Vigil 100 mg

Teva GmbH
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Wirkstoff: Modafinil →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 20 ST 60,65 €
N2 50 ST 134,65 €
N3 100 ST 257,98 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit, einhergehend mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie
  • Hinweise
    • exzessive Schläfrigkeit definiert als Schwierigkeit, wach zu bleiben sowie als eine erhöhte Einschlafneigung in unangemessenen Situationen
    • Narkolepsie sollte gemäß der Richtlinie „Internationale Klassifikation der Schlafstörungen" (ICSD2) diagnostiziert werden

Dosierung

  • Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit, einhergehend mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie
    • initial: 200 mg Modafinil / Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzelgaben
    • Dosiserhöhung, bei unzureichendem Ansprechen, bis 400 mg Modafinil / Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzelgaben
    • Behandlungsdauer
      • Langzeitwirkung (> 9 Wochen) nicht untersucht
      • Langzeittherapie bei jedem Patienten regelmäßig überprüfen
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen; Risiko schwerer dermatologischer Überempfindlichkeitsreaktionen und psychiatrischer Nebenwirkungen)
    • ältere Patienten
      • keine ausreichenden Daten zur Anwendung vorliegend
      • initial: 100 mg Modafinil / Tag (potenziell geringere Clearance; erhöhte systemische Verfügbarkeit)
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine ausreichenden Informationen über Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegend
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • schwere Einschränkung der Leberfunktion: Dosis halbieren

Kontraindikationen

Modafinil - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Modafinil
  • nicht kontrollierte mittelschwere bis schwere Hypertonie
  • Herzrhythmusstörungen

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Modafinil - peroral
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pharyngitis
      • Sinusitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Eosinophilie
      • Leukopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • leichtere allergische Reaktionen (z.B. Heuschnupfensymptomatik)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, charakterisiert durch Symptome wie
        • Fieber
        • Hautausschlag
        • Lymphadenopathie
        • Anzeichen gleichzeitiger Beteiligung anderer Organe
      • Angioödem
      • Urtikaria (Nesselsucht)
      • Anaphylaxie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gesteigerter Appetit
      • Diabetes mellitus
      • Hypercholesterinämie
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nervosität
      • Insomnie
      • Angst
      • Depression
      • Denkstörungen
      • Verwirrtheit
      • Reizbarkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen
      • emotionale Labilität
      • verminderte Libido
      • Feindseligkeit
      • Depersonalisation
      • Persönlichkeitsstörung
      • anormale Träume
      • Agitiertheit
      • Aggression
      • Suizidgedanken
      • psychomotorische Hyperaktivität
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Halluzinationen
      • Manien
      • Psychosen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Wahnvorstellungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
        • am häufigsten berichtete Nebenwirkung
        • i.d.R. leicht bis mittelschwer
        • dosisabhängig
        • verschwinden nach wenigen Tagen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Benommenheit
      • Somnolenz
      • abnorme Empfindungen (Parästhesien)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyskinesien
      • Hypertonus (Muskelverspannung)
      • Hyperkinesie
      • Amnesie
      • Migräne
      • Tremor
      • Vertigo
      • ZNS-Stimulation
      • Hypoästhesie
      • Koordinationsstörungen
      • Bewegungsstörungen
      • Sprachstörungen
      • Geschmacksstörungen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschwommenes Sehen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
      • trockenes Auge
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Extrasystolen
      • Arrhythmie
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vasodilatation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • verstärkter Hustenreiz
      • Asthma
      • Nasenbluten
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerz
      • Übelkeit
      • Mundtrockenheit
      • Diarrhoe
      • Dyspepsie
      • Verstopfung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flatulenz
      • Reflux
      • Erbrechen
      • Dysphagie
      • Glossitis
      • Mundulzera
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwitzen
      • Hautausschläge
      • Akne
      • Pruritus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Hautreaktionen, inklusive
        • Erythema multiforme
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxische epidermale Nekrolyse
        • Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
      • Nackenschmerzen
      • Myalgie
      • Myasthenie
      • Beinkrämpfe
      • Arthralgie
      • Zuckungen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anormaler Urin
      • veränderte Häufigkeit der Urinabgabe
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Menstruationsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Brustschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Durst
      • periphere Ödeme
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • pathologische Leberfunktionstests
      • dosisabhängige Erhöhung der alkalischen Phosphatase und Gamma-Glutamyl-Transferase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • EKG-Veränderungen
      • Gewichtszunahme
      • Gewichtsabnahme

