VOLON A SCHUETTELMIX

• insbesondere zur Akutbehandlung von:
  • Ekzemen
  • Kontaktdermatitiden allergischer oder toxischer Genese
  • atopischem Ekzem (syn. Neurodermitis atopica, endogenes Ekzem)
  • nicht-mykotischer Intertrigo
• andere Dermatosen:
  • Lichen ruber cutis und Sonderformen
  • Psoriasis pustulosa

Basiseinheit: 1 g gebrauchsfertige Suspension zur Anwendung auf der Haut (Schüttelmixtur) enthält 1 mg Triamcinolonacetonid und 200 mg Zinkoxid

• Akutbehandlung von Ekzemen, Kontaktdermatitiden allergischer oder toxischer Genese, atopischem Ekzem, nicht-mykotischer Intertrigo und anderen Dermatosen
  • 1 - 2mal / Tag anwenden
  • Schweregrad der Erkrankung und Wahl des Glukokortikoids aneinander anpassen
    • initial oft stärkeres topisches und in der Folge schwächeres topisches Glukokortikoid angezeigt
  • Behandlungsdauer:
    • je nach Krankheitsbild und Krankheitsverlauf
    • wenige Tage bis max. 4 Wochen (4 Wochen nur bei Behandlung von max. 20% der KOF)
  • Kinder
    • nicht auf großen Hautgebieten, in großen Mengen oder für lange Zeit anwenden
    • erhöhte Vorsicht geboten (im Vergleich zum Erwachsenen erhöhte Aufnahme des Kortikoids durch die kindliche Haut möglich)

• Überempfindlichkeit gegenüber Triamcinolonacetonid oder Zinkoxid
• Varizellen und andere Virusinfektionen
• Impfreaktionen
• Tuberkulose
• Syphilis (Lues)
• bakterielle Infektionen oder Mykosen, insb. im Anwendungsbereich
• Rosacea oder Rosacea-artiger (perioraler) Dermatitis
• Schwangerschaft
• Hinweis (für alle corticoidhaltigen Lokalpräparate gültig):
  • Kinder
    • kein Anwendung
      • auf großen Hautgebieten
      • in großen Mengen
      • für lange Zeit
    • allgemein ist bei der Anwendung von Corticoid-Lokalpräparten bei Kindern erhöhte Vorsicht geboten
  • bei lang dauernder bzw. großflächiger Anwendung, besonders unter Okkulsion sind die Gegenanzeigen einer sytemischen Glucocorticoid-Therapie zu beachten, da die Möglichkeit einer Resorption nicht ausgeschlossen werden kann

• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
      • Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
      • Brennen
      • Juckreiz
      • Reizung
      • allergische Kontaktdermatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verstärktes Austrocknen der behandelten Haut (bei Anwendung entgegen den Anwendungsempfehlungen)
    • Ekzematisierung und Rhagaden im behandelten Hautgebiet
    • Auftreten lokaler Corticoid-Nebenwirkungen, insbesondere bei Langzeitbehandlung (über 14 Tage hinaus):
      • Striae
      • Hautatrophien - im Extremfall bis zum Substanzverlust (Ulkus)
      • Teleangiektasien
      • Steroidakne
      • Miliaria
      • Hypertrichose
      • Follikulitis
      • Pigmentverschiebung
      • Hautmazeration
      • Rosaceaartige (periorale) Dermatitis
      • Sekundärinfektionen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • bei Therapieunterbrechung: Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs, der eine systemische Corticoid-Substitution erfordern kann

Nebenwirkungen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie

• bei lang dauernder bzw. großflächiger Anwendung (über 20% der Körperoberfläche (=KOF)), besonders unter Okklusion aufgrund der Möglichkeit einer Resorption, beobachtet:
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • reaktive Unterfunktion der Nebennierenrinde
    • Anzeichen eines Cushing-Syndroms
    • Hyperglykämie
    • Glucosurie

Kinder

• können gegenüber Glucocorticoiden empfindlicher reagieren als Erwachsene, infolge der größeren Hautoberfläche in Relation zum Körpergewicht
• bei Kindern verstärkte Resorption möglich, die zu systemischen Effekten führen kann:
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe:
      • Suppression des hypothalamo-hypophysio-adrenalen Regelkreises
      • Cushing-Syndrom
      • intrakranieller Druckanstieg
        • mit Symptomen wie:
          • Fontanellenwölbung
          • Kopfschmerzen
          • beidseitiges Papillenödem
      • Unterfunktion der Nebennierenrinde bei Kindern, mit daraus resultierender:
        • Beeinträchtigung des Längenwachstums
        • verzögerte Gewichtszunahme
        • niedriger Plasmacortisolspiegel
        • fehlende Antwort auf ACTH-Stimulation

• Suspension zur Anwendung auf der Haut
• vor jeder Anwendung Flasche gründlich schütteln
• gebrauchsfertige Suspension sparsam auftropfen und mit dem Finger verstreichen, so dass nur ein hauchdünner Film bleibt
  • erneute Behandlung nur dort erforderlich, wo keine Suspension mehr sichtbar ist
  • Arzneimittel nicht in die Augen bringen
• Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension (Schüttelmixtur)
  • 1. Flasche mit Zinkoxidsuspension gründlich schütteln
  • 2. Kristallsuspension in der Fertigspritze ebenfalls gründlich schütteln
  • 3. Den gesamten Inhalt der Fertigspritze in die Flasche mit Zinkoxidsuspension hineinspritzen
  • 4. Flasche verschließen und wiederum gründlich schütteln
• Suspension ist nun gebrauchsfertig und 4 Wochen haltbar
• Hinweis: bei lang dauernder bzw. großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusion, kann die Möglichkeit einer Resorption nicht ausgeschlossen werden; in diesen Fällen Gegenanzeigen einer systemischen Glukokortikoid-Therapie beachten

• das Arzneimittel sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden, wenn eine großflächige oder langfristige Behandlung vorgesehen wird
  • Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden
• Triamcinolonacetonid / Glucocorticoide:
  • keine Daten zum Übertritt von Triamcinolonacetonid in die Muttermilch vorliegend
  • andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über

• die Anwendung des Arzneimittels ist während der Schwangerschaft kontraindiziert
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Triamcinilonacetonid und Zinkoxid bei Schwangeren vorliegend
• Triamcinoloacentonid / Glucocorticoide:
  • Glucocorticoide
    • 1. Trimenon
      • bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert
    • ist eine Anwendung von Glukokortikoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11ß-Hydroxysteroid- Dehydrogenase in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glucocorticoiden
    • tierexperimentelle Studien:
      • die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen in Tierstudien hat während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beigetragen
  • tierexperimentelle Studien:
    • Triamcinolonacetonid zeigte in Tierversuchen embryotoxische und teratogene Wirkungen, z.B.
      • Gaumenspalten
      • Skelettanomalien
      • Hydrocephalus
      • intrauterine Wachstumsstörungen
      • Embryoletalität

• das Arzneimittel nicht in die Augen bringen
• Sehstörung
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen (unter anderem):
    • Katarakt
    • Glaukom oder
    • seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
• chronischen Ekzemen
  • Arzneimittel aufgrund der austrocknenden Wirkung nicht geeignet zur Behandlung von chronischen Ekzemen
• Anwendung im Gesicht und in Hautfalten (intertriginöses Ekzem) nur kurzfristig und nach Ausschluss anderer Therapieoptionen
• Nebenwirkungen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie
  • bei lang dauernder bzw. großflächiger Anwendung (über 20% der Körperoberfläche (=KOF)), besonders unter Okklusion aufgrund der Möglichkeit einer Resorption, wurde folgendes beobachtet:
    • reaktive Unterfunktion der Nebennierenrinde
    • Anzeichen eines Cushing-Syndroms
    • Hyperglykämie
    • Glucosurie
  • Patienten, die unter o.a. resorptionsfördernden Bedingungen, wie Anwendung über längere Zeit, auf großen Hautflächen oder unter Okklusion, lokal mit hohen Dosen an stark wirksamen Glucocorticoiden behandelt werden
    • regelmäßige Untersuchung auf Anzeichen einer Suppression des hypothalamo-hypophysio-adrenalen Regelkreises, z.B. anhand des freien Cortisols im Urin, des ACTH-Tests oder der Störung der thermalen Homöostase
  • nach Therapieunterbrechung bilden sich die Symptome im Allgemeinen schnell und vollständig zurück
    • in seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, der eine systemische Corticoid- Substitution erfordern kann
  • Kinder
    • keine Anwendung auf großen Hautgebieten, in großen Mengen oder für lange Zeit
    • Kinder können gegenüber Glucocorticoiden empfindlicher reagieren als Erwachsene, infolge der größeren Hautoberfläche in Relation zum Körpergewicht
    • bei Kindern verstärkte Resorption möglich, die zu systemischen Effekten führen kann:
      • Suppression des hypothalamo-hypophysio-adrenalen Regelkreises
      • Cushing-Syndrom
      • intrakranieller Druckanstieg
        • mit Symptomen wie:
          • Fontanellenwölbung
          • Kopfschmerzen
          • beidseitiges Papillenödem
      • Unterfunktion der Nebennierenrinde bei Kindern, mit daraus resultierender:
        • Beeinträchtigung des Längenwachstums
        • verzögerte Gewichtszunahme
        • niedriger Plasmacortisolspiegel
        • fehlende Antwort auf ACTH-Stimulation
    • die Anwendung sollte daher, wie oben erwähnt, bei Kindern über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum (weniger als 7 Tage) bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen
    • eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist zu empfehlen
    • zudem