XENICAL 120 mg Hartkapseln

1 0 1 Carefarm GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Orlistat →

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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
NotApplicable 84 ST 52,22 €

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Fachinformationen

Indikation

  • in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen Kost zur Behandlung von
    • adipösen Patienten mit einem Körpermasseindex (body mass index - BMI) von >/= 30 kg / m2
    • übergewichtigen Patienten (BMI >/= 28 kg / m2) mit begleitenden Risikofaktoren
  • Hinweis
    • die Behandlung mit Orlistat sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden, wenn der Gewichtsverlust nicht mind. 5% des KG zu Beginn der Therapie beträgt

Dosierung

  • Adipositas und Übergewicht
    • 1 Kapsel (120 mg Orlistat) vor, während oder bis zu 1 Stunde nach jeder Hauptmahlzeit
    • höhere Dosierungen (> 3mal / Tag) zeigten keinen zusätzlichen Nutzen
    • Leber- und/oder Niereninsuffizienz, Kinder und ältere Patienten
      • keine Daten
    • Kinder
      • kein relevanter Nutzen für die Anwendung bei Kindern

Kontraindikationen

Orlistat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Orlistat
  • chronisches Malabsorptionssyndrom
  • Cholestase
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft
  • gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin
  • gleichzeitige Behandlung mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Orlistat - peroral
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verringerung des Prothrombin (bei Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien und Orlistat behandelt wurden)
      • erhöhte INR (bei Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien und Orlistat behandelt wurden)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Influenza
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock, Bronchospasmus, Angioödem, Pruritus, Exanthem und Urtikaria
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypoglykämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angstgefühl
      • Beklemmungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bauchschmerzen/ -beschwerden
      • ölige Flecken (am After)
      • Flatulenz mit Stuhlabgang
      • Stuhldrang
      • fettiger/öliger Stuhl
      • Flatulenz
      • flüssige Stühle
      • Abgang öligen Sekrets
      • vermehrte Stühle
      • weicher Stuhl
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Unterbauchschmerzen
      • Rektumschmerzen/-beschwerden
      • Stuhlinkontinenz
      • abdominales Spannungsgefühl
      • Zahnbeschwerden
      • Zahnfleischbeschwerden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • leichte Rektalblutungen
      • Divertikulitis
      • Pankreatitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektion der oberen Atemwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektion der unteren Atemwege
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Cholelithiasis
      • Hepatitis (auch schwerwiegende - es wurden einige tödliche Fälle bzw. Fälle, in denen eine Lebertransplantation erforderlich war, berichtet)
      • Erhöhung der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnwegsinfektion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Oxalat-Nephropathie (die zu Nierenversagen führen kann)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bullöses Exanthem
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abgeschlagenheit
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Menstruationsbeschwerden

Anwendungshinweise

  • Kapseln unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit mit Wasser einnehmen
  • falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält: auf die Einnahme von Orlistat verzichten
  • Patienten sollten eine ernährungsphysiologisch ausgewogene, leicht hypokalorische Kost zu sich nehmen, deren Kalorienanteil aus Fett ca. 30% betragen sollte:
    • reich an Obst und Gemüse
    • tägl. Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiss sollte auf 3 Hauptmahlzeiten verteilt werden
  • Wirkung von Orlistat führt bereits 24 - 48 Stunden nach Einnahme zu einer erhöhten fäkalen Fettausscheidung
    • bei Absetzen der Therapie erreicht der fäkale Fettanteil üblicherweise innerhalb von 48 - 72 Stunden wieder die Werte vor Behandlungsbeginn

Stillzeithinweise

Orlistat - peroral
  • in der Stillzeit kontraindiziert
  • nicht bekannt, ob Orlistat in die Muttermilch übertritt

Schwangerschaftshinweise

Orlistat - peroral
  • in der Schwangerschaft kontraindiziert (Orlistat in der Selbstmedikation)
    • bzw. es ist Vorsicht geboten (bei ärztlicher Verordnung)
  • keine Daten über die Anwendung von Orlistat in der Schwangerschaft vorliegend
  • Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
    • im Falle einer schweren Diarrhoe wird die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode zur Vorbeugung eines möglichen Versagens der oralen Kontrazeption empfohlen
  • tierexperimentelle Studien:
    • keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung erkennbar
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien:
      • keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität

Warnhinweise

Orlistat - peroral
  • Ernährungsempfehlung
    • Orlistat-Behandlung ist nur in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen, fettreduzierten Ernährung indiziert
    • Patienten sollten zusätzlich auf eine ausgewogene, leicht hypokalorische Kost achten
    • Kalorienanteil aus Fett sollte bis zu 30% betragen (z.B. bei einer Diät mit 2.000 kcal/Tag entspricht dies etwa < 67 g Fett)
    • tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß sollte auf 3 Hauptmahlzeiten verteilt werden
    • Diät- und Bewegungsprogramm sollte nach Ende der Orlistat-Behandlung beibehalten
  • Gastrointestinale Symptome
    • mit Fettanteil der Kost kann sich Wahrscheinlichkeit von gastrointestinalen Nebenwirkungen erhöhen, daher Ernährungsempfehlung beachten
    • bei Einnahme von Orlistat mit einer sehr fettreichen Mahlzeit ist die Wahrscheinlichkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöht
    • Wirkdauer:
      • Wirkung von Orlistat führt bereits 24 - 48 Stunden nach Einnahme zu einer erhöhten fäkalen Fettausscheidung
      • bei Absetzen der Therapie erreicht der fäkale Fettanteil üblicherweise innerhalb von 48 - 72 Stunden wieder die Werte vor Behandlungsbeginn
  • Fettlösliche Vitamine
    • Behandlung mit Orlistat kann möglicherweise Absorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) beeinträchtigen
      • es sollte vor dem Schlafengehen ein Multivitaminpräparat eingenommen werden
  • Kombination mit Arzneimitteln
    • Arzneimittel gegen Diabetes mellitus
      • Behandlung mit Antidiabetika sollte bei Einnahme von Orlistat engmaschig überwacht werden
      • evtl. Anpassung der Dosierung des Antidiabetikums aufgrund verbesserter metabolischer Kontrolle notwendig
      • Gewichtsabnahme mit einer Orlistat-Behandlung bei Patienten mit einem Typ-II-Diabetes war in klinischen Studien geringer als bei Nicht-Diabetikern
    • Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder erhöhten Cholesterinspiegel
      • Gewichtsreduktion kann mit einer Verbesserung des Blutdruckes und des Cholesterinspiegels verbunden sein
      • ggf. kann Dosisanpassung notwendig sein
    • Amiodaron
      • bei einer begrenzten Anzahl gesunder Freiwilliger, die gleichzeitig Orlistat erhielten, eine geringfügige Abnahme der Amiodaron-Plasmakonzentration beobachtet
        • klinische Relevanz der Abnahme dieser Plasmakonzentration weiterhin unbekannt
      • bei gleichzeitiger Anwendung von Orlistat zusammen mit Amiodaron vor Therapiebeginn Arzt konsultieren
    • orale Kontrazeptiva
      • in Fällen schwerer Diarrhoe ist Versagen oraler Kontrazeptiva möglich
        • zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen treffen
    • Jodsalze/ Levothyroxin
      • bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin und Orlistat kann es in seltenen Fällen zu Hypothyroidismus und/oder einer verminderten Kontrolle des Hypothyroidismus kommen
      • Mechanismus könnte, auch wenn dies nicht erwiesen ist, mit einer verminderten Resorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zusammenhängen
      • Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollten vor Therapiebeginn einen Arzt befragen
        • Orlistat und Levothyroxin sollten möglicherweise zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen werden
        • eventuell muss die Dosierung von Levothyroxin angepasst werden
    • Antiepileptika
      • vor Therapiebeginn mit Orlistat einen Arzt befragen
      • Orlistat kann eine antikonvulsive Therapie aus dem Gleichgewicht bringen, indem es die Absorption von Antiepileptika verringert, was zu Konvulsionen führen kann
      • Patienten sollten mögliche Veränderungen in Häufigkeit und Schweregrad der Konvulsionen überwacht werden
        • Orlistat und Antiepileptika sollten ggf. zu unterschiedlichen Zeitpunkten eingenommen werden, falls Veränderungen auftreten
    • anti-retrovirale Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion
      • Patienten sollten ihren Arzt befragen, bevor sie Orlistat zusammen mit anti-retroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV Infektion einnehmen
      • Orlistat kann möglicherweise die Absorption dieser Arzneimittel reduzieren und damit einen negativen Effekt auf ihre Wirksamkeit haben
    • Ciclosporin
      • mit Orlistat 60mg: kontraindiziert
      • mit Orlistat 120mg: gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
    • orale Antikoagulantien
      • mit Orlistat 60mg: kontraindiziert
      • mit Orlistat 120mg: Gerinnungsparameter überwachen
  • Rektale Blutungen
    • Fälle rektaler Blutungen berichtet
    • falls dies eintritt, sollte der Patient einen Arzt konsultieren
    • wenn es sich um schwere und/oder persistierende Fälle handelt, müssen die verordnenden Ärzte weitere Untersuchungen vornehmen
  • Erkrankungen der Niere
    • Patienten mit einer Nierenerkrankung sollten vor Therapiebeginn mit Orlistat einen Arzt befragen, da die Einnahme von Orlistat mit einer Hyperoxalurie und Oxalat-Nephropathie verbunden sein kann, die gelegentlich zu einem Nierenversagen führen
    • Risiko ist erhöht in Patienten mit einer zugrundeliegenden chronischen Nierenerkrankung und/oder einem Volumenverlust