinien zum sachgemäßen Gebrauch von Antibiotika beachten

Basiseinheit: 1 ml Augentropfen enthält 5 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid)

• bakterielle Infektionen des vorderen Augenabschnittes
  • Erwachsene und ältere Patienten
    • 1 Tropfen 3mal / Tag in das/die betroffene/n Auge/n eintropfen
    • hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen jüngeren und älteren Patienten scheinbar keine Unterschiede
  • Neugeborene, Kinder und Jugendliche
    • siehe Erwachsene
    • keine Hinweise, dass sich ophthalmologische Anwendung auf statisch belastete Gelenke auswirkt, auch wenn orale Gabe einiger Chinolone bei Jungtieren Arthropathien auslösen kann
  • Behandlungsdauer
    • normalerweise 5 - 7 Tage
    • nach Abklingen der Infektion Behandlung noch zusätzlich für 2 - 3 Tage fortsetzen
    • nur in begündeten Fällen > 14 Tage

Dosisanpassung

• eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
  • Leberinsuffizienz
    • bei topischer Gabe nur niedrige systemische Belastung, daher keine Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin oder andere Chinolone

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hämoglobin vermindert
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Parästhesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwindelgefühl
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Augenschmerzen
    • Augenreizung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Keratitis punctata
    • trockenes Auge
    • Bindehautblutung
    • okuläre Hyperämie
    • Augenjucken
    • Augenlidödem
    • Augenbeschwerden
    • okuläre Missempfindung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Defekt des Hornhautepithels
    • Erkrankungen der Cornea
    • Konjunktivitis
    • Blepharitis
    • Schwellung des Auges
    • Bindehautödem
    • Verschwommensehen
    • verminderte Sehschärfe
    • Asthenopie
    • Erythem des Augenlids
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ulzerative Keratitis
    • verstärkte Tränensekretion/ erhöhter Tränenfluss
    • Augenausfluss
    • Endophthalmitis
    • Hornhauterosion
    • Hornhautabrieb
    • erhöhter Augeninnendruck
    • Hornhauttrübung
    • Hornhautinfiltrate
    • Hornhautablagerungen
    • Augenallergie
    • Keratitis
    • Hornhautödem
    • Photophobie
    • Augenlidödem
    • Fremdkörpergefühl in den Augen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nasenbeschwerden
    • Pharyngolaryngealschmerzen
    • Fremdkörpergefühl (Kehle)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysgeusie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erbrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übelkeit
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erhöhte Alaninaminotransferase
    • erhöhte Gammaglutamyltransferase
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Palpitationen
    • Herzrasen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erythem
    • Ausschlag
    • Pruritus
    • Urtikaria

weitere Nebenwirkungen bisher nur beobachtet bei:

• systemische Fluorochinolontherapie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen, z.T. zusammen mit Herzkreislaufversagen, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Ödemen in Rachen und Gesicht, Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Urtikaria und Jucken
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehnenrupturen an Schulter, Hand, Achillesferse oder anderen Sehnen
        • können chirurgische Behandlung oder längere Behinderung zur Folge haben
        • erhöhtest Risiko bei Patienten, die Corticosteroide erhalten, geriatrischen Patienten und Sehnen, wie Achillessehne, die hoher Belastung ausgesetzt sind
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Berichte über QTc-Zeit-Verlängerung, welche lebensbedrohliche Arrhytmien auslösen können

• zum Eintropfen in das/die betroffene/n Auge/n
• zur Anwendung am Auge; nicht zur Injektion
• nicht subkonjunktival oder direkt in die Vorderkammer des Auges einbringen
• Anbruchschutzring nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe lose: vor der ersten Anwendung entfernen
• um Verunreinigung der Tropferöffnung und der Lösung zu vermeiden
  • Tropferöffnung nicht mit den Augenlidern, deren Umgebung oder anderen Oberflächen berühren
• zur Vermeidung einer möglichen Aufnahme über die Nasenschleimhaut, insbesondere bei Neugeborenen und Kleinkindern
  • nach der Anwendung 2 - 3 Min. lang die Tränenkanäle mit den Fingern zudrücken

