Voluven 6% Infusionslösung freeflex

• Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden

Basiseinheit: 1000 ml Infusionslösung enthalten 60,0 g Hydroxyethylstärke und 9,0 g Natriumchlorid

• Hypovolämie bei akutem Blutverlust
  • Anwendung von HES sollte auf initiale Phase der hämodynamischen Stabilisierung und auf max. 24 h begrenzt werden
  • erste 10 - 20 ml langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundieren, damit mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen so früh wie möglich erkannt werden
  • Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach
    • Blutverlust des Patienten
    • der Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der hämodynamischen Parameter
    • und der Hämodilution (Verdünnung)
  • max. Tagesdosis: 30 ml/kg KG
  • niedrigste wirksame Dosis anwenden
  • Behandlung sollte sich an Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass Infusion beendet werden kann, sobald hämodynamischen Ziele erreicht sind
  • Kinder und Jugendliche
    • nur begrenzt Daten
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie
    • kontraindiziert
  • schwere Leberfunktionsstörungen
    • kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegen Hydroxyethylstärke
• Sepsis
• Verbrennungen
• Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie
• intracranielle oder cerebrale Blutung
• kritisch kranke Patienten (i.d.R. Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen)
• Hyperhydratation
• Lungenödem
• Dehydratation
• Hyperkaliämie
• schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie
• schwere Leberfunktionsstörungen
• dekompensierte Herzinsuffizienz
• schwere Gerinnungsstörung
• organtransplantierte Patienten

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades (bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen Infusion sofort beenden und geeignete Sofortmaßnahmen einleiten)
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • grippeartige Symptome
      • Bradykardie
      • Tachykardie
      • Bronchospasmus
      • nicht-kardiales Lungenödem
      • Hinweis
        • es existieren keine spezifischen Tests, mit denen Patienten identifiziert werden können, bei denen eine anaphylaktische Reaktion wahrscheinlich ist
        • auch das Ergebnis und die Schwere einer solchen Reaktion können für den Patienten nicht vorausgesagt werden.
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • abgesenkter Hämatokrit und verminderte Plasmaproteinkonzentration als Ergebnis der Hämodilution
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • höhere Dosierungen von Hydroxyethylstärke verursachen eine Verdünnung der Gerinnungsfaktoren und können damit die Gerinnung beeinflussen
      • Blutungszeit und die aPTT können zunehmen und die Konzentration des FVIII/vWF-Komplexes kann nach der Gabe hoher Dosierungen reduziert sein
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gerinnungsstörungen (bei hoher Dosierung), die über einen ausschließlichen Verdünnungseffekt hinausgehen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus (Juckreiz)
      • längerfristige hochdosierte Gabe von Hydroxyethylstärke kann Pruritus verursachen, eine für HES bekannte Nebenwirkung
      • Juckreiz kann unter Umständen erst Wochen nach der letzten Infusion auftreten und über Monate anhalten
      • Juckreiz spricht schlecht auf eine Therapie an
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nierenschädigung
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leberschädigung
• Untersuchungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Anstieg der Amylase im Serum (kann sich bei der Diagnose einer Pankreatitis störend auswirken)
      • Ursache hierfür liegt in der Bildung eines Enzym-Substrat Komplexes von Amylase und Hydroxyethylstärke, der nur langsam eliminiert wird und daher ist ein Amylaseanstieg nicht zwangsläufig Ausdruck einer Pankreatitis
      • Erhöhung der alpha-Amylase-Konzentration im Serum ist 3 - 5 Tage nach der Infusion nicht mehr nachweisbar
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • bei hoher Dosierung kann es aufgrund des Verdünnungseffektes zu einer entsprechend niedrigeren Konzentration von Blutkomponenten, z.B Gerinnungsfaktoren, anderen Plasmaproteinen und zu einem Abfall des Hämatokrits kommen

• Verwendung als i.v.-Infusion
• erste 10 - 20 ml langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundieren, damit mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen so früh wie möglich erkannt werden
• nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt
• Lösung nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verbrauchen
  • nicht verbrauchte Lösung verwerfen
• nur klare, partikelfreie Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden

• Entscheidung sollte darüber getroffen werden, ob entweder das Stillen oder die Therapie fortgesetzt wird oder nicht
  • Nutzen des Stillens für das Kind und Nutzen der Behandlung für die Mutter berücksichtigen
  • zeitweilige Unterbrechung des Stillens sollte erwogen werden
• nicht bekannt, ob Hydroxyethylstärke oder Metaboliten in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird
• Ausscheidung von Hydroxyethylstärke in die Milch am Tier nicht untersucht

• sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für den Embryo bzw. Föten rechtfertigt
  • besonders beachten, wenn eine Verabreichung in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft geplant ist
• keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften vorliegend
• HES-bezogene anaphylaktische Reaktionen bei schwangeren Frauen könnten schädliche Wirkungen auf den Föten haben
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Reproduktionstoxizität bei human-therapeutischen Dosen
  • HES 130/0,4 zeigte keine schädlichen Wirkungen auf die Trächtigkeit, die embryofetale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung; teratogene Wirkungen wurden nicht festgestellt
  • nach wiederholter Verabreichung ähnlicher Produkte vaginale Blutungen, embryotoxische und teratogene Effekte
• Fertilität
  • keine Daten zur Wirkung auf die menschliche Fertilität vorliegend
  • tierexperimentelle Studien mit human-therapeutischen Dosen ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität, jedoch wurden Veränderungen der Fertilität bei maternaltoxischer Dosis beobachtet

• nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden (Kontraindikationen beachten)
• allergische Reaktionen
  • wegen der Gefahr allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen sollte der Patient engmaschig überwacht und die Infusion mit niedriger Infusionsgeschwindigkeit eingeleitet werden
• Chirurgie und Trauma
  • keine ausreichenden Langzeitdaten zur sicheren Anwendung bei chirurgischen- und Trauma-Patienten
  • erwarteter Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Ungewissheit in Bezug auf langfristige Sicherheit abgewogen werden
  • andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht ziehen
• Indikation
  • Indikation zum Volumenersatz mit HES muss sorgfältig geprüft werden
  • hämodynamisches Monitoring für die Volumen- und Dosis-Steuerung erforderlich
• Volumenüberladung
  • Volumenüberladung durch Überdosierung oder zu schneller Infusion muss in jedem Fall vermieden werden
  • Dosierung sorgfältig einstellen, insbesondere bei Patienten mit
    • Lungen-Problemen
    • Herz-Kreislauf-Problemen
  • engmaschige Überwachung von
    • Serumelektrolyten
    • Flüssigkeitshaushalt
    • Nierenfunktion
• Elektrolyte und Flüssigkeit sollten nach den individuellen Erfordernissen ersetzt werden
• auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten
• Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie
  • HES-Produkte kontraindiziert
  • Einsatz von HES sollte bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden
  • erhöhter Bedarf an Nierenersatztherapie bis 90 Tage nach Hydroxyethylstärke-Anwendung berichtet
    • Überwachung der Nierenfunktion daher für mind. 90 Tage nach Anwendung empfohlen
• Leberfunktionseinschränkung
  • besondere Vorsicht bei Behandlung von Patienten mit Leberfunktionseinschränkungen
• Blutgerinnungsstörungen
  • besondere Vorsicht bei Behandlung von Patienten mit Gerinnungsstörungen
  • im Fall wiederholter Verabreichung sollten die Blutgerinnungsparameter sorgfältig überwacht werden
  • bei den ersten Anzeichen einer Gerinnungsstörung sollte die Behandlung mit HES-Lösungen abgebrochen werden
• hypovolämische Patienten
  • Vermeidung einer hochgradigen Hämodilution durch zu hohe Dosen bei hypovolämischen Patienten
• Operationen am offenen Herzen mit cardiopulmonalem Bypass
  • Anwendung von HES-Lösungen aufgrund Risikos starker Blutungen nicht empfohlen
• Patienten mit Elektrolytstörungen, wie Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hypermagnesiämie und Hyperchlorämie
  • besondere Vorsicht bei der Anwendung
• Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Hypertonie, Eklampsie)
• bei metabolischer Alkalose und in klinischen Situationen, in denen eine Alkalisierung vermieden werden sollte
  • Verabreichung von Hydroxyethylstärkelösungen in Kochsalzträgerlösung, beispielsweise eines Produktes, das HES 130/0,4 in isotonischer Natriumchloridlösung enthält, gegenüber alkalisierenden Lösungen bevorzugen (Fachinformation des jeweiligen Arzneimittels beachten)
• Blutgruppenbestimmung
  • um die korrekte Blutgruppenbestimmung abzusichern, sollte vor der Anwendung größerer Mengen von HES eine Blutprobe genommen werden
• ältere Patienten
  • ältere Patienten, die häufiger an Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten während der Behandlung engmaschig überwacht und die Dosis sollte sorgfältig eingestellt werden, um Herz-Kreislauf- und Nierenkomplikationen infolge von Hypervolämie zu vermeiden
• Kinder und Jugendliche
  • nur begrenzte Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vorliegend
  • Anwendung nicht empfohlen
• Doping
  • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen