Wegovy 0.5 mg FlexTouch Injektionslsg.Fertigpen

Erwachsene

• Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung, einschließlich Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung, bei erwachsenen Patienten mit einem Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) von
  • >/= 30 kg / m² (Adipositas) oder
  • >/= 27 kg / m² bis < 30 kg / m² (Übergewicht), bei denen mind. eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung, wie z. B. Fehlregulation der glykämischen Kontrolle (Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2), Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankung vorliegt
  • Hinweis: für Studienergebnisse hinsichtlich der kardiovaskulären Risikoreduktion sowie untersuchte Populationen: s. Fachinformation

Jugendliche (>/= 12 Jahre)

• Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei
  • Adipositas (BMI-Perzentile >/= 95) gemäß den geschlechts- und altersspezifischen BMI-Wachstumstabellen (s. Tabelle 1) und
  • Körpergewicht >/= 60 kg
  • Hinweis: Behandlung sollte abgebrochen und neu bewertet werden, wenn die jugendlichen Patienten ihren BMI nach 12 Wochen mit 2,4 mg oder der max. vertragenen Dosis nicht um mind. 5 % gesenkt haben
• Tabelle 1: BMI-Cut-off-Punkte für Adipositas (BMI-Perzentile >/= 95) nach Geschlecht und Alter für pädiatrische Patienten >/= 12 Jahren (CDC-Kriterien)
  • 12 Jahre/ BMI-Perzentile (kg / m²) >/= 95
    • männlich: 24.2
    • weiblich: 25,2
  • 12,5 Jahre / BMI-Perzentile (kg / m²) >/= 95
    • männlich: 24.7
    • weiblich: 25,7
  • 13 Jahre / BMI-Perzentile (kg / m²) >/= 95
    • männlich: 25,1
    • weiblich: 26,3
  • 13,5 Jahre / BMI-Perzentile (kg / m²) >/= 95
    • männlich: 25,6
    • weiblich: 26,8
  • 14 Jahre / BMI-Perzentile (kg / m²) >/= 95
    • männlich: 26,0
    • weiblich: 27,2
  • 14,5 Jahre / BMI-Perzentile (kg / m²) >/= 95
    • männlich: 26,4
    • weiblich: 27,7
  • 15 Jahre / BMI-Perzentile (kg / m²) >/= 95
    • männlich: 26,8
    • weiblich: 28,1
  • 15,5 Jahre / BMI-Perzentile (kg / m²) >/= 95
    • männlich: 27,2
    • weiblich: 28,5
  • 16 Jahre / BMI-Perzentile (kg / m²) >/= 95
    • männlich: 27,5
    • weiblich: 28,9
  • 16,5 Jahre / BMI-Perzentile (kg / m²) >/= 95
    • männlich: 27,9
    • weiblich: 29,3
  • 17 Jahre / BMI-Perzentile (kg / m²) >/= 95
    • männlich: 28,2
    • weiblich: 29,6
  • 17,5 Jahre / BMI-Perzentile (kg / m²) >/= 95
    • männlich: 28,6
    • weiblich: 30

Basiseinheit: 1,5 ml - jeder Fertigpen enthält 2 mg Semaglutid* in 1,5 ml Lösung - 1 ml Lösung enthält 1,34 mg Semaglutid* - ein Fertigpen enthält 4 Dosen zu 0,5 mg

Basiseinheit: 3 ml - jeder Fertigpen enthält 2 mg Semaglutid* in 3 ml Lösung - 1 ml Lösung enthält 0,68 mg Semaglutid* - in Fertigpen enthält 4 Dosen zu 0,5 mg

*Analogon zu humanem Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), gentechnisch hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Saccharomyces cerevisiae

• als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung, einschließlich Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung
  • Erwachsene
    • Erhaltungsdosis: 2,4 mg Semaglutid 1mal / Woche
    • Ausgangsdosis: 0,25 mg
    • um die Wahrscheinlichkeit von gastrointestinalen Symptomen zu verringern
      • Dosiserhöhung über einen Zeitraum von 16 Wochen auf eine Erhaltungsdosis von 2,4 mg 1mal / Woche (s. Tabelle 2)
    • bei erheblichen gastrointestinalen Symptomen
      • Verzögerung der Dosiseskalation oder Senkung auf die vorherige Dosis erwägen, bis sich die Symptome gebessert haben
    • wöchentliche Dosen > 2,4 mg nicht empfohlen
    • Tabelle 2: Dosiseskalationsschema
      • Woche 1 - 4: 0,25 mg
      • Woche 5 - 8: 0,5 mg
      • Woche 9 - 12: 1 mg
      • Woche 13 - 16: 1,7 mg
      • Erhaltungsdosis: 2,4 mg
  • Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • gleiches Dosiseskalationsschema wie für Erwachsene (s. Tabelle 2)
    • Dosiserhöhung bis auf 2,4 mg (Erhaltungsdosis) oder bis zum Erreichen der max. vertragenen Dosis
    • wöchentliche Dosen > 2,4 mg nicht empfohlen
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
    • bei Behandlungsbeginn Dosisreduktion von gleichzeitig angewendetem Insulin oder Insulinsekretagoga (wie Sulfonylharnstoffe) erwägen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken
  • ausgelassene Dosis
    • ausgelassene Dosis so bald wie möglich und innerhalb von 5 Tagen nach dem ursprünglichen Dosistermin verabreichen
    • wenn mehr als 5 Tage vergangen sind: ausgelassene Dosis überspringen und die nächste Dosis am regulären, geplanten Tag verabreichen
    • in jedem Fall können Patienten anschließend ihr regelmäßiges, 1mal / Woche Dosierungsschema wiederaufnehmen
    • werden mehrere Dosen ausgelassen: Verringerung der Anfangsdosis für die Wiederaufnahme der Behandlung in Betracht ziehen

Dosisanpassung

• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • Dosisanpassung aufgrund des Alters nicht erforderlich
  • Patienten >/= 85 Jahre
    • therapeutische Erfahrungen begrenzt
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • leicht oder mittelschwer
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwer (eGFR < 30 ml / Min. / 1,73 m²), einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz
    • nur begrenzt Erfahrungen
    • Anwendung nicht empfohlen
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • leicht oder mittelschwer
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Anwendung mit Vorsicht
  • schwer
    • nur begrenzt Erfahrungen
    • Anwendung nicht empfohlen
• Kinder und Jugendliche
  • >/= 12 Jahre: keine Dosisanpassung erforderlich
  • < 12 Jahre: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anaphylaktische Reaktion
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2^a
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen^b
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel^b
    • Dysgeusie^b,c
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diabetische Retinopathie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2^a
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
    • Orthostatische Hypotonie
    • Erhöhte Herzfrequenz^a,c
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erbrechen^a,b
    • Durchfall^a,b
    • Obstipation^a,b
    • Übelkeit^a,b
    • Abdominalschmerzen^b,c
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gastritis^b,c
    • Gastroösophageale Refluxkrankheit^b
    • Dyspepsie^b
    • Eruktation^b
    • Flatulenz^b
    • Abdominelles Spannungsgefühl^b
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Akute Pankreatitis^a
    • Verzögerte Magenentleerung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Darmverschluss^d
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Cholelithiasis^a
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Haarausfall^a
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angioödem
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erschöpfung^b,c
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle^c
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhte Amylase^c
    • Erhöhte Lipase^c
• a) Siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" in der Fachinformation
• b) hauptsächlich während der Dosiseskalation beobachtet
• c) Gruppierte bevorzugte Bezeichnungen
• d) Aus Meldungen nach Markteinführung

• zur subkutanen Anwendung
• 1mal / Woche zu einem beliebigen Zeitpunkt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten anwenden
• Injektion subkutan in das Abdomen, den Oberschenkel oder Oberarm verabreichen
• Injektionsstelle kann gewechselt werden
• darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden
• der Tag der wöchentlichen Anwendung kann bei Bedarf gewechselt werden, solange die Zeit zwischen zwei Dosen mind 3 Tage (> 72 Stunden) beträgt
• nach Auswahl eines neuen Verabreichungstages ist die Dosierung 1mal / Woche fortzusetzen
• Patienten anweisen, vor der Anwendung des Arzneimittels sorgfältig die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung zu lesen
• weitere Hinweise zur Anwendung: s. Fachinformation

• Semaglutid darf während der Stillzeit nicht angewendet werden
• bei säugenden Ratten wurde Semaglutid in die Muttermilch ausgeschieden
• ein Risiko für ein gestilltes Kind kann nicht ausgeschlossen werden

• Semaglutid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Behandlung mit Semaglutid eine Verhütungsmethode anzuwenden
• tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
• es liegen nur begrenzte Daten aus der Anwendung von Semaglutid bei Schwangeren vor
• möchte eine Patientin schwanger werden oder tritt eine Schwangerschaft ein, muss Semaglutid abgesetzt werden
• aufgrund der langen Halbwertszeit muss Semaglutid mind. 2 Monate vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt werden
• Fertilität
  • es ist nicht bekannt, ob Semaglutid eine Auswirkung auf die menschliche Fertilität hat
  • Semaglutid beeinträchtigte die Fertilität männlicher Ratten nicht
  • bei weiblichen Ratten wurde bei Dosen, die mit einem mütterlichen Gewichtsverlust einhergingen, eine Verlängerung des Östrus und eine geringe Abnahme der Anzahl der Ovulationen beobachtet

• Rückverfolgbarkeit
  • zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel: Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentieren
• Dehydrierung
  • die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden sein, die zu Flüssigkeitsverlust und in seltenen Fällen zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen können
  • Patienten auf das potenzielle Risiko einer Dehydrierung im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hinweisen und Vorkehrungen gegen Flüssigkeitsverlust treffen
• Akute Pankreatitis
  • akute Pankreatitis wurde unter der Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten beobachtet
  • Patienten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informieren
  • wird eine Pankreatitis vermutet: Semaglutid absetzen
  • wird diese bestätigt: Behandlung mit Semaglutid nicht wieder aufnehmen
  • bei Patienten, die bereits einmal an Pankreatitis erkrankt waren: Vorsicht geboten
  • wenn keine anderen Anzeichen und Symptome einer akuten Pankreatitis vorliegen, sind erhöhte Pankreasenzymwerte allein nicht aussagekräftig für eine akute Pankreatitis
• Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Semaglutid darf nicht als Ersatz für Insulin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 verwendet werden
  • Semaglutid darf nicht in Kombination mit einem anderen GLP-1-Rezeptoragonisten angewendet werden
  • dies wurde nicht untersucht und ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung wird als wahrscheinlich erachtet
• Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • es ist bekannt, dass Insulin und Sulfonylharnstoff Hypoglykämien hervorrufen
  • Patienten, die mit Semaglutid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie haben
  • das Risiko einer Hypoglykämie kann durch Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder der Insulindosis bei Beginn der Behandlung mit einem GLP-1- Rezeptoragonisten gesenkt werden
  • die Zugabe von Semaglutid bei Patienten, die mit Insulin behandelt werden, wurde nicht untersucht
• Diabetische Retinopathie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • bei Patienten mit diabetischer Retinopathie, die mit Semaglutid behandelt werden, wurde ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Komplikationen der diabetischen Retinopathie beobachtet
  • eine rasche Verbesserung der Blutzuckerkontrolle war mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie assoziiert, jedoch können andere Mechanismen nicht ausgeschlossen werden
  • Patienten mit diabetischer Retinopathie, die Semaglutid erhalten, sind engmaschig zu überwachen und gemäß klinischen Leitlinien zu behandeln
  • es liegen keine Erfahrungen mit diesem Präparat bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und unkontrollierter oder potenziell instabiler diabetischer Retinopathie vor
  • die Behandlung mit diesem Präparat wird für diese Patienten nicht empfohlen
• nicht untersuchte Populationen
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht bei Patienten
    • die mit anderen Produkten für das Gewichtsmanagement behandelt werden
    • mit Diabetes mellitus Typ 1
    • mit schwerer Nierenfunktionsstörung
    • mit schwerer Leberinsuffizienz
    • mit Herzinsuffizienz des New York Heart Association (NYHA)-Stadium IV
  • eine Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen
• nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten
  • im Alter von mindestens 75 Jahren oder mehr
  • mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion
  • mit entzündlicher Darmerkrankung
  • mit diabetischer Gastroparese
  • eine Anwendung bei diesen Patienten muss mit Vorsicht erfolgen