VOLTAREN DISPERS 46.5mg Tabl.z.Herst.e.Susp.z.Einn

Erwachsene >/= 18 Jahre

• kurzfristige symptomatische Behandlung (max. 2 Wochen) von Schmerzen und Entzündungen bei
  • akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)
  • chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
  • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenleiden
  • Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen
  • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
  • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen
• Hinweise:
  • Anwendung des Arzneimittels nach Operationen
    • nur wenn vor der Operation keine erhöhte Blutungsneigung, eingeschränkte Nierenfunktion oder Hinweise auf Magen- und Darmgeschwüre in der Vorgeschichte bestand
    • insbesondere nach chirurgischen Eingriffen mit hohem Blut- und Flüssigkeitsverlust nur wenn sich die renale Ausscheidung postoperativ normalisiert hat
  • erhöhte Magenunverträglichkeit durch die schnellfreisetzende orale Darreichungsform
    • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich

• symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen
  • Erwachsene
    • niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum anwenden (Minimierung von Nebenwirkungen)
    • allgemein, je nach Schwere der Erkrankung: 1 - 3 Tabletten (50- 150 mg Diclofenac-Natrium) / Tag
    • zu Beginn: 1 Tablette (50 mg Diclofenac-Natrium) 3mal / Tag
    • ggf. im weiteren Verlauf der Behandlung Dosisreduktion möglich
    • jeweilige Tagesdosis sollte auf zwei oder drei Einzelgaben verteilt werden
    • tägl. Maximaldosis: 3 Tabletten (150 mg Diclofenac-Natrium)
    • Behandlungsdauer:
      • Kurzzeitanwendung (max. 2 Wochen)
      • über Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt
      • bei Notwendigkeit einer längeren Behandlung
        • andere, für eine längerdauernde Anwendung geeignete Darreichungsformen von Diclofenac anwenden
      • bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme über einen längeren Zeitraum erforderlich sein

Dosisanpassung

• ältere Patienten >/= 65 Jahre
  • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
  • mit Vorsicht, bes. bei bei älteren gebrechlichen Patienten, oder mit geringem Körpergewicht
    • die niedrigste noch wirksame Dosis empfohlen
  • besonders sorgfältige Überwachung, da es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen kommt, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leicht - mäßig
    • keine Aussagen über Dosisanpassung möglich
    • keine spezifischen Studien vorliegend
  • schwer
    • kontraindiziert
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leicht - mäßig
    • keine Dosisanpassung notwendig
  • schwer
    • kontraindiziert
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • keine Anwendung

• Überempfindlichkeit gegen Diclofenac
• Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) oder andere Medikamente mit prostaglandinsynthesehemmender Wirkung, NSAR induzierte Kreuzreaktionen auslösen können, wie
  • Asthma
  • Angioödeme
  • Bronchospasmus
  • Brustkorbschmerzen
  • Hautreaktionen (Urtikaria)
  • Rhinitis
• ungeklärten Blutbildungsstörungen
• aktive Magen- oder Darmgeschwüre
• bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
• gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR
• zerebrovaskuläre oder andere aktiven Blutungen
• schwere Leberfunktionsstörungen
• schwere Nierenfunktionsstörungen
• bekannter Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)
• ischämischer Herzkrankheit
• peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung
• Schwangerschaft im letzten Drittel
• Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben
      • möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR
      • wenn während der Anwendung von Diclofenac Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, unverzüglich Arzt aufsuchen
      • prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • bei Langzeittherapie Blutbild regelmäßig kontrollieren
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen
        • Störungen der Blutbildung
          • Anämie
          • Leukopenie
          • Thrombozytopenie
          • Panzytopenie
          • Agranulozytose
        • hämolytische Anämie
        • aplastische Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
      • Hautausschlag
      • Hautjucken
        • Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und Diclofenac nicht mehr einzunehmen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
      • Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und Diclofenac nicht mehr einzunehmen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen einschließlich
      • Hypotonie
      • Tachykardie
      • Schock
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • beim Auftreten einer dieser Reaktionen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist das Arzneimittel nicht mehr einzunehmen und sofortige ärztliche Hilfe erforderlich
      • Angioödem einschließlich
        • Gesichtsödem
      • Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit
        • Einengung der Luftwege
        • Luftnot
        • Herzjagen
        • Blutdruckabfall
        • bedrohlicher Schock
      • allergisch bedingte
        • Vaskulitis
        • Pneumonitis
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • psychotische Reaktionen
    • Depression
    • Angstgefühle
    • Alpträume
    • Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • zentralnervöse Störungen wie
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Erregung
      • Reizbarkeit
      • Müdigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schläfrigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sensibilitätsstörungen
    • Störungen der Geschmacksempfindung
    • Gedächtnisstörungen
    • Desorientierung
    • Krämpfe
    • Zittern
    • Schlaganfall
      • insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung
    • Parästhesien
    • Desorientierung
    • Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit
      • Nackensteifigkeit
      • Kopfschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Fieber
      • Bewusstseinstrübung
        • prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes (SLE), Mischkollagenose (mixed connective tissue disease)) zu sein
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tinnitus
    • vorübergehende Hörstörungen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzinfarkt
      • insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung
    • Herzinsuffizienz
    • Palpitationen
    • Brustschmerz
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ödeme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kounis-Syndrom
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypertonie
    • Vaskulitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Asthma
      • einschließlich Atemnot
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pneumonitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Magen-Darm-Beschwerden wie
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfall
    • geringfügige Magen-Darm-Blutverluste
      • können in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspepsie
    • Flatulenz
    • Bauchschmerz
    • Bauchkrämpfe
    • Appetitlosigkeit
    • gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hämatemesis
    • Meläna
    • blutiger Durchfall
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gastritis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stomatitis (einschließlich ulzerative Stomatitis)
    • Glossitis
    • Ösophagusläsionen
    • Beschwerden im Unterbauch (z. B. Colitis, blutende Colitiden oder Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn)
    • Obstipation
    • Pankreatitis
    • diaphragmaartige intestinale Strikturen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ischämische Kolitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • Leberwerte bei Langzeittherapie regelmäßig kontrollieren
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung der Serumtransaminasen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberschäden
        • insbesondere bei Langzeittherapie
      • akute Hepatitis mit oder ohne Ikterus
        • sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberzellnekrose
      • Leberversagen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • entzündliche Hautveränderung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Alopezie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hautausschlag mit Blasenbildung
    • Exantheme
    • Ekzeme
    • Erytheme
    • Erythema multiforme
    • Photosensibilisierung
    • Purpura (auch allergische Purpura)
    • bullöse Hautreaktionen wie
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • Dermatitis exfoliativa
      • Erythrodermie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausbildung von Ödemen
        • insbesondere bei Patienten mit
          • arterieller Hypertonie
          • Niereninsuffizienz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nierengewebeschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), mit
        • akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz)
        • Proteinurie
        • Hämaturie
      • nephrotisches Syndrom
      • akutes Nierenversagen

• Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Tablette in einem Glas Wasser zerfallen lassen, umrühren und trinken
  • ggf. im Glas verbliebene Reste erneut mit etwas Wasser einnehmen
• Tabletten nicht zerkauen
• insbesondere bei empfindlichen Magen: Einnahme zu oder nach den Mahlzeiten
• zum Erreichen eines besonders schnellen Wirkeintritts: Einnahme vor den Mahlzeiten
• Nüchterneinnahme vermeiden

• Diclofenac sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, um unerwünschte Wirkungen auf den Säugling zu vermeiden
• wie andere NSAR geht Diclofenac und seine Abbauprodukte in geringen Mengen in die Muttermilch über

• Diclofenac ist im dritten Schwangerschaftstrimenon kontraindiziert
• Diclofenac sollte während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig
• Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
• Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
• absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % erhöht
  • es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
• tierexperimentelle Studien
  • bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt
  • ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
• Kinderwunsch, erstes und zweites Schwangerschaftstrimenon
  • wenn Diclofenac bei einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon befindet, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
• zweites Schwangerschaftstrimenon
  • ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Diclofenac ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen
    • dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel
    • zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat
    • nach einer mehrtägigen Einnahme von Diclofenac ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden
      • Diclofenac absetzen, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird
• drittes Schwangerschaftstrimenon
  • während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer
    • den Fötus folgenden Risiken aussetzen
      • kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung / vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie)
      • Nierenfunktionsstörung (siehe oben)
    • die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann
      • Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu verzögerten Wehen oder einem verlängerten Geburtsvorgang führen kann
• Fertilität
  • die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen schwanger zu werden, nicht empfohlen
  • bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen eine Untersuchung zur Unfruchtbarkeit durchgeführt wird, sollte ein Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden

• die Anwendung von Diclofenac in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden, da es keine Hinweise für einen synergistischen Nutzen gibt und sich die Nebenwirkungen möglicherweise verstärken
• Nebenwirkungen
  • können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
• schnellfreisetzende orale Darreichungsformen
  • können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen
  • eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist daher erforderlich
• maximale Anwendungsdauer von 2 Wochen darf nicht überschritten werden
• ältere Patienten
  • bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
  • es wird empfohlen, dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis eingesetzt wird
• gastrointestinale Wirkungen
  • NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein Anastomosenleck des Gastrointestinaltrakts assoziiert sein
  • bei Anwendung von Diclofenac nach einem operativen Eingriff im Gastrointestinaltrakt werden eine engmaschige medizinische Überwachung sowie besondere Vorsicht empfohlen
• gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
  • gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR, einschließlich Diclofenac, berichtet
  • sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
  • das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher
    • mit steigender NSAR-Dosis
    • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese
      • insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation
    • bei älteren Patienten
    • diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
    • für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden
  • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden
  • Vorsicht
    • wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können wie z. B.
      • systemische Cortcosteroide
      • Antikoagulanzien wie Warfarin
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
      • Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
    • NSAR, einschließlich Diclofenac, sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
  • Behandlung absetzen
    • wenn es bei Patienten unter Diclofenac zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt
  • Patient anweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen
• kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
  • eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter Herzinsuffizienz (NYHA I) in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, berichtet wurden
  • klinische Studien und epidemiologische Daten
    • weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist
      • insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung
  • Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) für kardiovaskuläre Ereignisse sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden
    • da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung steigen können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum angewendet werden
  • regelmäßig überprüfen, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht
  • Patienten sollten aufmerksam auf Zeichen und Symptome von schweren arteriellen thrombotischen Ereignissen achten, die ohne vorherige Warnsymptome auftreten können wie z. B.
    • Brustschmerzen
    • Kurzatmigkeit
    • Schwäche
    • verschwommene Sprache
      • in diesen Fällen Arzneimittel absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen
• Hautreaktionen
  • unter NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang berichtet, einschließlich
    • exfoliativer Dermatitis
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
  • das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im 1. Behandlungsmonat auftraten
  • beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Diclofenac abgesetzt werden
• hepatische Wirkungen
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen erfordern eine sorgfältige ärztliche Überwachung, da sich ihr Zustand verschlechtern könnte
  • wie bei anderen NSAR, einschließlich Diclofenac, können sich die Werte von einem oder mehreren Leberenzymen erhöhen
  • Vorsichtsmaßnahme
    • bei einer länger andauernden oder wiederholten Behandlung mit Diclofenac eine regelmäßige Bestimmung der Leberfunktion angezeigt
  • Diclofenac abgesetzen
    • wenn eine Beeinträchtigung der Leberfunktion anhält oder sich verschlechtert, wenn klinische Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden oder wenn andere Erscheinungsformen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag)
  • eine Hepatitis kann bei der Anwendung von Diclofenac ohne vorausgehende Symptome auftreten
  • Vorsicht ist angezeigt bei der Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit einer hepatischen Porphyrie, da ein Anfall ausgelöst werden kann
• renale Wirkungen
  • Vorsicht geboten
    • da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, berichtet wurden, ist bei Patienten mit
    • eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion
    • Hypertonie in der Anamnese
    • älteren Patienten
    • Patienten, die auch mit Diuretika und anderen Medikamenten, die die Nierenfunktion signifikant beeinträchtigen können, behandelt werden
    • bei Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des Extrazellulärflüssigkeitsvolumens leiden (z. B. vor oder nach einer größeren Operation
  • bei solchen Patienten wird eine vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen
  • nach Abbruch der Therapie folgt gewöhnlich die Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn
• hämatologische Wirkungen
  • bei länger dauernder Anwendung von NSAR, einschließlich Diclofenac, wird eine Überwachung des Blutbildes empfohle
  • unter der Therapie mit Diclac Dispers kann es wie auch unter anderen NSAR zu einer vorübergehenden Hemmung der Thrombozytenaggregation kommen
  • Patienten mit Störungen der Hämostase sollten daher sorgfältig überwacht werden
• sonstige Hinweise
  • Diclofenac sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
  • bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
  • bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease)
• eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion
  • bei Leberfunktionsstörungen
  • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen (Cave: Erhöhte Blutungsneigung bzw. Verschlechterung der Nierenfunktion)
  • bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Diclofenac ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht
• Atemwegserkrankungen
  • Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, geschwollener Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Infekten des Atmungstraktes (besonders im Zusammenhang mit Symptomen, wie sie bei einer allergischen Rhinitis auftreten) leiden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen
    • diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
    • deswegen wird empfohlen, bei solchen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen (Notfallbereitschaft)
    • das ist auch sinnvoll bei Patienten, die auf andere Substanzen mit einer allergischen Reaktion, wie
      • Hautreaktion
      • Juckreiz
      • Urtikaria
• schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)
  • werden sehr selten bei der Anwendung von Diclofenac beobachtet
    • diese können auch ohne vorhergehende Exposition mit diesem Arzneimittel auftreten
  • Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom fortschreiten, einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, die zum Herzinfarkt führen kann
    • Symptome solcher Reaktionen beim Vorstelligwerden des Patienten können unter anderem Brustkorbschmerzen sein, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac auftreten
    • bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Diclofenac muss die Therapie abgebrochen werden
    • der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden
• wie andere NSAR kann Diclofenac aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren
  • Arzt aufsuchen wenn während der Anwendung von Diclofenac Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern
  • prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt
• Arzneimittelkopfschmerz
  • bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
• Niere
  • bei länger dauernder Gabe von Diclofeac ist eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion erforderlich
  • ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
• Nebenwirkungen
  • bei Anwendung von NSAR, einschließlich Diclofenac, können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden
• bezüglich weiblicher Fertilität siehe Rubrik Schwangerschaft