Vividrin Azelastin EDO 0.5 mg/ml Augentr.Lös.i.EDP

• Behandlung und Vorbeugung der Symptome von saisonaler allergischer Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern >/= 4 Jahre
• Behandlung der Symptome von nicht-saisonaler (perennialer) allergischer Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern >/= 12 Jahre

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid

• Saisonale allergische Konjunktivitis
  • Erwachsene und Kinder >/= 4 Jahre
    • je 1 Tropfen in jedes Auge 2mal / Tag
    • Dosiserhöhung, bei Bedarf, bis 4mal / Tag
    • bei zu erwartender Allergenbelastung: vorbeugende Anwendung vor der Belastung
    • Behandlungsdauer
      • Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurden in klinischen Studien über bis zu 6 Wochen gezeigt
      • deshalb Behandlungszyklus auf eine Dauer von max. 6 Wochen begrenzen
      • wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 48 Stunden nicht verbessert haben: Arzt kontaktieren
      • Behandlung > 6 Wochen nur unter ärztlicher Aufsicht
• nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis
  • Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
    • je 1 Tropfen in jedes Auge 2mal / Tag
    • Dosiserhöhung, bei Bedarf, bis 4mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurden in klinischen Studien über bis zu 6 Wochen gezeigt
    • deshalb Behandlungszyklus auf eine Dauer von max. 6 Wochen begrenzen
    • wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 48 Stunden nicht verbessert haben: Arzt kontaktieren

Dosisanpassung

• Kinder < 4 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)
  • Anwendung nicht empfohlen
• Ältere Menschen
  • Anwendung in der gleichen Dosierung wie bei erwachsenen Patienten

• Überempfindlichkeit gegen Azelastin

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen, wie z.B.
      • Hautausschlag
      • Pruritus
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • bitterer Geschmack
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • milde, vorübergehende Reizungen der Augen

• zur Anwendung am Auge

• Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
• geringer Übergang in die Muttermilch

• im 1. Trimenon der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel vorsichtshalber nicht angewendet werden
• im 2. und 3. Trimenon darf das Arzneimittel dann angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und eine ärztliche Kontrolle erfolgt
  • Anwendung in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht
• keine ausreichenden Informationen zur Sicherheit von Azelastin in der Schwangerschaft
• im Tierversuch embryo-/fetotoxische Wirkungen nach oraler Verabreichung hoher Dosen des Wirkstoffs Azelastin
  • erhöhte Mortalität (Tod von Föten), Wachstumsverzögerung und Skelettmissbildungen beobachtet
• lokale Anwendung am Auge führt zu äußerst geringen systemischen Wirkstoffkonzentration bzw. geringer systemischer Belastung (Plasmaspiegel im Picogramm-Bereich)
• Fertilität
  • Effekte auf die Fertilität wurden in Tierstudien nach oraler Gabe beobachtet
    • nach Einnahme von Azelastin in Dosen, die über dem therapeutischen Bereich lagen, zeigte sich eine Abnahme des Fertilitätsindexes
  • Effekte auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht

• nicht zur Behandlung von okulären Infektionen bestimmt
• bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden
• das Arzneimittel sollte nicht während des Tragens weicher Kontaktlinsen angewendet werden
  • Empfehlungen zur Anwendung des Azneimittels für Kontaktlinsenträger siehe jeweilige Produktinformation