• obwohl nach Anwendung am Auge nur mit einer geringen systemischen Exposition der stillenden Mutter zu rechnen ist, sollte Moxifloxacin in der Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden
  • ggf. abweichende Informationen (siehe jeweilge Herstellerinformation)
• nicht bekannt, ob Moxifloxacin oder Metabolite beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • bei therapeutischen Dosen des Arzneimittels sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten
• tierexperimentelle Studien:
  • Moxifloxacin geht nach oraler Gabe (in geringen Mengen) in die Muttermilch über
  • bei heranwachsenden Tieren Schäden an Knorpel gewichsttragender Gelenke

• sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt
  • ggf. abweichende Informationen (siehe jeweilge Herstellerinformation)
• keine hinreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere
  • keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Moxifloxacin vernachlässigbar ist
• tierexperimentelle Studien: Reproduktionstoxizität nach systemischer Gabe
  • Chinolone: Schädigungen im Knorpel der großen Gelenke bei nicht ausgewachsenen Tieren
  • Moxifloxacin: Gelenkstoxizität bei juvenilen Hunden ab einer oralen Dosis von 30 mg / kg KG / Tag
• Fertilität
  • keine Studien vorliegend, welche die Auswirkungen einer okulären Gabe von Moxifloxacin auf die Fertilität evaluieren

• Hinweis:
  • offiziellen Richtlinien zum sachgemäßen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten
• systemisch angewendete Chinolone
  • mit ernsthaften und gelegentlich tödlich verlaufenden Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) bei Patienten in Zusammenhang gebracht, die schon nach einer einzigen Anwendung auftraten
  • manche Reaktionen waren begleitet von einem kardiovaskulären Kollaps, Ohnmacht, Angioödem (unter anderem Ödeme an Larynx, Pharynx und Gesicht), Obstruktion der Luftwege, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Therapieabbruch wenn allergische Reaktionen bei Anwendung auftreten
  • ernsthafte akute Überempfindlichkeitsreaktionen auf Moxifloxacin erfordern sofortige Notfallmaßnahmen
  • wenn klinisch erforderlich, sollte Sauerstoff verabreicht und die Luftwege freigehalten werden
• erhöhtes Wachstum nichtempfindlicher Organismen
  • längere Anwendung kann ein erhöhtes Wachstum nichtempfindlicher Organismen einschließlich Pilzen zur Folge haben
  • wenn Sekundärinfektion auftritt, Arzneimittel absetzen und alternative Therapie einleiten
• systemische Fluorochinolontherapie, einschließlich Moxifloxacin
  • Auftreten von Entzündungen und Rupturen der Sehnen, besonders bei älteren Patienten und gleichzeitiger Corticosteroidtherapie
  • nach ophthalmischer Anwendung von Moxifloxacin sind die Plasmakonzentrationen von Moxifloxacin viel geringer als nach der oralen Gabe einer therapeutischen Dosis
    • trotzdem sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden
  • Behandlungsabbruch bei ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung erforderlich
• Kontaktlinsen
  • Patienten anweisen, keine Kontaktlinsen zu tragen, wenn Anzeichen und Symptome einer bakteriellen Infektion erkennbar sind
• Behandlung von Konjunktivitis bei Neugeborenen
  • nur sehr begrenzte Daten vorliegend, um die Wirksamkeit und Sicherheit festzustellen
  • Anwendung dieses Arzneimittels zur Behandlung von Konjunktivitis bei Neugeborenen nicht empfohlen
• Prophylaxe oder empirische Behandlung von Gonokokken-Konjunktivitis, einschließlich Gonokokken Ophthalmie neonatorum
  • sollte wegen der Prävalenz von Fluorchinolon-resistenten Neisseria gonorrhoeae nicht prophylaktisch oder therapeutisch angewendet werden
  • Patienten mit Augeninfektionen, die durch Neisseria gonorrhoeae verursacht wurden, sollten eine angemessene systemische Behandlung erhalten
• Behandlung von Chlamydia trachomatis
  • sollte bei Patienten unter 2 Jahre nicht angwendet werden, da keine Untersuchungen vorliegend
  • Patienten, die älter als 2 Jahre sind und an Augeninfektionen leiden, die durch Chlamydia trachomatis verursacht werden, sollten eine angemessene systemische Behandlung erhalten
• Ophthalmia neonatorum
  • Neugeborene mit Ophthalmia neonatorum sollten eine geeignete Behandlung für ihren Zustand erhalten, z.B. systemische Behandlung bei Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae