Vitamin D3 AL 3.200 I.E. Weichkapseln

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Colecalciferol →
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– 30 ST 17,84 €
NotApplicable 30 ST –

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Fachinformationen

Indikation

  • Initialbehandlung eines symptomatischen Vitamin D-Mangelzustands bei Erwachsenen.

Dosierung

  • Empfohlene Dosis: 1 Kapsel pro Tag.
  • Nach dem ersten Behandlungsmonat können niedrigere Dosen in Betracht gezogen werden, abhängig von dem gewünschten Serumwert von 25-Hydroxycolecalciferol (25[OH]D), der Schwere der Krankheit und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie.
  • Alternativ kann auch nationalen Empfehlungen zur Behandlung eines Vitamin D-Mangels gefolgt werden.
  • Dosierung bei Leberinsuffizienz
    • Keine Dosisanpassung nötig.
  • Dosierung bei Niereninsuffizienz
    • Vitamin D3 AL® 3.200 I.E. darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung von Vitamin D3 AL® 3.200 I.E. wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • Hypervitaminose D,
  • Nephrolithiasis und/oder Nephrokalzinose,
  • Krankheiten oder Zustände, die zu einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie führen,
  • schwere Nierenfunktionsstörung.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Nebenwirkungen sind unten aufgelistet, geordnet nach Systemorganklassen und Häufigkeit. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100) oder selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000).
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalzurie.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Selten: Pruritus, Exanthem und Urticaria.

Anwendungshinweise

  • Zur Einnahme.
  • Die Kapsel sollte im Ganzen mit Wasser geschluckt werden - vorzugsweise mit der Hauptmahlzeit.

Stillzeithinweise

  • Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Vitamin D-Zufuhr erforderlich. Die empfohlene tägliche Zufuhrmenge von Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt nach nationalen/europäischen Richtlinien etwa 600 I.E.
  • Vitamin D3 AL® 3.200 I.E. kann während der Stillzeit bei Vitamin D-Mangel angewendet werden. Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn dem Kind zusätzlich Vitamin D verabreicht wird.

Schwangerschaftshinweise

  • Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Vitamin D-Zufuhr erforderlich. Die empfohlene tägliche Zufuhrmenge von Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt nach nationalen/europäischen Richtlinien etwa 600 I.E.
  • Tagesdosen über 600 I.E. sollten nur nach strenger Indikationsstellung und nur dann eingenommen werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist, um einen Vitamin D-Mangel zu beheben. Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Zufuhr 4000 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Eine Überdosierung von Vitamin D während der Schwangerschaft muss vermieden werden, da eine über längere Zeit andauernde Hyperkalzämie zu physischer und mentaler Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.
  • Es gibt keine Hinweise darauf, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen für den Menschen teratogen ist. Tierstudien zeigten eine Reproduktionstoxizität für hohe Dosen von Vitamin D.
  • Fertilität
    • Bei einem normalen endogenen Vitamin D-Spiegel sind keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten. Die Auswirkungen von hohen Vitamin D-Dosen auf die Fertilität sind nicht bekannt.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Vitamin D sollte bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig angewendet und die Auswirkungen auf die Calcium- und Phosphatwerte im Blut sollten überwacht werden. Das Risiko einer Weichteilverkalkung sollte in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol möglicherweise nicht normal metabolisiert, Vitamin D3 AL® 3.200 I.E. ist kontraindiziert.
    • Bei Patienten unter einer kardiovaskulären Behandlung ist Vorsicht geboten.
    • Vitamin D3 AL® 3.200 I.E. sollte nicht eingenommen werden bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine.
    • Vitamin D3 AL® 3.200 I.E. sollte bei Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten mit besonderer Vorsicht angewendet werden (Risiko der Hyperkalzämie, Hyperkalzurie). Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
    • Vitamin D3 sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
    • Vitamin D3 AL® 3.200 I.E. sollte bei Pseudohypoparathyreoidismus nicht eingenommen werden, da der Vitamin D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung.
    • Während einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen über 1.000 I.E. Vitamin D müssen die Calciumspiegel im Serum und die Nierenfunktion überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten. Im Falle einer Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie (über 300 mg [7,5 mmol]/24 Stunden) muss die Behandlung unterbrochen werden. Bei Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
    • Der Vitamin D-Gehalt von Vitamin D3 AL® 3.200 I.E. sollte bei der Verschreibung von anderen Vitamin D-haltigen Arzneimitteln, Analoga und Metaboliten von Vitamin D sowie bei der gleichzeitigen Einnahme von Vitamin D-haltigen Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Vitamin D sowie Calcium sollten nur unter enger ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und Urin öfter kontrolliert werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Vitamin D3 AL® 3.200 I.E. wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Kapseln sind aufgrund der Gefahr des Verschluckens keine geeignete Darreichungsform für Kinder unter 12 Jahren.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin, Isoniazid oder Barbituraten kann wegen der metabolischen Aktivierung die Wirkung von Vitamin D vermindern. Die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D vermindern.
    • Die Wirkung von Digitalis und anderen Herzglykosiden kann durch die orale Gabe von Calcium kombiniert mit Vitamin D verstärkt werden. Eine strikte medizinische Überwachung ist notwendig und - falls nötig - müssen auch EKG und Calciumspiegel überwacht werden.
    • Rifampicin kann die Wirksamkeit von Vitamin D durch hepatische Enzyminduktion reduzieren.
    • Die gleichzeitige Gabe von Benzothiadiazin-Derivaten (Thiazid-Diuretika) erhöht das Risiko einer Hyperkalzämie aufgrund der Verringerung der renalen Calciumausscheidung. Die Calciumspiegel im Plasma und im Urin sollten daher überwacht werden.
    • Eine gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauschharzen wie Colestyramin oder Laxantien wie Paraffinöl oder mit Orlistat kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D vermindern.
    • Der zytotoxische Wirkstoff Actinomycin und Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Vitamin D-Aktivität, indem sie die Umwandlung von 25-Hydroxyvitamin D zu 1,25-Dihydroxyvitamin D durch das Nierenenzym 25-Hydroxyvitamin D-1-Hydroxylase hemmen.
    • Ketoconazol kann sowohl die synthetischen als auch die katabolischen Enzyme von Vitamin D hemmen. Eine Verringerung der endogenen Serum-Vitamin D-Werte wurde nach der Gabe von 300 mg/Tag bis 1.200 mg/Tag Ketoconazol über eine Woche bei gesunden Männern beobachtet. Allerdings wurde in vivo keine Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Ketoconazol und Vitamin D durchgeführt.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bezüglich dieses Arzneimittels gibt es keine Daten zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit; allerdings ist ein Effekt unwahrscheinlich. Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.
  • Überdosierung
    • Die schwerwiegendste Folge einer akuten oder chronischen Überdosierung ist Hyperkalzämie aufgrund von Vitamin D-Toxizität. Die Symptome können sich unter anderem äußern als Übelkeit, Erbrechen, Polyurie, Anorexie, Schwäche, Apathie, Durst und Verstopfung. Als Ergebnis einer Hyperkalzämie kann chronische Überdosierung zu vaskulären und organischen Kalzifikationen führen.
    • Die Behandlung erfolgt durch die Unterbindung jeglicher Aufnahme von Vitamin D und Rehydratation.
    • In schweren Fällen kann eine Hämodialyse (mit calciumfreiem Dialysat) erforderlich sein.