Vitamin B-Komplex forte Hevert

• zur Therapie nachgewiesener Mangelzustände der Vitamine B1, B6 und B12

Basiseinheit: 1 Tablette enthält Thiaminnitrat 100,0 mg, Pyridoxinhydrochlorid 50,0 mg, Cyanocobalamin 500 µg

• Therapie nachgewiesener Mangelzustände der Vitamine B1, B6 und B12
  • Kurzzeitanwendung (bis 4 Wochen): 1 - 2 Tabletten / Tag
  • chronische Verlaufsformen (> 4 Wochen): 1 Tablette / Tag

• Überempfindlichkeit gegen Cyanocobalamin
• Behandlung einer megaloblastischen Anämie, die ausschließlich durch einen Folsäuremangel verursacht wird
• Leber'sche Optikusneuropathie bzw. Risiko einer Leber'schen Optikusatrophie
• Tabak- oder Alkohol-Amblyopie
• retrobulbäre Neuritis mit perniziöser Anämie
• tropische ataktische Neuropathie
• Cyanidvergiftung

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich manifestieren können als
      • Nesselsucht
      • Hautausschlag
      • Juckreiz an großen Körperbereichen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akneartiger Hautausschlag
    • Blasenbildung
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Fieber

• Tabletten unzerkaut während der Mahlzeit einnehmen

• Cyanocobalamin kann während der Stillzeit angewendet werden
• die empfohlene Vitamin B₁₂-Zufuhr in der Stillzeit beträgt 5 µg / Tag
• es sind keine nachteiligen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene / Kinder zu erwarten
• Vitamin B₁₂ wird in die Muttermilch ausgeschieden

• falls absolut notwendig kann eine Anwendung von Cyanocobalamin während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
• Arzneimittel darf nicht zur Behandlung einer megaloblastischen Anämie in der Schwangerschaft angewendet werden, die ausschließlich durch einen Folat-Mangel verursacht wird
• empfohlene tägliche Vitamin B₁₂-Zufuhr in der Schwangerschaft beträgt 4,5 µg / Tag
• Studiendaten an Frauen die während der Schwangerschaft einen Vitamin B₁₂ Mangel aufwiesen, zeigten einen Zusammenhang mit erhöhten Raten bei Neuralrohrdefekten, Gaumenspalten, Frühgeburten, Aborten und Präeklampsie
• Studiendaten an Schwangeren, die mit hohen/höheren Dosen Vitamin B₁₂ behandelt wurden, liegen nicht vor
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Studien an Ratten mit Vitamin B₁₂ Mangel zeigten eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • bei normalen endogenen Vitamin B₁₂-Plasmakonzentrationen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten
  • Vitamin B₁₂ ist notwendig zur Aufrechterhaltung der männlichen Fertilität
  • tierexperimentelle Daten an männlichen Ratten zeigten bei Vitamin B₁₂-Mangel in unterschiedlichen Entwicklungsstadien einen negativen Einfluss auf die Fertilität

• zu Beginn der Behandlung soll differential-diagnostisch abgeklärt werden, ob ein ernährungsbedingter Vitamin B₁₂-Mangel vorliegt oder eine chronisch entzündliche Darmerkrankung oder eine anderweitige Störung vorliegt, die eine unzureichende passive Diffusion von Vitamin B₁₂ aus der Nahrung vermuten lässt
• bei allen Patienten mit einem Vitamin B₁₂-Mangel sollte auf möglicherweise gleichzeitig bestehende Mangelzustände bezüglich anderer Mikronährstoffe (z. B. Vitamine, Eisen) geachtet werden
• bei Patienten mit hämatologischen und neurologischen Symptomen (zB. perniziösen Anämie) eines Vitamin-B₁₂-Mangels sollte die Behandlung zu Beginn mit einer parenteralen Verabreichung von Cyanocobalamin bis zur Normalisierung der biochemischen Blutwerte und bis zum Abklingen der klinischen Symptome erfolgen
• Plasmaspiegel von Vitamin B₁₂ oder Methylmalonsäure müssen regelmäßig überwacht werden, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen
  • falls ein Vitamin-B₁₂-Mangel nur schlecht eingestellt werden kann, muss die Therapietreue des Patienten überprüft und die Cyanocobalamin-Dosis bzw. die Art der Anwendung bei Bedarf angepasst werden
• da überschüssiges Cobalamin über die Nieren ausgeschieden wird, kann sich Vitamin B₁₂ potenziell anreichern, insbesondere bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (dialysepflichtig)
  • um adäquate Serumkonzentrationen von Vitamin B₁₂ aufrechtzuerhalten, muss die Vitamin-B₁₂-Konzentration im Serum regelmäßig überprüft und das Behandlungsschema angepasst werden
• bei Patienten mit gleichzeitigem Folsäuremangel ist Vorsicht geboten
  • Folatmangel kann das therapeutische Ansprechen auf eine Behandlung mit Vitamin B₁₂ dämpfen
  • bei diesen Patienten muss die Anwendung von Cyanocobalamin mit einer Behandlung des Folatmangels begleitet werden
• Kinder und Jugendliche
  • Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet, da nur unzureichende klinische Daten vorliegen und die Dosis ungeeignet ist