VOMEX A 150MG

Erwachsene und Jugendliche >/= 14 Jahre über 56 kg KG

• Prophylaxe und symptomatischen Therapie von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese, insbesondere von Kinetosen
• Hinweis
  • Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Zytostatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen nicht geeignet

• Prophylaxe und symptomatischen Therapie von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese, insbesondere von Kinetosen
  • allgemein:
    • Dosierung orientiert an KG der Patienten und Bioverfügbarkeit der jeweiligen Darreichungsform
    • insbesondere bei jungen oder leichten Patienten:
      • niedrigste Dosierung in der jeweils zutreffenden Gewichts- und Altersklasse zur Linderung der Symptome ausreichend
    • Maximaldosierung: 5 mg Dimenhydrinat / kg KG / Tag
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 14 Jahre > 56 kg KG
    • 1 Zäpfchen (150 - 300 mg Dimenhydrinat) 1- 2mal / Tag
    • tägl. Maximaldosis: 2 Zäpfchen (300 mg Dimenhydrinat) / Tag
    • Behandlungsdauer
      • nur zur kurzzeitigen Anwendung (wenn vom Arzt nicht anders verordnet)
      • bei anhaltenden Beschwerden: Arzt aufsuchen
      • spätestens nach 2-wöchiger Behandlung prüfen, ob eine Behandlung weiterhin erforderlich
  • Kinder < 14 Jahre, Patienten < 56 kg
    • keine Anwendung, da Wirkstoffgehalt zu hoch
    • es stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
  • schwere Niereninsuffizienz
    • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht

• Überempfindlichkeit gegen Dimenhydrinat oder andere Antihistaminika
• akuter Asthma-Anfall
• Engwinkelglaukom
• Phäochromozytom
• Porphyrie
• Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
• Krampfanfälle (Epilepsie, Eklampsie)
• Herzrhythmusstörungen (z.B. Wolff-Parkinson-White Syndrom)
• Körpergewicht < 6 kg

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leukopenie
    • Neutropenie
    • Thrombozytopenie
    • hämolytische Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
    • Ödem
    • anaphylaktische Reaktionen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angst
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Somnolenz
    • Benommenheit
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sedierung
    • Mydriasis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erinnerungsvermögen eingeschränkt
    • Gleichgewichtsstörungen
    • Schwindelgefühl
    • Aufmerksamkeitsstörungen
    • Koordinationsstörungen
    • Verwirrtheitszustand
    • Halluzinationen
    • Stimmungsschwankungen
    • Schlaflosigkeit
    • Vertigo
    • Myasthenie
    • Konzentrationsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehschärfe vermindert
    • Orthostasesyndrom
    • Unruhe
    • Agitiertheit
    • Nervosität
    • Tremor
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • extrapyramidale Erkrankung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern (insbesondere bei Kindern)
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verstopfte Nase
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Obstipation
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gastrointestinale Erkrankungen, z.B.
      • Übelkeit
      • Schmerzen im Oberbauch
      • Erbrechen
      • Durchfall
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • hepatische Funktionsstörung (Ikterus, Gelbsucht cholestatisch)
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erythem
    • Ekzem
    • Angioödeme
    • Purpura
    • Dermatitis (allergisch)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Photosensibilität
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • muskuläre Schwäche
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Störungen bei der Entleerung der Harnblase
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • intraokulärer Druck erhöht
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

• Zäpfchen tief in den Enddarm einzuführen (rektale Anwendung)
• zur Prophylaxe von Kinetosen: erstmalige Gabe ca. ½ - 1 Stunde vor Reisebeginn
• zur Therapie von Übelkeit und Erbrechen: Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilen
  • zeitl. Abstand zwischen zwei Gaben: mind. 6 Stunden

• da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Irritabilität, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollte Dimenhydrinat in der Stillzeit entweder abgesetzt werden oder in der Zeit der Anwendung abgestillt werden
• Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über
• keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vorliegend

• Dimenhydrinat sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen und andere sicherere Arzneimittel keinen Erfolg gezeigt haben
• in den letzten Schwangerschaftswochen sollte Dimenhydrinat wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht angewendet werden
• widersprüchliche Berichte über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft vorliegend
  • eine prospektive Studie an Schwangeren hat keine Anhaltspunkte über den Zusammenhang einer Dimenhydrinat-Anwendung und Missbildungen ergeben
  • in einer anderen Studie wurde Assoziation mit kardiovaskulären Defekten und mit Inguinalhernie und einer Dimenhydrinat-Exposition in der Schwangerschaft beschrieben
  • in einer Fall-Kontroll-Studie, in der 38.151 Neugeborene ohne kongenitale Anomalien und 22.843 mit kongenitalen Anomalien eingeschlossen wurden, ließen sich bei den insgesamt 2.640 mit Dimenhydrinat exponierten Kindern keine Anzeichen auf ein teratogenes Potential von Dimenhydrinat erkennen
• keinerlei Hinweise vorliegend, dass eine Anwendung von Dimenhydrinat im ersten Schwangerschaftsdrittel zu einer erhöhten Abortrate führt
• Dimenhydrinat kann am Uterus eine Steigerung der Kontraktilität hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen
• tierexperimentelle Studien
  • Dimenhydrinat tierexperimentell nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht
• Fertilität
  • keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vorliegend

• Dimenhydrinat darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Vorliegen von Zuständen, die durch anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat verschlechtert werden können, wie
  • chronische Atembeschwerden und Asthma
    • Dimenhydrinat kann zu dickflüssigeren Sekreten führen
  • Leberinsuffizienz
    • Dimenhydrinat wird in der Leber metabolisiert
  • schwere Niereninsuffizienz
    • es kann zur Akkumulation von Dimenhydrinat kommen; Metaboliten von Dimenhydrinat werden über Niere ausgeschieden
  • Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
    • Hypokaliämie ist Risikofaktor für Entwicklung einer QT-Intervall-Verlängerung
    • Hypomagnesiämie ist unabhängiger Prädiktor für erhöhte Mortalität bei Patienten mit kardialen Störungen
    • vor allem höhere Dosen von Dimenhydrinat können zur Verlängerung des QT-Intervalls mit schwerwiegenden Konsequenzen führen
      • deshalb ist bei Patienten mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Bradykardie, angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen) besondere Vorsicht geboten
      • deshalb darf Dimenhydrinat auch bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen, nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden
  • Morbus Parkinson
    • Wirkung von anticholinergen Medikamenten gegen Parkinson kann verstärkt werden
• Dimenhydrinat sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten (insbesondere bei älteren Personen) mit Zuständen, die durch Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten wie z.B.
  • erhöhter Augeninnendruck
  • Pyloro-Duodenale Obstruktion
  • Prostata-Hypertrophie
  • Hypertonie
  • orthostatische Hypotonie
  • Hyperthyreose
  • Schwindel
  • Sedierung
  • schwere koronare Herzkrankheit
• Säuglinge und Kleinkinder
  • Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Dimenhydrinat an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zur alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten zeigt
  • vor Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis 3 Jahren in dieser Indikation, soll Dimenhydrinat nicht zu Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden
  • Dimenhydrinat kann besonders bei Kleinkindern einen Krampfanfall auslösen
    • da diese Patientengruppe ebenfalls zu Fieberkrämpfen neigt, sollte Dimenhydrinat nicht bei fieberhaften Infekten gegeben werden
  • bei Kindern bis 3 Jahren ist Indikation streng zu stellen
  • empfohlene Höchstdosis darf bei dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden
• Überdosierung
  • Überdosierungen mit Dimenhydrinat können insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen deshalb unter allen Umständen vermieden werden
  • Hinweise zu alters- oder gewichtsbezogenen Einschränkungen der unterschiedlichen Darreichungsformen s. jeweilige Herstellerinformation
• Beendigung der Behandlung
  • nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten
    • daher in diesen Fällen Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beenden
• Medikamentenabhängigkeit
  • wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen
  • aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über eine Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden