Vobaderm Creme

• Initialtherapie von oberflächlichen entzündlichen Dermatomykosen, die durch Dermatophyten und Hefepilze hervorgerufen sind sowie von Ekzemen, die durch Pilze und / oder durch grampositive, gegenüber Miconazol empfindliche Bakterien infiziert sind
• Hinweis:
  • Creme ist indiziert zur Anfangstherapie
  • sobald die Entzündung abgeklungen ist, kann die Pilzerkrankung der Haut - wenn nötig - mit einem reinen Antimykotikum weiterbehandelt werden

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 1 mg Flupredniden-21-acetat und 20 mg Miconazolnitrat

• Initialtherapie von oberflächlichen entzündlichen Dermatomykosen, die durch Dermatophyten und Hefepilze hervorgerufen sind sowie von Ekzemen, die durch Pilze und / oder durch grampositive, gegenüber Miconazol empfindliche Bakterien infiziert sind
  • 2mal / Tag
  • Behandlungsdauer: max. 1 Woche
  • Säuglinge und Kleinkinder: kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegen Flupredniden, Miconazol und/oder andere Imidiazol-Derivate
• spezifische Hautprozesse (Lues, Tbc)
• Varizellen
• Vakzinationsreaktionen
• periorale Dermatitis
• Rosazea
• Akne
• primäre eitrige Hautinfektionen
• Säuglinge und Kleinkinder
• Langzeitanwendung bzw. Anwendung auf größeren Hautflächen (mehr als 10 % der Körperoberfläche) und eine Anwendung unter Okklusivbedingungen (Pflaster, etc.)
  • besonders bei Kindern

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • lokale Reizerscheinungen (bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile) z. B.
      • Rötung
      • Brennen
      • Juckreiz
    • Kontaktsensibilisierung (bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile)
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Suppression der Nebennierenrindenfunktion (bei großflächiger und/oder länger dauernder Anwendung und besonders unter Okklusivbedingungen)
      • nicht auszuschließen, besonders bei Kindern und Kleinkindern
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische oder irritative Hauterscheinungen
    • Hautausschlag
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperpigmentierung der Haut
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • lokale Hautveränderungen (bei großflächiger und/oder länger dauernder Anwendung und besonders unter Okklusivbedingungen), wie
      • Atrophien
      • Teleangiektasien
      • Striae distensae
      • Steroidakne
      • periorale Dermatitis
      • Hypertrichose
      • Depigmentierung

• dünn auf die erkrankten Hautstellen applizieren
• Langzeitanwendung, Anwendung auf grösseren Hautflächen (> 10% der KOF) sowie Anwendung unter Okklusivbedingungen (besonders bei Kindern) vermeiden
• nicht auf Augenlider, atrophische Haut, Wunden und Ulcera auftragen
• Vorsicht bei Anwendung im Gesicht
• Schleimhautkontakt vermeiden

• bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll das Arzneimittel nicht während der Stillzeit angewendet bzw. wenn die Anwendung in der Stillzeit erforderlich ist, sollte abgestillt werden
• ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden
• keine Daten zum Übertritt der enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vorliegend
  • andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über

• das Arzneimittel soll im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden
• in späteren Stadien der Schwangerschaft darf das Präparat nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden
  • insbesondere eine großflächige (> 10 % der Körperoberfläche) oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden
  • bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fötus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich macht
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung von bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien mit Flupredniden-21-acetat haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
• für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor, intrauterineWachstumsstörungen durch Glucocorticoide sind bei einer Langzeittherapie jedoch nichtauszuschließen

• Anwendung
  • indiziert als Anfangstherapie
    • sobald die Entzündung abgeklungen ist, kann die Pilzerkrankung der Haut - wenn nötig - mit einem reinen Antimykotikum weiterbehandelt werden
  • das Arzneimittel
    • sollte nicht auf atrophische Haut, auf Wunden und Ulcera aufgetragen werden
    • darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen
      • Vorsicht bei Anwendung im Gesicht
  • die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich
    • daher soll dort eine Langzeittherapie mit Lokalcorticoiden nicht durchgeführt werden, um Hautveränderungen zu vermeiden
    • eine Anwendung am Augenlid ist generell zu vermeiden, da dies unter Umständen zum Glaukom führen kann
  • nach Absetzen der Therapie kann es zu einem Reboundeffekt kommen
• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem
  • wurden während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet
    • falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden
• Sehstörung
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungenauftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem
    • Katarakt
    • Glaukom
    • seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
• corticosteroidhaltige Externa können die Symptomatik von Dermatosen verändern und die exakte Diagnose erschweren
• potenzielle Wechselwirkung
  • systemisch angewendetes Miconazol hemmt CYP3A4/2C9, was zu einer verlängerten Wirkung von Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten führen kann
  • obwohl die systemische Absorption bei topischen Darreichungsformen begrenzt ist, sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel und Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten mit Vorsicht erfolgen und die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig überwacht und titriert werden
  • die Patienten sollten auf die Symptome von Blutungsereignissen hingewiesen werden und darauf, die Behandlung mit Miconazol unverzüglich abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn diese auftreten