Xanaflu 2025/2026 Inj.-Susp.F.-Sp.mit Kan.

Erwachsene (einschließlich schwangere Frauen), Kinder (>/= 6 Monate)

• aktive Immunisierung zur Prävention einer Influenza-Erkrankung
• Hinweis
  • für welche Personenkreise die Impfung empfohlen wird, ist den aktuellen STIKO-Empfehlungen (STIKO = Ständige Impfkommission am Robert-Koch-Institut) zu entnehmen (u.a.auf der Internetseite des Robert-Koch-Instituts: www.rki.de)

Basiseinheit: 1 Impfdosis zu 0,5 ml Injektionssuspension enthält Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase) von Influenzaviren

• aktive Immunisierung zur Prävention einer Influenza-Erkrankung
  • Erwachsene
    • 0,5 ml als Einzeldosis
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder >/= 6 Monate - 17 Jahre
      • 0,5 ml als Einzeldosis
    • Kinder < 9 Jahre, die vorher noch nie gegen Grippe geimpft worden sind
      • 1. Dosis: 0,5 ml
      • anschließend, im Abstand von mind. 4 Wochen, 2. Impfdosis (0,5 ml) verabreichen
    • Kinder < 6 Monate
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der genannten sonstigen Bestandteile

Erwachsene und ältere Patienten (>/= 18 Jahre)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häuigkeitsangabe^a
    • transiente Thrombozytopenie
    • transiente Lymphadenopathie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häuigkeitsangabe^a
    • Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen auch zum Schock führen
    • Angioödem
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen^b
  • ohne Häuigkeitsangabe^a
    • Neuralgie
    • Parästhesie
    • fiebrige Krämpfe
    • neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis
    • Neuritis
    • Guillain Barré Syndrom
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häuigkeitsangabe^a
    • Vaskulitis in sehr seltenen Fällen mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwitzen
  • ohne Häuigkeitsangabe^a
    • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urticaria oder unspezifischer Ausschlag
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Myalgie
    • Arthralgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Müdigkeit
    • lokale Reaktion: Schmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Unwohlsein
    • Schüttelfrost
    • lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung
    • Induration
    • Ekchymose
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
• ^a Da diese Nebenwirkungen freiwillig aus einer Bevölkerungsgruppe unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit verlässlich abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Arzneimittelanwendung herzustellen
• ^b Bei älteren Personen (> 61 Jahre) häufig berichtet

Kinder und Jugendliche

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • 6 Monate - 17 Jahre
    • ohne Häuigkeitsangabe^a
      • transiente Thrombozytopenie
      • transiente Lymphadenopathie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • 6 Monate - 17 Jahre
    • ohne Häufigkeitsangabe^a
      • Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen auch zum Schock führen
      • Angioödem
• Erkrankungen des Nervensystems
  • 6 Monate - 5 Jahre
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Benommenheit
  • 6 Monate - 17 Jahre
    • ohne Häuigkeitsangabe^a
      • Neuralgie
      • Parästhesie
      • fiebrige Krämpfe
      • neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain Barré Syndrom
  • 6 - 17 Jahre
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
• Gefäßerkrankungen
  • 6 Monate - 17 Jahre
    • ohne Häuigkeitsangabe^a
      • Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • 6 - 35 Monate
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwitzen
  • 3 - 17 Jahre
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwitzen
  • 6 Monate - 17 Jahre
    • ohne Häuigkeitsangabe^a
      • generalisierte Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urticaria oder nicht spezifischer Ausschlag
• Stoffwechsel- und Ernaehrungsstörungen
  • 6 Monate - 5 Jahre
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Appetitlosigkeit
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • 6 - 35 Monate
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Durchfall
      • Erbrechen
  • 3 - 5 Jahre
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
      • Erbrechen
  • 6 - 17 Jahre
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Abdominalschmerz
      • Durchfall
      • Erbrechen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • 6 Monate - 5 Jahre
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reizbarkeit/Zerfahrenheit
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • 6 - 17 Jahre
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Myalgie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • 6 - 35 Monate
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fieber
      • lokale Reaktionen: Schmerz, Rötung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • lokale Reaktion: Schwellung
      • Induration
      • Ekchymose
  • 3 - 5 Jahre
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • lokale Reaktionen: Schmerz, Rötung, Schwellung
      • Induration
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • Ekychmose
  • 6 - 17 Jahre
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
      • Unwohlsein
      • lokale Reaktion: Schmerzen, Rötung, Schwellung
      • Induration
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • Schüttelfrost
      • Ekchymose
• ^a Da diese Nebenwirkungen freiwillig aus einer Bevölkerungsgruppe unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit verlässlich abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Arzneimittelanwendung herzustellen

• Verabreichung über eine i.m. oder tiefe s.c. Injektion
  • Erwachsene, Kinder (>/= 36 Monate)
    • in den Deltamuskel
  • Kinder (6 - 35 Monate)
    • bevorzugte Injektionsstelle: anterolaterale Seite des Oberschenkels (oder der Deltamuskel, sofern adäquate Muskelmasse vorliegt)
• unter keinen Umständen intravasal verabreichen!
• Anweisung zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung: s. Fachinformation

• kann während der Stillzeit angewendet werden

• Anwendung während der gesamten Schwangerschaft möglich
• Verglichen mit dem ersten Schwangerschaftstrimester liegen für das zweite und dritte Schwangerschaftstrimester größere Sicherheitsdatensätze vor
• Daten aus der weltweiten Anwendung zeigen jedoch keine unerwünschten fötalen und maternalen Beeinträchtigungen
• Fertilität
  • Studiendaten liegen nicht vor

• Rückverfolgbarkeit
  • für eine bessere Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel müssen die Arzneimittelbezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
• anaphylaktische Reaktionen
  • für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen stets geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen
• bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen sollte die Impfung verschoben werden
• Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden
• Personen mit Thrombozytopenie oder einer beliebigen Gerinnungsstörung
  • Verabreichung mit Vorsicht, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung eine Blutung auftreten kann
• nach oder sogar vor Impfungen können angstbedingte Reaktionen, wie z. B. vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als psychogene Antwort auf die Nadelinjektion, auftreten
  • diese können während der Erholungsphase von neurologischen Symptomen wie vorübergehender Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
  • es sind Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle vorzubeugen
• dieser Impfstoff ist nicht gegen alle möglichen Influenzavirusstämme wirksam
• dieser Impfstoff soll Schutz gegen jene Virusstämme bieten, aus denen der Impfstoff hergestellt wurde, sowie gegen eng verwandte Stämme
• wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Impflingen eine schützende Immunantwort ausgelöst wird
• bei Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Antikörperreaktion möglicherweise unzureichend sein
• Beeinflussung serologischer Tests: siehe Fachinformation