Vitamin D3 biomo 20.000 I.E.

biomo pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Colecalciferol →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 50 ST 26,26 €
– 10 ST 14,68 €
– 30 ST 19,93 €
NotApplicable 10 ST –

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Fachinformationen

Indikation

  • Initialbehandlung eines klinisch relevanten Vitamin-D-Mangels (Serumspiegel < 25 nmol/l oder < 10 ng/ml) bei Erwachsenen.

Dosierung

  • Die Dosierung muss vom behandelnden Arzt, je nach Umfang der erforderlichen Vitamin-D-Supplementierung, individuell festgelegt werden. Die Ernährungsgewohnheiten des Patienten sollten sorgfältig bewertet und ein künstlich zugesetzter Vitamin-D- und Calcium-Gehalt bestimmter Lebensmittel berücksichtigt werden.
  • Erwachsene
    • Empfohlene Dosis: eine Kapsel (20 000 I. E.) pro Woche für bis zu 4 - 5 Wochen.
    • Nach dem ersten Monat sollte eine niedrigere Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden, abhängig von den gewünschten Serumspiegeln von 25-Hydroxycolecalciferol (25[OH]D), der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.
    • Alternativ können auch die nationalen Dosisempfehlungen für die Behandlung von Vitamin-D-Mangel befolgt werden.
  • Dosierung bei Leberfunktionsstörungen
    • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
  • Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen
    • Vitamin D3 biomo® ist bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen kontraindiziert.
  • Kinder und Jugendliche
    • Vitamin D3 biomo® sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Die Stärke der 20 000 I. E. Weichkapseln ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet, da es für diese Patientengruppe nur sehr begrenzte Studien über die sichere Anwendung hoher Dosen gibt.
    • Es sind jedoch auch Produkte mit einer geringeren Stärke als 20 000 I. E. erhältlich.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Hypervitaminose D
  • Nephrolithiasis
  • Nephrokalzinose
  • Krankheiten oder Zustände, die mit einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie einhergehen
  • schwere Niereninsuffizienz

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Gelegentlich (>/= 1/1 000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10 000 bis < 1/1 000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalzurie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • Selten: Pruritus, Exanthem und Urtikaria
  • (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Anwendungshinweise

  • Die Kapseln sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden, vorzugsweise mit der Hauptmahlzeit des Tages.

Stillzeithinweise

  • Vitamin D3 und seine Stoffwechselprodukte werden in die Muttermilch ausgeschieden. Hochdosiertes Vitamin D sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Eine durch stillende Mütter verursachte Überdosierung bei Säuglingen wurde nicht beobachtet. Bei der Verschreibung von zusätzlichem Vitamin D an gestillte Säuglinge sollte der Arzt jedoch die Dosis etwaiger Vitamin-D-Gaben an die Mutter berücksichtigen.

Schwangerschaftshinweise

  • Die empfohlene tägliche Einnahme für schwangere Frauen beträgt 600 I. E. Bei Frauen mit Vitamin-D-Mangel kann jedoch eine höhere Dosis erforderlich sein. Während der Schwangerschaft sollten Frauen den Rat ihres Arztes befolgen, da ihr Bedarf je nach Schwere ihrer Erkrankung und ihrem Ansprechen auf die Behandlung variieren kann.
  • Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Colecalciferol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Eine Überdosierung von Vitamin D muss während der Schwangerschaft vermieden werden, da eine lange anhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
  • Bei einem Vitamin-D-Mangel richtet sich die empfohlene tägliche Einnahme nach den nationalen Leitlinien, die empfohlene Höchstdosis während der Schwangerschaft beträgt jedoch 4 000 I. E. Vitamin D3 pro Tag (0,100 mg Colecalciferol). Vitamin D3 biomo® wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
  • Fertilität
    • Bei einem normalen endogenen Vitamin-D-Spiegel sind keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Überwachung
      • Während der Initialbehandlung, sollten die Calciumwerte im Serum und die Nierenfunktion durch Messungen des Serumkreatinins überwacht werden. Eine Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, bei Patienten, die zur Bildung von Nierensteinen neigen, und bei immobilen Patienten. Bei Auftreten einer Hyperkalzurie (mehr als 300 mg [7,5 mmol]/24 Stunden) muss die Behandlung abgebrochen werden. Bei Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
    • Sarkoidose
      • Colecalciferol sollte Patienten, die an Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht verschrieben werden, da das Risiko besteht, dass Vitamin D vermehrt in seinen aktiven Metaboliten umgewandelt wird. Diese Patienten sollten hinsichtlich des Calciumgehalts im Serum und Urin überwacht werden.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Colecalciferol sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden, und die Auswirkungen auf den Calcium- und Phosphatspiegel sollten überwacht werden. Das Risiko einer Weichteilverkalkung sollte berücksichtigt werden. Vitamin D3 biomo® darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden, da Vitamin D3 möglicherweise nicht normal verstoffwechselt wird.
    • Gleichzeitige Einnahme von Multivitaminpräparaten
      • Der Vitamin-D-Gehalt dieses Arzneimittels sollte bei der Verschreibung von anderen Vitamin-D-Metaboliten und -Analoga sowie von Vitamin-D-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln berücksichtigt werden. Zusätzliche Dosen von Vitamin D sollten unter strenger ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.
    • Pseudohypoparathyreoidismus
      • Vitamin D sollte nicht bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus angewendet werden (der Bedarf an Vitamin D kann durch die phasenweise normale Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D verringert sein, wobei die Gefahr einer langfristigen Überdosierung besteht). In solchen Fällen stehen besser steuerbare Vitamin-D-Derivate zur Verfügung.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Thiaziddiuretika
      • Thiaziddiuretika verringern die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin. Aufgrund des erhöhten Risikos einer Hyperkalzämie sollte das Serumcalcium bei gleichzeitiger Anwendung von Thiaziddiuretika regelmäßig überwacht werden.
    • Phenytoin oder Barbiturate
      • Die gleichzeitige Einnahme von Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D verringern, da dessen Metabolisierung zunimmt.
    • Glucocorticoide
      • Glucocorticosteroide können den Vitamin-D-Stoffwechsel und die Ausscheidung erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von Colecalciferol zu erhöhen.
    • Digitalis
      • Eine Überdosierung von Vitamin D kann zu einer Hyperkalzämie führen, die aufgrund der additiven inotropen Wirkungen das Risiko einer Digitalis-Intoxikation und schwerer Herzrhythmusstörungen erhöhen kann. Das Elektrokardiogramm (EKG) und der Serumcalciumspiegel der Patienten sollten streng überwacht werden.
    • Ionenaustauscherharze, Laxanzien und Orlistat
      • Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxanzien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D vermindern. Orlistat kann möglicherweise die Aufnahme von Vitamin D beeinträchtigen, da Vitamin D fettlöslich ist.
    • Actinomycin und Imidazol-Antimykotika
      • Der zytotoxische Wirkstoff Actinomycin und Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Vitamin-D-Aktivität, indem sie die Umwandlung von 25-Hydroxyvitamin D in 1,25-Dihydroxyvitamin D durch das Nierenenzym 25-Hydroxyvitamin-D-1-Hydroxylase hemmen.
    • Magnesium
      • Magnesiumhaltige Arzneimittel (wie Antazida) sollten während der Behandlung mit hohen Dosen von Vitamin D3 nicht eingenommen werden, da das Risiko einer Hypermagnesiämie besteht.
    • Phosphor
      • Die gleichzeitige Anwendung von Vitamin D mit phosphorhaltigen Produkten, die in hohen Dosen verabreicht werden, können das Risiko einer Hyperphosphatämie erhöhen.
    • Rifampicin
      • Rifampicin kann die Wirksamkeit von Colecalciferol aufgrund der Induktion hepatischer Enzyme verringern.
    • Isoniazid
      • Isoniazid kann die Wirksamkeit von Colecalciferol aufgrund der Hemmung der metabolischen Aktivierung von Colecalciferol verringern.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Colecalciferol auf die Verkehrstüchtigkeit. Ein Einfluss auf diese Fähigkeit ist jedoch unwahrscheinlich.
  • Überdosierung
    • Die schwerwiegendste Folge einer akuten oder chronischen Überdosierung ist eine Hyperkalzämie aufgrund einer Vitamin-D-Toxizität. Symptome einer Hyperkalzämie können sein: Anorexie, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Ermüdung, geistige Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Eine extreme Hyperkalzämie kann zu Koma und Tod führen.
    • Anhaltend hohe Calciumspiegel können zu irreversiblen Nierenschäden und Weichteilverkalkungen führen.
    • Behandlung der Hyperkalzämie: Die Behandlung mit Vitamin D muss abgebrochen werden. Die Behandlung mit Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykosiden muss ebenfalls abgebrochen werden. Rehydrierung und, je nach Schweregrad, isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden sollten in Betracht gezogen werden. Die Serumelektrolyte, die Nierenfunktion und die Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollten EKG und ZVD überwacht werden. Je nach dem Grad der Hyperkalzämie und dem Zustand des Patienten, z. B. bei Oligoanurie, kann eine Hämodialyse (calciumfreies Dialysat) erforderlich sein.