Vividrin Azelastin Kombipackung 0.5mg ATR+ 1mg NAS

• symptomatische Behandlung saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (z. B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Bindehautentzündung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 6 Jahren

Basiseinheit: 1 ml Lösung Augentropfen enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid; (1 Tropfen (ca. 30 µl) Lösung Augentropfen enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid); 1 ml Nasenspray enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid (1 Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid)

• symptomatische Behandlung saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 6 Jahre)
    • Augentropfen
      • 1 Tropfen / Auge 2mal / Tag
      • Dosiserhöhung, falls erforderlich, bis 1 Tropfen / Auge 4mal / Tag
      • bei zu erwartendem Allergenbelastung: prophylaktische Anwendung vor Verlassen des Hauses
      • Behandlungsdauer
        • bis zum Abklingen der Beschwerden
        • Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden
        • ununterbrochene Behandlung mit den Augentropfen darf 6 Wochen nicht überschreiten, ohne vorher einen Arzt zu konsultieren
        • Patienten sind anzuweisen, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sich die Symptome nach 48 Stunden verschlimmern oder nicht bessern
    • Nasenspray
      • 1 Sprühstoß / Nasenloch 2mal / Tag, morgens und abends (entspricht 0,56 mg Azelastinhydrochlorid/Tag)
      • Behandlungsdauer
        • bis zum Abklingen der Beschwerden
        • Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden
        • zur Langzeitbehandlung
  • Kinder (< 6 Jahre)
    • keine ausreichenden Studien vorliegend
    • keine Anwendung

• Überempfindlichkeit gegen Azelastin

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen, wie z.B.
      • Hautausschlag
      • Pruritus
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • bitterer Geschmack
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • milde, vorübergehende Reizungen der Augen

• Augentropfen, Lösung
  • zur Anwendung am Auge
  • Augentropfen mit leicht nach hinten geneigtem Kopf in den Bindehautsack eintropfen
  • bei der Anwendung der Augentropfen ist der Kontakt der Flaschenspitze mit dem Auge oder der Haut stets zu vermeiden
• Nasenspray, Lösung
  • Einsprühen der Lösung in jedes Nasenloch bei aufrechter Kopfhaltung
  • vor der ersten Anwendung, die Pumpe mehrmals (3 - 4-mal) drücken, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt
  • wurde das Nasenspray 6 Tage oder länger nicht angewendet, ist die Pumpe durch mehrmaliges Drücken nach unten und Wiederfreigabe erneut zu aktivieren, bis ausreichend feiner Sprühnebel austritt
  • nach der Anwendung die Sprühpumpe mit einem sauberen Tuch abwischen und die Schutzkappe wieder aufstecken

• Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
• geringer Übergang in die Muttermilch

• im 1. Trimenon der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel vorsichtshalber nicht angewendet werden
• im 2. und 3. Trimenon darf das Arzneimittel dann angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und eine ärztliche Kontrolle erfolgt
  • Anwendung in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht
• keine ausreichenden Informationen zur Sicherheit von Azelastin in der Schwangerschaft
• im Tierversuch embryo-/fetotoxische Wirkungen nach oraler Verabreichung hoher Dosen des Wirkstoffs Azelastin
  • erhöhte Mortalität (Tod von Föten), Wachstumsverzögerung und Skelettmissbildungen beobachtet
• lokale Anwendung am Auge führt zu äußerst geringen systemischen Wirkstoffkonzentration bzw. geringer systemischer Belastung (Plasmaspiegel im Picogramm-Bereich)
• Fertilität
  • Effekte auf die Fertilität wurden in Tierstudien nach oraler Gabe beobachtet
    • nach Einnahme von Azelastin in Dosen, die über dem therapeutischen Bereich lagen, zeigte sich eine Abnahme des Fertilitätsindexes
  • Effekte auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht

• nicht zur Behandlung von okulären Infektionen bestimmt
• bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden
• das Arzneimittel sollte nicht während des Tragens weicher Kontaktlinsen angewendet werden
  • Empfehlungen zur Anwendung des Azneimittels für Kontaktlinsenträger siehe jeweilige Produktinformation