Anwendungshinweise

  • Behandlungseinleitung von einem Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes mit entsprechender Fachkenntnis für die angezeigte Erkrankung
  • Tabletten als Ganzes schlucken
  • Einnahme der Tages-Gesamtdosis entweder als Einzeldosis am Morgen oder auf zwei Dosen verteilt (morgens und mittags), entsprechend der ärztlichen Beurteilung des Patienten bzw. des Ansprechens des Patienten
  • Patientenmonitoring und klin. Einschätzung für die Behandlungsnotwendigkeit regelmäßig überprüfen

Stillzeithinweise

Modafinil - peroral
  • Modafinil sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • tierexperimentelle Studien
    • Modafinil / Metabolite gehen in die Milch über

Schwangerschaftshinweise

Modafinil - peroral
  • Modafinil sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden
  • auf der Grundlage von Daten aus einem Schwangerschaftsregister und aus Spontanberichten steht Modafinil unter Verdacht, bei einer Verabreichung während der Schwangerschaft angeborene Missbildungen zu verursachen
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • bei Expositionen, die denjenigen beim Menschen nach der empfohlenen Dosis ähnelten, bewirkte Modafinil bei zwei Tierarten (Ratte und Kaninchen) embryotoxische, aber keine teratogenen Wirkungen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen eine zuverlässige Verhütung vornehmen
    • da Modafinil die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzen kann, sind zusätzliche empfängnisverhütende Methoden erforderlich
  • Fertilität
    • keine Daten zu Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen verfügbar
    • bei Expositionen, die denjenigen beim Menschen nach der empfohlenen Dosis ähnelten, bewirkte Modafinil bei weiblichen Ratten eine geringfügige Verlängerung der Zeit bis zur Paarung

