X SYSTO 400mg

Karo Healthcare AB
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Pivmecillinam →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 9 ST 21,88 €
N1 10 ST 22,98 €
– 15 ST 29,95 €

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Fachinformationen

Indikation

  • X-SYSTO® wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer akuten unkomplizierten Zystitis durch Mecillinam-empfindliche Bakterien verwendet.
  • Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.

Dosierung

  • Dosierung
    • Erwachsene: 400 mg, dreimal täglich.
  • Dauer der Behandlung
    • Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 3 Tage.
  • Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
  • Kinder und Jugendliche
    • X-SYSTO® soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bisher noch nicht erwiesen sind.
  • Ältere Menschen
    • Die renale Ausscheidung von Mecillinam ist bei älteren Menschen verzögert. Eine signifikante Akkumulation des Arzneimittels ist bei der empfohlenen Dosierung von X-SYSTO® für Erwachsene jedoch nicht wahrscheinlich. Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Die renale Ausscheidung von Mecillinam ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verzögert. Eine signifikante Akkumulation des Arzneimittels ist bei der empfohlenen Dosierung von X-SYSTO® für Erwachsene jedoch nicht wahrscheinlich. Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile.
  • Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen.
  • Alle Bedingungen, die den Durchgang durch die Speiseröhre beeinträchtigen.
  • Genetische Stoffwechselstörungen, die bekanntermaßen zu einem schweren Carnitinmangel führen, z. B. Carnitin-Transporter-Defekte, Methylmalonazidurie und Propionazidämie.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Die Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen beruht auf einer Analyse von gepoolten Daten aus klinischen Studien und Spontanberichterstattung.
  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Durchfall.
  • Anaphylaktische Reaktionen und pseudomembranöse Kolitis mit tödlichem Verlauf wurden berichtet.
  • Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen gemäß MedDRA gelistet. Die einzelnen Nebenwirkungen sind entsprechend der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Häufig:
      • Vulvovaginale Pilzinfektion
    • Gelegentlich:
      • Clostridium difficile-Kolitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Gelegentlich:
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich:
      • Anaphylaktische Reaktion
    • Nicht bekannt:
      • Anaphylaktischer Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Gelegentlich:
      • Niedriger Carnitinspiegel
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich:
      • Kopfschmerzen
      • Benommenheit
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Gelegentlich:
      • Schwindel
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig:
      • Durchfall
      • Übelkeit
    • Gelegentlich:
      • Erbrechen
      • Abdominelle Beschwerden
      • Verdauungsstörung
      • Ösophageale Ulzeration
      • Ösophagitis
      • Mundulzera
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich:
      • Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich:
      • Hautauschlag*
      • Urtikaria
      • Juckreiz
    • Nicht bekannt:
      • Angioödem
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich:
      • Müdigkeit
  • *Berichtet wurden verschiedene Arten von Ausschlägen wie erythematöse, makulare oder makulo-papulare Hautreaktionen
  • Nebenwirkungen der Betalaktam-Antibiotika-Gruppe
    • Leichter reversibler Anstieg von Aspartat-Aminotransferase (ASAT), Alanin-Aminotransferase (ALAT), alkalischer Phosphatase und Bilirubin
    • Neutropenie
    • Eosinophilie
  • Kinder und Jugendliche
    • Basierend auf begrenzten Daten ist davon auszugehen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen gleich sind.

Anwendungshinweise

  • X-SYSTO® muss mit mindestens einem halben Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
  • X-SYSTO® kann zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Stillzeithinweise

  • Mecillinam wird in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von X-SYSTO sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene / Kinder zu erwarten. X-SYSTO® darf in der Stillzeit eingenommen werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Weitgehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale / neonatale Toxizität von Pivmecillinam/Mecillinam hin. Falls klinisch erforderlich, kann X-SYSTO® während der Schwangerschaft eingenommen werden. Es wurden einige Fälle von falsch positiven Neugeborenen-Screeningtests gemeldet, die das Vorliegen einer Isovalerianazidämie simulieren. Die Einnahme von Pivmecillinam kurz vor der Geburt kann beim Neugeborenen-Screening zu einem falsch positiven Testergebnis auf Isovalerianazidämie führen.
  • Fertilität
    • In Bezug auf Fertilität wurden bislang keine klinischen Studien mit X-SYSTO® durchgeführt. In einer präklinischen Studie wurde kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit von Ratten gesehen.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Eine durch Clostridium difficile verursachte pseudomembranösen Kolitis kann auftreten. Im Falle von Durchfall nach der Einnahme ist auch die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis zu bedenken und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen.
    • Das Arzneimittel sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die an Porphyrie erkrankt sind, da Pivmecillinam mit akuten Porphyrie-Attacken assoziiert ist.
    • Die gleichzeitige Behandlung mit Valproinsäure, Valproat oder anderen Arzneimitteln, die Pivalinsäure freisetzen, sollte aufgrund des erhöhten Risikos eines Carnitinmangels vermieden werden.
    • X-SYSTO® Filmtabletten sollen wegen der Gefahr eines Carnitinmangels nur mit Vorsicht langfristig oder für häufig wiederholte Behandlung verwendet werden. Symptome eines Carnitinmangels sind Muskelschmerzen, Müdigkeit und Verwirrung.
    • Beeinflussung beim Neugeborenen-Screening:
      • Die Einnahme von Pivmecillinam kurz vor der Geburt kann beim Neugeborenen-Screening zu einem falsch positiven Testergebnis auf Isovalerianazidämie beim Neugeborenen führen. Dies kann auf die Bildung von Pivaloylcarnitin zurückzuführen sein, welches die Anwesenheit von Isovalerylcarnitin simuliert.
      • Es wird daher empfohlen, für jede Probe, die von Neugeborenen stammt und positiv auf Isovalerianazidämie getestet wurde, ein Zweitverfahren als Screening-Test durchzuführen.
    • Wegen der Gefahr einer ösophagealen Ulzeration sollten die Tabletten mit mindestens einem halben Glas Wasser eingenommen werden.
  • Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Gleichzeitige Verabreichung von Probenecid reduziert die Ausscheidung von Mecillinam und erhöht dementsprechend den Blutspiegel des Antibiotikums.
    • Die Ausscheidung von Methotrexat kann durch die gleichzeitige Anwendung von Penicillinen vermindert werden.
    • Die gleichzeitige Behandlung mit Valproinsäure, Valproat oder anderen Arzneimitteln, die Pivalinsäure freisetzen, sollte aufgrund des erhöhten Risikos eines Carnitinmangels vermieden werden.
    • Die bakterizide Wirkung von Mecillinam kann durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit bakteriostatischer Wirkung, wie z. B. Erythromycin und Tetrazyklinen, beeinträchtigt werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • X-SYSTO® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Es gibt keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von X-SYSTO®. Allerdings sind nach Überdosierung von X-SYSTO® Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Beschwerden und Durchfall zu erwarten. Die Behandlung sollte sich auf symptomatische und unterstützende Maßnahmen beschränken.