Wellvone Suspension

• Akutbehandlung von milden bis mässig schweren Formen der Pneumocystis- Pneumonie (PCP, verursacht durch Pneumocystis jiroveci, früher bezeichnet als P. carinii)
  • wenn eine Behandlung mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol nicht vertragen wird
• PCP ist hier wie folgt definiert:
  • Gradient der alveolären-arteriellen Sauerstoffspannung (A-a DO₂ ) <= 45 mmHg (6 kPa) und arterielle Sauerstoffspannung (PaO₂ ) >= 60 mmHg (8 kPa) bei der Atmung von Raumluft

Basiseinheit: 5 ml Suspension enthalten 750 mg Atovaquon

• Akutbehandlung von milden bis mässig schweren Formen der Pneumocystis- Pneumonie
  • Erwachsene
    • 5 ml (750 mg Atovaquon) 2mal / Tag (morgens und abends)
    • evtl. bei einigen Patienten höhere Dosen wirksamer
    • Behandlungsdauer: 21 Tage

Dosisanpassung

• deutlich eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine speziellen Untersuchungen
  • Anwendung mit Vorsicht und engmaschige Therapieüberwachung
• deutlich eingeschränkte Leberfunktion
  • keine speziellen Untersuchungen
  • Anwendung mit Vorsicht und engmaschige Therapieüberwachung
• ältere Patienten
  • keine klinischen Erfahrungen
  • Anwendung engmaschig überwachen
• Kinder
  • klinische Wirksamkeit nicht untersucht

• Überempfindlichkeit gegen Atovaquon

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anämie
    • Neutropenie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyponatriämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
    • Erbrechen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Leberenzymwerte
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
      • Angioödem
      • Bronchospasmus
      • Enge im Rachen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hautausschlag
    • Juckreiz
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Amylasewerte

• mit einer Mahlzeit einnehmen
• durch Nahrungsmittel, insbesondere solche mit hohem Fettgehalt, wird die Bioverfügbarkeit um das Zwei- bis Dreifache erhöht

• es wird empfohlen nicht zu stillen
• nicht bekannt, ob Atovaquon in die Muttermilch übergeht

• Atovaquon sollte nicht von schwangeren Frauen eingenommen werden,
  • es sei denn, der therapeutische Nutzen für die Mutter überwiegt jegliches mögliche Risiko für den Föten
• keine Erfahrungen über die Anwendung von Atovaquon in der Schwangerschaft vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien sind nicht ausreichend für eine Bewertung einer möglichen Beeinflussung der Reproduktionsfähigkeit

• Einnahme mit Nahrung
  • die Einnahme zusammen mit Nahrung ist äußerst wichtig (siehe Rubrik "Dosierung" / "Art der Anwendung")
  • durch Nahrungsmittel, insb. solche mit hohem Fettgehalt, wird die Bioverfügbarkeit um das 2- bis 3-Fache erhöht
  • für Patienten, die Schwierigkeiten haben, Atovaquon zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, alternative Therapien in Betracht ziehen
• Diarrhoe
  • bei Patienten mit bereits bei Therapiebeginn bestehender Diarrhö waren die Atovaquon-Plasma-Spiegel signifikant verringert
    • korrelierten wiederum mit einer höheren Inzidenz von Therapieversagen und geringeren Überlebensraten
    • für diese Patienten alternative Therapien in Betracht ziehen
• gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln:
  • Tetracyclin
    • Patienten engmaschig überwachen
  • Efavirenz oder geboosterten Protease- Inhibitoren
    • gleichzeitige Anwendung nach Möglichkeit vermeiden
  • Rifampicin oder Rifabutin
    • gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
  • Metoclopramid
    • gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
    • andere antiemetische Behandlung wählen
  • Etoposid
    • Atovaquon kann die Plasmakonzentrationen von Etoposid und seinen Metaboliten erhöhen
    • Vorsicht ist geboten
• systematische Untersuchungen zur Wirksamkeit an Patienten, bei denen andere PCP-Therapien einschließlich Trimethoprim/Sulfamethoxazol erfolglos geblieben waren, wurden nicht durchgeführt
• systematische Untersuchungen zur Wirksamkeit zur Behandlung von schweren PCP-Verläufen ([(A-a) DO²] > 45 mmHg (6 kPa)) sowie für die Prophylaxe der PCP wurden nicht durchgeführt
• systematische Untersuchungen zum Vergleich der Wirksamkeit mit derjenigen einer intravenösen Behandlung einer PCP mit Pentamidin wurde nicht durchgeführt
• keine Daten zu PCP-Patienten mit einer Immunschwäche, die nicht durch HIV bedingt ist, vorliegend
• Ältere Patienten
  • keine klinischen Erfahrungen über eine Behandlung mit Atovaquon bei älteren Patienten
  • Anwendung bei älteren Patienten engmaschig überwachen
• Patienten mit pulmonaler Erkrankung
  • sollten sorgfältig auf andere Ursachen als die einer PCP untersucht werden
    • ggf. mit anderen Mitteln behandeln
  • bei anderen, durch Pilze, Bakterien, Mykobakterien oder Viren hervorgerufenen Infektionen ist von Atovaquon keine wirksame Therapie zu erwarten