VOMEX A I.M.

Kinder >/= 6 Jahre und > 20 kg KG, Jugendliche und Erwachsene

• Prophylaxe und symptomatische Therapie von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese, insbesondere von Kinetosen
• Hinweis
  • Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Zytostatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen nicht geeignet

Basiseinheit: 1 Ampulle (2 ml) enthält 100 mg Dimenhydrinat

• Prophylaxe und symptomatische Therapie von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese
  • allgemein:
    • Dosierung orientiert an KG der Patienten und Bioverfügbarkeit der jeweiligen Darreichungsform
    • insbes. bei jungen oder leichten Patienten
      • niedrigste Dosierung in der jeweils zutreffenden Gewichts- und Altersklasse zur Linderung der Symptome ausreichend
    • Maximaldosierung: 5 mg Dimenhydrinat / kg KG / Tag
  • Erwachsene und Jugendliche > 14 Jahre > 56 kg KG
    • 1 - 3 Ampullen (100 - 300 mg Dimenhydrinat ) / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 400 mg Dimenhydrinat
  • Kinder 6 - 14 Jahre
    • > 20 kg KG - </= 30 kg KG
      • 25 - 50 mg Dimenhydrinat 1 - 2mal / Tag
      • Tageshöchstdosis: 5 mg Dimenhydrinat / kg KG bzw.
      • tägliche Maximaldosis: 100 mg Dimenhydrinat
    • > 30 kg KG - </= 56 kg KG
      • 25 - 50 mg Dimenhydrinat 1 - 3mal / Tag
      • Tageshöchstdosis: 5 mg Dimenhydrinat / kg KG bzw.
      • tägliche Maximaldosis: 150 mg Dimenhydrinat
  • Kinder < 6 Jahre oder < 20 kg KG :
    • andere Dosierungsstärken stehen zur Verfügung
    • kontraindiziert
  • Behandlungsdauer
    • wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung
    • bei anhaltenden Beschwerden Arzt aufsuchen
    • spätestens nach 2-wöchiger Behandlung prüfen, ob Behandlung weiterhin erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
  • schwere Niereninsuffizienz
    • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht

• Überempfindlichkeit gegen Dimenhydrinat oder andere Antihistaminika
• Porphyrie
• akuter Asthma-Anfall
• Engwinkelglaukom
• Phäochromozytom
• Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
• Krampfanfälle (Epilepsie, Eklampsie)
• Dimenhydrinat darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
  • eingeschränkter Leberfunktion
  • Herzrhythmusstörungen
  • Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
  • Bradykardie
  • angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrythmien)
  • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen
  • chronischen Atembeschwerden und Asthma
  • Pylorusstenose

• Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutzellschäden (in Ausnahmefällen)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Stimmungsschwankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Medikamentenabhängigkeit
• Erkrankung des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Somnolenz, Benommenheit, Schwindelgefühl (insbesondere bei Behandlungsbeginn)
      • in Abhängigkeit von der individuellen Anfälligkeit und Dosis
      • diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tag zu Beeinträchtigungen führen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • paradoxe Reaktionen (insbesondere bei Kindern) wie
      • Unruhe
      • Erregung
      • Schlaflosigkeit
      • Angstzustände
      • Zittern
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sehstörungen (Akkommodationsschwäche, Lichtempfindlichkeit, beeinträchtigte Sehkraft bei Nacht, stereoskopisches Sehen)
    • Erhöhung des Augeninnendruckes
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
    • Durchfall
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Schmerzen im Bereich des Magens
• Leber- und Galleerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Iketerus)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • trockene Mund- und Nasenschleimhaut
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Hautreaktion
    • Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verstopfte Nase
• Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Muskelschwäche
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Miktionsstörungen

• Prophylaxe der Reisekrankheit: erste Gabe 1/2 - 1 Stunde vor Reisebeginn
• Therapie von Übelkeit und Erbrechen: Verteilung der Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag
• bei intramuskulärer Injektion tief intraglutäal injizieren

• da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Irritabilität, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollte Dimenhydrinat in der Stillzeit entweder abgesetzt werden oder in der Zeit der Anwendung abgestillt werden
• Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über
• keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vorliegend

• Dimenhydrinat sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen und andere sicherere Arzneimittel keinen Erfolg gezeigt haben
• in den letzten Schwangerschaftswochen sollte Dimenhydrinat wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht angewendet werden
• widersprüchliche Berichte über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft
  • eine prospektive Studie an Schwangeren hat keine Anhaltspunkte über den Zusammenhang einer Dimenhydrinat-Anwendung und Missbildungen ergeben
  • in einer anderen Studie Assoziation mit kardiovaskulären Defekten und mit Inguinalhernie und einer Dimenhydrinat-Exposition in der Schwangerschaft beschrieben
  • in einer Fall-Kontroll-Studie, in der 38.151 Neugeborene ohne kongenitale Anomalien und 22.843 mit kongenitalen Anomalien einschlossen wurden, ließen sich bei den insgesamt 2.640 mit Dimenhydrinat exponierten Kindern keine Anzeichen auf ein teratogenes Potential von Dimenhydrinat erkennen
• keinerlei Hinweise vorliegend, dass eine Anwendung von Dimenhydrinat im ersten Schwangerschaftsdrittel zu einer erhöhten Abortrate führt
• Dimenhydrinat kann am Uterus eine Steigerung der Kontraktilität hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen
• tierexperimentelle Studien
  • Dimenhydrinat tierexperimentell nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht
• Fertilität
  • keine Daten vorliegend

• Kinder < 3 Jahre, Überdosierung
  • Überdosierung mit Dimenhydrinat kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden