XADAGO 50mg

• Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PK) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L-Dopa) (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen

• Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PK) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L-Dopa) (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen
  • initial: 50 mg Safinamid 1mal / Tag
  • Dosissteigerung nach individuellen klin. Erfordernissen auf 100 mg / Tag möglich
  • Vorgehen bei Auslassen einer Dosis
    • nächste Dosis am folgenden Tag zur üblichen Zeit einnehmen

Dosisanpassung

• ältere Menschen
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • > 75 Jahre: nur begrenzte Erfahrung
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leichte Einschränkung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mittelschwerer Einschränkung
    • 50 mg Safinamid / Tag
    • bei Fortschreiten ins schwere Stadium: Behandlung absetzen
  • starke Einschränkung
    • Anwendung kontraindiziert
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

• Überempfindlichkeit gegen Safinamid
• gleichzeitige Behandlung mit
  • anderen Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmern
  • Pethidin
• schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
• Albinismus
• Netzhautdegeneration
• Uveitis
• erblich bedingte Retinopathie
• schwere progressive diabetische Retinopathie

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnwegsinfektionen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bronchopneumonie
    • Furunkel
    • Nasopharyngitis
    • Pyodermie
    • Rhinitis
    • Zahninfektion
    • Virusinfektionen
• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Basalzellkarzinom
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Akrochordon
    • melanozytärer Nävus
    • seborrhoische Keratose
    • Hautpapillom
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anämie
    • Leukopenie
    • Anomalie der roten Blutkörperchen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Eosinophilie
    • Lymphopenie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verminderter Appetit
    • Hypertriglyceridämie
    • erhöhter Appetit
    • Hypercholesterinämie
    • Hyperglykämie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Kachexie
    • Hyperkaliämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Halluzinationen
    • Depressionen
    • anomale Träume
    • Angst
    • Verwirrtheitszustände
    • Affektlabilität
    • gesteigerte Libido
    • Psychosen
    • Unruhe
    • Schlafstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Zwangsstörungen
    • Delirium
    • Desorientiertheit
    • Illusionen
    • impulsives Verhalten
    • Libidoverlust
    • Zwangsgedanken
    • Paranoia
    • vorzeitige Ejakulation
    • Schlafattacken
    • soziale Phobie
    • Suizidgedanken
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Impulskontrollstörungen
      • während der Behandlung mit Dopamin-Agonisten und / oder anderen dopaminergen Arzneimitteln können folgende Nebenwirkungen auftreten
        • Spielsucht
        • gesteigerte Libido
        • Hypersexualität
        • zwanghaftes Geldausgeben
        • Kaufsucht
        • Essattacken (Binge-Eating)
        • zwanghaftes Essen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyskinesie (in Kombination mit L-Dopa allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln)
      • trat früh in der Behandlung auf und wurde als schwerwiegend eingestuft
      • führte bei sehr wenigen Patienten (ca. 1,5%) zu Therapieabbruch und erforderte keine Dosisreduktion bei den Patienten
    • Somnolenz
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Parkinson-Krankheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesie
    • Gleichgewichtsstörung
    • Hypoästhesie
    • Dystonie
    • Kopfbeschwerden
    • Dysarthrie
    • Synkopen
    • kognitive Störungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Koordinationsstörungen
    • Aufmerksamkeitsstörungen
    • Dysgeusie
    • Hyporeflexie
    • radikuläre Schmerzen
    • Restless-Legs-Syndrom
    • Sedierung
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Katarakt
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Visustrübung
    • Skotom
    • Diplopie
    • Photophobie
    • Erkrankungen der Netzhaut
    • Konjunktivitis
    • Glaukom
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Amblyopie
    • Chromatopsie
    • diabetische Retinopathie
    • Erythropsie
    • Augenblutung
    • Augenschmerzen
    • Augenlidödem
    • Hypermetropie
    • Keratitis
    • gesteigerte Tränensekretion
    • Nachtblindheit
    • Papillenödem
    • Presbyopie
    • Strabismus
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vertigo
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzklopfen
    • Tachykardie
    • Sinusbradykardie
    • Arrhythmien
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Myokardinfarkt
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • orthostatische Hypotonie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypertonie
    • Hypotonie
    • Krampfadern
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • arterieller Spasmus
    • Arteriosklerose
    • hypertensive Krise
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Husten
    • Dyspnoe
    • Rhinorrhoe
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bronchospasmus
    • Dysphonie
    • oropharyngeale Schmerzen
    • oropharyngealer Spasmus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verstopfung
    • Dyspepsie
    • Erbrechen
    • Mundtrockenheit
    • Diarrhoe
    • Abdominalschmerzen
    • Gastritis
    • Flatulenz
    • abdominale Distension
    • Speichelhypersekretion
    • gastroösophageale Refluxkrankheit
    • aphtöse Stomatitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Magengeschwür
    • Würgen
    • Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperbilirubinämie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperhidrose
    • allgemeiner Juckreiz
    • Photosensibilität
    • Erythem
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Alopezie
    • Blasen
    • Kontaktdermatitis
    • Dermatose
    • Ekchymose
    • lichenoide Keratose
    • nächtliches Schwitzen
    • Hautschmerzen
    • Pigmentstörungen
    • Psoriasis
    • seborrhoische Dermatitis
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rückenschmerzen
    • Arthralgia
    • Muskelspasmen
    • Muskelrigidität
    • Schmerzen in den Extremitäten
    • Muskelschwäche
    • Gefühl der Schwere
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Spondylitis ankylosans
    • Flankenschmerzen
    • Gelenkschwellungen
    • Schmerzen der Skelettmuskulatur
    • Myalgie
    • Nackenschmerzen
    • Osteoarthritis
    • Synovialzyste
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nykturie
    • Dysurie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Harndrang
    • Polyurie
    • Pyurie
    • verzögerter Harnfluss
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erektile Dysfunktion
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • benigne Prostatahyperplasie
    • Erkrankungen der Brust
    • Brustschmerzen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fatigue
    • Asthenie
    • Gangstörungen
    • peripheres Ödem
    • Schmerzen
    • Hitzegefühl
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • verminderte Arzneimittelwirksamkeit
    • Arzneimittelunverträglichkeit
    • Kältegefühl
    • Krankheitsgefühl
    • Pyrexie
    • Xerosis
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gewichtszunahme
    • Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
    • Triglyceride im Blut erhöht
    • Blutzuckerspiegel erhöht
    • Harnstoff im Blut erhöht
    • alkalische Phospahatase im Blut erhöht
    • Bikarbonat im Blut erhöht
    • Kreatinin im Blut erhöht
    • EKG mit verlängerter QT-Zeit
    • anomaler Leberfunktionstest
    • anomale Urinanalysewerte
    • erhöhter Blutdruck
    • erniedrigter Blutdruck
    • anomaler ophtalmologischer Diagnosetest
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Calcium im Blut erniedrigt
    • Kalium im Blut erniedrigt
    • Cholesterin im Blut erniedrigt
    • erhöhte Körpertemperatur
    • Herzgeräusche
    • anomales Belastungs-EKG
    • Hämatokrit erniedrigt
    • Hämoglobin erniedrigt
    • International Normalized Ratio-Wert erniedrigt
    • Lymphozytenzahl erniedrigt
    • Blutplättchenzahl erniedrigt
    • Lipoprotein niederer Dichte erhöht
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Stürze
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fußfraktur
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Prellungen
    • Fettembolien
    • Kopfverletzungen
    • Verletzungen des Mundes
    • Verletzungen des Skelettsystems
• soziale Umstände
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Spielsucht

schwerwiegende Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von SSRI, SNRI, trizyklischen / tetrazyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern

• hypertensive Krise (hoher Blutdruck, Kollaps)
• malignes neuroleptisches Syndrom
  • Verwirrtheit
  • Schwitzen
  • Muskelrigidität
  • Hyperthermie
  • CPK-Anstieg
• Serotonin-Syndrom
  • Verwirrtheit
  • Hypertonie
  • Muskelsteifigkeit
  • Halluzinationen
• Hypotonie

• Einnahme der Filmtabletten mit Wasser mit oder ohne Nahrung

• sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden
• zur Verfügung stehende pharmakodynamische / toxikologische Daten vom Tier haben gezeigt, dass Safinamid in die Muttermilch ausgeschieden wird
• Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

• Safinamid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • Anwendung von Safinamid während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Safinamid sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, außer bei Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode
  • Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen
• keine oder nur sehr begrenzte klinische Daten/Erfahrungen zur Safinamid-Exposition während der Schwangerschaft/bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • weisen darauf hin, dass Behandlung mit Safinamid mit Nebenwirkungen auf die Reproduktionsleistung der weiblichen Ratte und die Spermienqualität in Verbindung steht
    • Fertilität der männlichen Ratte nicht beeinträchtigt

• selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
  • im Allgemeinen kann Safinamid zusammen mit SSRI in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden, sofern besonderes Augenmerk auf die serotonergen Symptome gelegt wird
  • Comedikation vermeiden mit Fluoxetin oder Fluvoxamin
    • oder diese Wirkstoffe sollten, sofern eine gleichzeitige Behandlung erforderlich ist, in niedriger Dosis angewendet werden
  • bei vorangegangener Behandlung mit SSRI
    • Auswaschphase von 5 Halbwertszeiten sollte vor Einleitung der Behandlung mit Safinamid in Betracht gezogen werden
• MAO-Hemmer
  • zwischen Absetzen von Safinamid und Beginn einer Behandlung mit MAO-Hemmern müssen mind. 7 Tage liegen
• Pethidin
  • zwischen Absetzen von Safinamid und Beginn einer Behandlung mit Pethidin müssen mind. 7 Tage liegen
• BCRP-Substrate
  • wenn Safinamid gleichzeitig mit Produkten angewendet wird, die BCRP-Substrate sind, ziehen Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des jeweiligen Produkts zurate
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Vorsicht bei mittelschwerer Leberfunktionsstörung
  • bei Fortschreiten der Leberfunktionseinschränkung ins schwere Stadium sollte Safinamid abgesetzt werden
• Netzhautdegeneration
  • Potenzial für Netzhautdegeneration bei Patienten mit anamnestisch bekannter Netzhauterkrankung
  • keine Anwendung bei Patienten mit einer ophthalmologischen Vorgeschichte, die das Risiko von potenziellen Wirkungen auf die Netzhaut erhöhen könnte, z.B. Patienten mit
    • positiver Familienanamnese für Netzhauterkrankungen
    • anamnestisch bekannter Uveitis
• Impulskontrollstörungen (IKS)
  • können bei Patienten auftreten, die mit Dopamin-Agonisten und / oder einer dopaminergen Therapie behandelt werden
    • auch berichtet bei Anwendung von anderen MAO-Hemmern
    • Safinamid bisher nicht mit einem zunehmenden Auftreten von IKS in Verbindung gebracht
  • Patienten und Betreuer sollten auf mögliche verhaltensbezogene Symptome aufmerksam gemacht werden, die unter Therapie mit MAO-Hemmern beobachtet wurden, wie
    • Zwangshandlungen
    • Zwangsgedanken
    • Spielsucht
    • verstärkte Libido
    • Hypersexualität
    • impulsives verhalten
    • zwanghaftes Geldausgeben
    • Kaufsucht
• dopaminerge Nebenwirkungen
  • wenn Safinamid als Begleittherapie zu Levodopa angewendet wird, können sich die Nebenwirkungen von Levodopa verstärken, eine bereits vorliegende Dyskinesie kann sich verschlimmern und eine Reduktion der Levodopa-Dosis erfordern
  • diese Wirkung zeigte sich nicht, wenn Safinamid im frühen Parkinson-Stadium zusätzlich zu Dopamin-Agonisten angewendet wurde