Warnhinweise

Modafinil - peroral
  • Behandlung sollte von einem Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes mit entsprechender Fachkenntnis für die angezeigte Erkrankung eingeleitet werden
  • Narkolepsie sollte gemäß der Richtlinie „Internationale Klassifikation der Schlafstörungen" (ICSD2) diagnostiziert werden
  • Patientenmonitoring und klinische Einschätzung für die Behandlungsnotwendigkeit sollten regelmäßig überprüft werden
  • Diagnose von Schlafstörungen
    • nur bei Patienten anwenden, die eine vollständige Untersuchung ihrer exzessiven Schläfrigkeit durchlaufen haben und bei denen Narkolepsie gemäß der ICSD2-Kriterien diagnostiziert wurde
    • Untersuchung besteht für gewöhnlich, zusätzlich zur Patientenanamnese, aus einer Untersuchung des Schlafes unter Laborbedingungen und dem Ausschluss anderweitiger Ursachen der beobachteten Hypersomnie
  • Schwere Hautreaktionen, inklusive Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
    • nach Einnahme über schweren Hautausschlag berichtet, der eine Hospitalisierung und Beendigung der Therapie erforderte
    • Hautausschlag trat innerhalb von 1 - 5 Wochen nach Therapiebeginn auf
    • vereinzelt auch Fälle nach einer längeren Behandlungsdauer (z.B. 3 Monate) berichtet
    • in klinischen Studien lag die Häufigkeit von Hautausschlägen (inkl. schwerer Hautreaktionen), die bei pädiatrischen Patienten (< 17 Jahre) zum Therapieabbruch führten, bei 0,8% (13 von 1.585)
    • in klinischen Studien mit erwachsenen Patienten nicht über schwere Hautausschläge berichtet (0 von 4.264)
    • beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags absetzen
      • Behandlung darf nicht wieder aufgenommen werden
    • seit Markteinführung weltweit selten Berichte über schwere oder lebensbedrohliche Ausschläge bei Erwachsenen und Kindern, inklusive
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
      • Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen
    • Risiko schwerer dermatologischer Überempfindlichkeitsreaktionen und psychiatrischer Nebenwirkungen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung
    • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung in engem zeitlichen Zusammenhang mit dem Beginn einer Modafinil Therapie aufgetreten
    • mindestens ein tödlich verlaufener Fall
    • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung können Krankenhausaufenthalt notwendig machen oder lebensbedrohlich sein
    • keine Faktoren bekannt, die das Risiko oder die Schwere der Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung im Zusammenhang mit Modafinil vorhersagbar machen
    • Anzeichen und Symptome für diese Erkrankung mannigfaltig
    • typischerweise, wenngleich nicht ausschließlich
      • Fieber und Hautausschlag
      • Anzeichen gleichzeitiger anderweitiger Organ-Beteiligung
        • Myokarditis
        • Hepatitis
        • pathologische Leberfunktionstests
        • hämatologische Veränderungen (z. B. Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie)
        • Juckreiz
        • Asthenie
      • Symptome und Anzeichen anderer Organ-Beteiligungen als die hier genannten möglich
    • Behandlung absetzen bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Multi-Organ-Beteiligung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Patienten bezüglich des möglichen erstmaligen Auftretens oder der Verschlechterung vorbestehender psychiatrischer Erkrankungen bei jeder Dosisanpassung und im Behandlungsverlauf regelmäßig überwachen
    • falls in Zusammenhang mit Therapie psychiatrische Symptome auftreten
      • Behandlung absetzen
      • Therapie nicht wieder aufnehmen
    • Anwendung nur mit Vorsicht bei
      • psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich
        • Psychosen
        • Depressionen
        • Manien
        • Angststörungen
        • gesteigerter Erregbarkeit
        • Insomnie
      • Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Angststörungen
    • wird mit Entstehen oder Verschlechterung von Angststörungen in Zusammenhang gebracht
    • Patienten mit bedeutsamen Angststörungen nur in Facheinrichtungen mit Modafinil behandeln
  • Suizidales Verhalten
    • unter Modafinil-Therapie Berichte über suizidales Verhalten (inkl. Suizidversuche und -gedanken)
    • sorgfältige Überwachung bezüglich des Entstehens oder der Verschlimmerung suizidalen Verhaltens
    • Therapie absetzen, wenn solche Symptome im Zusammenhang mit Modafinil auftreten
  • Psychotische oder manische Symptome
    • Modafinil wird mit dem Entstehen oder der Verschlechterung von psychotischen oder manischen Symptomen (einschließlich Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Erregungszuständen und Manien) in Verbindung gebracht
    • sorgfältige Überwachung auf Entstehen oder Verschlechterung psychotischer oder manischer Symptome
    • wenn psychotische oder manische Symptome auftreten
      • Abbruch der Modafinil-Therapie kann erforderlich sein
  • Bipolare Störungen
    • bei Patienten mit bipolarer Störung ist Vorsicht geboten
    • Risiko einer möglichen Manifestierung gemischter/manischer Episoden
  • Aggressives oder feindseliges Verhalten
    • Auftreten oder Verschlimmerung aggressiven oder feindseligen Verhaltens kann hervorgerufen werden
    • Patienten sorgfältig auf das Auftreten oder die Verschlimmerung aggressiven oder feindseligen Verhaltens überwachen
    • wenn Symptome auftreten
      • Abbruch der Modafinil-Therapie kann erforderlich sein
  • Kardiovaskuläre Risiken
    • empfohlen, vor Therapiebeginn bei allen Patienten ein EKG durchzuführen
      • bei Patienten mit auffälligen Befunden weitere Untersuchung und Behandlung durch einen Spezialisten, bevor eine Modafinil-Therapie in Betracht gezogen wird
    • Blutdruck und Herzfrequenz regelmäßig überwachen
    • Patienten, die Arrhythmien oder eine mittelschwere bis schwere Hypertonie entwickeln
      • Modafinil-Therapie abbrechen
      • erst wieder aufnehmen, wenn diese Erkrankungen entsprechend untersucht und behandelt wurden
    • Anwendung bei Patienten mit anamnestisch bekannter linksventrikulärer Hypertrophie oder Cor pulmonale nicht empfohlen
    • bei Patienten mit Mitralklappenprolaps, bei denen bei einer früheren Anwendung von ZNS-Stimulanzien ein Mitralklappenprolapssyndrom aufgetreten ist, nicht anwenden
      • kann sich durch ischämische EKG-Veränderungen, Brustschmerzen oder Arrhythmien äußern
  • Insomnie
    • da Modafinil die Wachheit fördert, sollte auf Anzeichen von Insomnie geachtet werden
  • Beibehaltung der Schlafhygiene
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung kein Ersatz für Schlaf ist
    • gute Schlafhygiene sollte beibehalten werden
    • mögliche Maßnahme zur Sicherstellung einer guten Schlafhygiene kann Überprüfung des Koffeinkonsums sein
  • Anwendung hormoneller Kontrazeptiva
    • sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf ein geeignetes Empfängnisverhütungs-Regime eingestellt sein, bevor sie mit der Einnahme beginnen
    • Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva kann durch die gleichzeitige Einnahme von Modafinil beeinträchtigt sein
    • alternative bzw. begleitende empfängnisverhütende Methoden während der Therapie und für mindestens zwei Monate nach Absetzen von Modafinil empfohlen
  • Missbrauch, Fehlgebrauch, nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Abhängigkeit
    • es gab Studien mit Modafinil, in denen ein Abhängigkeitspotenzial gezeigt wurde
    • daher Möglichkeit einer Abhängigkeit bei Langzeitanwendung nicht vollständig auszuschließen
    • mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (s. oben) Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte anwenden
  • Hinweis für Leistungssportler
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen