VOMEX A

• Prophylaxe und symptomatische Therapie von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese, insbesondere von Kinetosen
  • Für Kleinkinder und Kinder >/= 6 kg Körpergewicht
• Hinweis
  • Dimenhydrinat nicht zur alleinigen Behandlung von Zytostatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen geeignet

Basiseinheit: 1 ml Sirup enthalten 3,3 mg Dimenhydrinat

• Prophylaxe und symptomatische Therapie von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese
  • insbesondere bei jungen und leichten Patienten kann schon die niedrigste Dosierung in der jeweils zutreffenden Gewichts- und Altersklasse zur Linderung der Symptome ausreichend sein
    • max. 5 mg / kg KG / Tag
  • Kleinkinder
    • Überdosierung kann insbesondere bei Kindern < 3 Jahre lebensbedrohlich sein und muss deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden
    • Maximaldosis: 5 mg / kg KG / 24 Stunden
    • Kinder >/= 6 kg KG
      • 1,25 mg Dimenhydrinat / kg KG 3 - 4mal / Tag
      • 6 - 10 kg KG
        • Einzeldosis (Obergrenze): 2,5 ml (entsprechend 8,25 mg Dimenhydrinat)
        • Tagesgesamtdosis (Obergrenze): max. 2,5 ml 3mal / Tag (entsprechend 24,75 mg Dimenhydrinat)
      • > 10 - 15 kg KG
        • Einzeldosis (Obergrenze): 5 ml (entsprechend 16,5 mg Dimenhydrinat)
        • Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 5 ml 3mal / Tag (entsprechend 49,5 mg Dimenhydrinat)
      • > 15 - 20 kg KG
        • Einzeldosis (Obergrenze): 7,5 ml (entsprechend 24,75 mg Dimenhydrinat)
        • Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 7,5 ml 3mal / Tag (entsprechend 74,25 mg Dimenhydrinat)
      • > 20 - 25 kg KG
        • Einzeldosis (Obergrenze): 7,5 ml (entsprechend 24,75 mg Dimenhydrinat)
        • Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 7,5 ml 3 - 4mal / Tag (entsprechend 74,25 - 99 mg Dimenhydrinat)
      • > 25 - 30 kg KG
        • Einzeldosis (Obergrenze): 12,5 ml (entsprechend 41,25 mg Dimenhydrinat)
        • Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 12,5 ml 3mal / Tag (entsprechend 124 mg Dimenhydrinat)
  • Kinder > 30 kg KG
    • erforderlichenfalls 15 ml 3mal / Tag (entsprechend 50 mg Dimenhydrinat / Einzelgabe)
  • angegebenen Obergrenzen zur Dosierung dürfen nicht überschritten werden
  • für Erwachsene stehen höher dosierte Darreichungsformen zur Verfügung
  • Behandlungsdauer
    • wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung
    • bei anhaltenden Beschwerden Arzt aufsuchen
    • spätestens nach 2-wöchiger Behandlung prüfen, ob Behandlung weiterhin erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Dimenhydrinat, Diphenhydramin oder andere Antihistaminika
• Bronchialasthma / akuter Asthma-Anfall / akutes Asthma
• Risiko für Engwinkelglaukom
• Phäochromozytom
• Porphyrie
  • Dimenhydrinat wurde mit akuten Porphyrie-Attacken in Verbindung gebracht undwird bei solchen Patienten nicht als sicher erachtet
• Prostatahyperplasie mit Restharnbildung / Risiko für Harnverhalt wegen Harnröhren-Prostatabeschwerden
• Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie)
• Herzrhythmusstörungen (z.B. Wolff-Parkinson-White Syndrom)
• alters- und gewichtsabhängige Kontraindikation möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leukopenie
    • Neutropenie
    • Thrombozytopenie
    • hämolytische Anämie
    • Agranulozytose
    • Panzytopenie
    • Blutzellschäden
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urticaria (möglicherweise ausgedehnt)
    • Ödem
    • Überemfpindlichkeit bis hin zur anaphylaktische Reaktionen
      • nach der systemischen Verabreichung von Antihistaminika
    • anaphylaktischer Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akute Porphyrie-Attacken
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angst(-zustände) (paradoxe Reaktion, insbes. bei Kindern möglich)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Somnolenz/Schläfrigkeit (anticholinerger Effekt, insbes. zu Behandlungsbeginn; kann auch zu Beeinträchtigung am folgenden Tag führen; abhängig von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis)
    • Kopfschmerzen (anticholinerger Effekt, insbes. zu Behandlungsbeginn; kann auch zu Beeinträchtigung am folgenden Tag führen)
    • Benommenheit (anticholinerger Effekt, insbes. zu Behandlungsbeginn; kann auch zu Beeinträchtigung am folgenden Tag führen; abhängig von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis)
    • Schwindel(gefühl) (häufiger bei älteren Menschen; insbes. zu Behandlungsbeginn; kann auch zu Beeinträchtigung am folgenden Tag führen; abhängig von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sedierung (insbes. zu Behandlungsbeginn)
    • Mydriasis (anticholinerger Effekt)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erinnerungsvermögen eingeschränkt
    • Gleichgewichtsstörungen (häufiger bei älteren Menschen)
    • Aufmerksamkeitsstörungen
    • Koordinationsstörungen
    • Verwirrtheitszustand (Symptom paradoxer Erregung, häufiger bei älteren Menschen und kleinen Kindern)
    • Halluzination
    • Stimmungsschwankungen
    • Schlaflosigkeit (paradoxe Reaktion, insbes. bei kleinen Kindern möglich)
    • Vertigo
    • Myasthenie
    • Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen (häufiger bei älteren Menschen)
    • Tremor/Zittern (paradoxe Reaktion, insbes. bei kleinen Kindern möglich)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehschärfe vermindert
    • Orthostasesyndrom / orthostatische Hypothonie
    • Unruhe (paradoxe Reaktion, insbes. bei Kindern möglich)
    • Agitiertheit
    • Nervosität (paradoxe Reaktion, insbes. bei kleinen Kindern möglich)
    • Sehstörungen (anticholinerger Effekt)
    • Erregung (paradoxe Reaktion, insbes. bei kleinen Kindern möglich)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • extrapyramidale Erkrankung (bei Kindern)
  • ohne Häufigketisangabe
    • Versiegen der Milchsekretion
    • ausgetrocknetes Milchsekret (anticholinerger Effekt)
    • Reizbarkeit (Symptom paradoxer Erregung, insbes. bei kleinen Kindern möglich)
    • Euphorie (Symptom paradoxer Erregung, insbes. bei kleinen Kindern möglich)
    • Delirium (Symptom paradoxer Erregung, insbes. bei kleinen Kindern möglich)
    • Konvulsionen (Symptom paradoxer Erregung, insbes. bei kleinen Kindern möglich)
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Glaukom (anticholinerger Effekt)
    • verschwommenes Sehen (anticholinerger Effekt)
    • Doppeltsehen (anticholinerger Effekt)
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie ((möglicherweise) anticholinerger Effekt; normalerweise im Falle von Überdosierung)
    • Herzklopfen (anticholinerger Effekt)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen (möglicherweise anticholinerger Effekt; normalerweise im Falle von Überdosierung; Symptom paradoxer Erregung, insbes. bei kleinen Kindern möglich)
    • andere Herzrhythmusstörungen (möglicherweise anticholinerger Effekt; normalerweise im Falle von Überdosierung), wie
      • Extrasystolen
      • AV-Block
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • (Gefühl einer) verstopfte(n) Nase (anticholinerger Effekt)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • manchmal kann die Viskosität des Bronchialsekrets erhöht sein, was das Atmen erschweren kann
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit / Schleimhauttrockenheit (anticholinerger Effekt)
      • dieses Symptom kann verringert werden, indem das Antihistaminikum zu einer Mahlzeit verabreicht wird
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Obstipation (anticholinerger Effekt)
      • dieses Symptom kann verringert werden, indem das Antihistaminikum zu einer Mahlzeit verabreicht wird
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gastrointestinale Erkrankungen/Beschwerden z.B.
      • Übelkeit
      • Schmerzen im Oberbauch / Bereich des Magens
      • Erbrechen
      • Durchfall
        • diese Symptome können verringert werden, indem das Antihistaminikum zu einer Mahlzeit verabreicht wird
    • Anorexie
      • dieses Symptom kann verringert werden, indem das Antihistaminikum zu einer Mahlzeit verabreicht wird
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • hepatische Funktiosstörungen (Ikterus, Gelbsucht cholestatisch)
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erythem
    • Ekzem
    • Angioödeme
    • Purpura
    • Dermatitis allergisch
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Photosensibilität / Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut (nach intensiven Exposition gegenüber Sonnenlicht) mit der Folge vonDermatitis, Pruritus, Ausschlag und Erythem
      • direkte Sonneneinstrahlung meiden
    • allergische Hautreaktion
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • muskuläre Schwäche (anticholinerger Effekt, insbes. zu Behandlungsbeginn; kann auch zu Beeinträchtigung am folgenden Tag führen; abhängig von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Störungen bei der Entleerung der Harnblase / Harnverhalt / Miktionsstörungen (anticholinerger Effekt)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erektionsstörungen (anticholinerger Effekt)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Taubheit der Zunge / im Mund (Auftreten abhängig von der Darreichungsform; s. jeweilige Herstellerinformation
    • Medikamentenabhängigkeit
      • wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen
      • aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über eine Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • intraokulärer Druck erhöht
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG (wie auch andere H1-Rezeptor-Antagonisten)

• Sirup zum Einnehmen
• zur Prophylaxe von Kinetosen: erstmalige Gabe ca. 1/2 - 1 Stunde vor Reisebeginn
• zur Therapie von Übelkeit und Erbrechen: Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilen
• zwischen zwei Gaben sollte ein zeitlicher Abstand von mind. 6 Stunden eingehalten werden

• Dimenhydrinat sollte in der Stillzeit entweder abgesetzt werden oder in der Zeit der Einnahme sollte abgestillt werden
  • da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Irritabilität, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind
• Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über
• für Dimenhydrinat liegen keine Erfahrungen/Daten mit der Anwendung in der Stillzeit vor

• Dimenhydrinat sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen und andere sicherere Arzneimittel keinen Erfolg gezeigt haben
• 3. Trimenon
  • Dimenhydrinat sollte wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht angewendet werden
• 1. Trimenon
  • es liegen keinerlei Hinweise darauf vor, dass eine Anwendung von Dimenhydrinat im ersten Schwangerschaftsdrittel zu einer erhöhten Abortrate führt
• für Dimenhydrinat liegen widersprüchliche Berichte über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft vor
  • eine prospektive Studie an Schwangeren hat keine Anhaltspunkte über den Zusammenhang einer Dimenhydrinat-Anwendung und Missbildungen ergeben
  • in einer anderen Studie wurde eine Assoziation mit kardiovaskulären Defekten und mit Inguinalhernie und einer Dimenhydrinat-Exposition in der Schwangerschaft beschrieben
  • in einer Fall-Kontroll-Studie, in der 38.151 Neugeborene ohne kongenitale Anomalien und 22.843 mit kongenitalen Anomalien eingeschlossen wurden, ließen sich bei den insgesamt 2.640 mit Dimenhydrinat exponierten Kindern keine Anzeichen auf ein teratogenes Potential von Dimenhydrinat erkennen
• Dimenhydrinat kann am Uterus eine Steigerung der Kontraktilität hervorrufen bzw. vorzeitige Wehen auslösen
• tierexperimentelle Studien
  • Dimenhydrinat ist tierexperimentell nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht
• Fertilität
  • es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor

• Hinweise
  • Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Zytostatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen nicht geeignet
  • Dimenhydrinat sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden, um jegliche Magenreizung zu minimieren
  • es können Kreuzreaktionen mit anderen Antihistaminika auftreten
• Dimenhydrinat darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Vorliegen von Zuständen, die durch die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat verschlechtert werden können, wie
  • chronischen Atembeschwerden, COPD, Emphysem, chronische Bronchitis und (Bronchial-)Asthma, da Dimenhydrinat zu dickflüssigeren Sekreten führen und das Abhusten verändern kann
  • Leberinsuffizienz, da Dimenhydrinat in der Leber metabolisiert wird (Erhöhung der Plasmakonzentration mit Gefahr einer Akkumulation)
    • die Dosis sollte angepasst werden
  • schwerer Niereninsuffizienz, da es zu einer Akkumulation von Dimenhydrinat kommen kann
    • Dimenhydrinat und die Metabolite von Dimenhydrinat werden über die Niere ausgeschieden
  • Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, QT-Verlängerung
    • Hypokaliämie ist ein Risikofaktor für die Entwicklung einer QT-Intervall-Verlängerung
    • Hypomagnesiämie ist ein unabhängiger Prädiktor für erhöhte Mortalität bei Patienten mit kardialen Störungen
    • da vor allem höhere Dosen von Dimenhydrinat zur Verlängerung des QT-Intervalls mit schwerwiegenden Konsequenzen führen können, ist bei Patienten mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Bradykardie, angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien) besondere Vorsicht geboten
      • daher darf Dimenhydrinat auch bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen, nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden
  • Morbus Parkinson, da die Wirkung von anticholinergen Medikamenten gegen Parkinson verstärkt werden kann (vor allem bei älteren Menschen)
• Dimenhydrinat sollte mit (besonderer) Vorsicht angewendet werden, bei Patienten (insbesondere bei älteren Personen) mit Zuständen, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten, z.B.
  • erhöhter Augeninnendruck/Engwinkelglaukom
  • Pyloro-Duodenale Obstruktion/Pylorusstenose (Gefahr von lähmendem Darmverschluss)
  • (eventuelle) Prostata-Hypertrophie, Harnverhalt, obstruktive Erkrankungen des Harntraktes
    • die Symptome können verschlimmert werden
  • (arterielle) Hypertonie
  • orthostatische Hypotonie
  • Hyperthyreose
  • Schwindel
  • Sedierung
  • chronische Verstopfung (Risiko eines paralytischen Ileus)
  • schwere koronare Herzkrankheit
  • obstruktive gastrointestinale Erkrankungen
  • Epilepsie
• ältere Patienten
  • reagieren sensibler auf die zentralen und peripheren anticholinergen Wirkungen von Dimenhydrinat (Mundtrockenheit, Harnverhalt, Glaukom, Sedierung,Verwirrtheit und Hypotonie)
• Säuglinge und Kleinkinder
  • Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Dimenhydrinat an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten zeigt
  • vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis drei Jahren in dieser Indikation soll Dimenhydrinat nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden
  • da Dimenhydrinat besonders bei Kleinkindern einen Krampfanfall auslösen kann und diese Patientengruppe ebenfalls zu Fieberkrämpfen neigt, sollte Dimenhydrinat nicht bei fieberhaften Infekten gegeben werden
  • die Indikation ist bei Kindern bis 3 Jahren streng zu stellen
  • die empfohlene Höchstdosis darf bei dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden
• Kinder und Jugendliche
  • Überdosierungen mit Dimenhydrinat können insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden
    • alters- und gewichtsabhängige Kontraindikationen beachten und geeignete Darreichungsform und Stärke auswählen (s. jeweilige Herstellerinformation)
• längerfristige Anwendung
  • nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten
    • deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden
  • wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen
  • aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über eine Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden
• Ototoxizitäts-Symptome
  • es müssen Vorkehrungen getroffen werden, wenn es mit bestimmten ototoxischen Antibiotika kombiniert wird, da Dimenhydrinat Ototoxizitäts-Symptome verdecken kann
• Alkohol
  • während der Behandlung werden der Konsum von Alkoholgetränken oder die Einnahme von alkoholhaltigen Arzneimitteln nicht empfohlen/zu vermeiden
• Wechselwirkungen mit diagnostischen Tests
  • Dimenhydrinat kann mit den Ergebnissen von Hauttests, bei denen Allergene verwendet werden, interferieren
  • es wird empfohlen, die Einnahme 72 Stunden vor Testbeginn auszusetzen
• Photosensitivität
  • Sonnenbäder sind während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ratsam, da Photosensitivität auftreten kann
• aufgrund seiner antiemetischen Wirkung kann Dimenhydrinat die Diagnose vonKrankheiten wie Appendizitis erschweren und die durch eine Überdosierung anderer Arzneimittel verursachten Anzeichen für Toxizität maskieren
• bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen, Magengeschwür oder Gastritis in derVorgeschichte sollte Dimenhydrinat mit Vorsicht angewendet werden
• Sedierung
  • das Arzneimittel kann bei manchen Patienten zu Sedierung führen
  • die Sedierung kann durch andere Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem noch verstärkt werden
• Witterungen mit Extremtemperaturen
  • ein Hitzschlag aufgrund des durch die anticholinergen Wirkungen des Arzneimittels bedingten verringerten Schwitzens möglicherweise noch verschlimmert
  • es ist ratsam, den Aufenthalt unter sehr hohen Temperaturen zu vermeiden und entsprechende Hygiene- und Ernährungsmaßnahmen zu befolgen, wie z. B. angemessene Lüftung und Flüssigkeitszufuhr