Ximaract 50 mg Pulver z.Herst.e.Injektionslösung

• antibiotische Prophylaxe der postoperativen Endophthalmitis nach Kataraktoperation
• Hinweis: offizielle Richtlinie zur angemessenen Verwendung antibakterieller Substanzen berücksichtigen, einschließlich der Richtlinien zur antibiotischen Prophylaxe bei Augenoperationen

Basiseinheit: 0,1 ml Lösung enthält 1 mg Cefuroxim (nach Zubereitung mit 5 ml Lösungsmittel)

• antibiotische Prophylaxe der postoperativen Endophthalmitis nach Kataraktoperation
  • Erwachsene
    • Injektion 0,1 ml zubereiteter Lösung (1 mg Cefuroxim)

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Dosisanpassung nicht notwendig (wegen niedriger Dosis und vernachlässigbarer systemischer Exposition)
• Leberinsuffizienz
  • Dosisanpassung nicht notwendig (wegen niedriger Dosis und vernachlässigbarer systemischer Exposition)
• ältere Patienten
  • Dosisanpassung nicht notwendig
• Kinder
  • Sicherheit und optimale Dosierung nicht nachgewiesen

• Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim
• Überempfindlichkeit gegen Cephalosporin-Antibiotika

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktische Reaktion
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Makulaödem

• intraokulare Injektion in Vorderkammer des Auges (intrakamerale Anwendung) am Ende der Kataraktoperation
• Anwendung nach Rekonstitution von einem Augenchirurgen unter den für Kataraktoperationen empfohlenen aseptischen Bedingungen
• zubereitete Lösung vor Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen prüfen; nur verwenden, wenn sie farblos bis gelblich und frei von sichtbaren Partikeln ist
• Durchstechflasche nur zur einmaligen Anwendung
• 1 Durchstechflasche nur für 1 Patienten anwenden
• Abreißetikett der Durchstechflasche auf Patientenblatt kleben
• pH-Wert der Lösung und die Osmolalität entsprechen annähernd den physiologischen Werten (pH-Wert ca. 7,3; Osmolalität ca. 335 mosmol / kg)

Zubereitung der Lösung

• Flip-off-Verschluss abnehmen
• äußeren Anteil des Gummistopfens der Durchstechflasche vor Einführen einer sterilen Nadel desinfizieren
• 5 ml einer 0,9%igen NaCl-Lösung (9 mg/ml) aseptisch in Durchstechflasche injizieren
• vorsichtig schwenken bis Lösung keine sichtbaren Partikel mehr enthält
• mit einer sterilen 1 ml-Spritze mind. 0,1 ml der Lösung aseptisch entnehmen
• Nadel von Spitze abziehen und geeignete Vorderkammerkanüle auf Spitze aufsetzen
• Luftblasen sorgfältig durch Klopfen aus Spritze entfernen und Flüssigkeitsspiegel auf 0,1 ml-Marke einstellen; Spritze ist für Injektion bereit

Aufbrauchfrist (nach Rekonstitution)

• Lösung nach Rekonstitution sofort verwenden
• Lösung darf nicht wieder verwendet werden

Inkompatibilitäten

• nicht mit anderen als oben genannten Arzneimitteln mischen

• Cefuroxim kann nach Nutzen-Risiko-Abwägung des Arztes während der Stillzeit angewendet werden
• Cefuroxim gelangt in sehr geringen Mengen in die Muttermilch
  • schädliche Auswirkungen auf das gestillte Kind bei Anwendung therapeutischer Dosen nicht zu erwarten

• Cefuroxim kann nach Nutzen-Risiko-Abwägung des Arztes während der Schwangerschaft angewendet werden
• begrenzte Daten mit der Anwendung von Cefuroxim bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf die embryonale und fetale Entwicklung schließen
• Cefuroxim ist placentagängig
• keine Beeinträchtigung während einer Schwangerschaft zu erwarten, da systemische Exposition durch Cefuroxim bei okulärer Anwendung vernachlässigbar ist
• Fertilität
  • keine Daten zum Einfluß von Cefuroxim auf die menschliche Fertilität vorliegend
  • Tierexperimentelle Reproduktionsstudien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität

• nur zur intrakameralen Anwendung bestimmt
  • muss von einem Augenchirurgen unter den für Kataraktoperationen empfohlenen aseptischen Bedingungen intraokular in die Vorderkammer des Auges injiziert werden
• aufgrund von Kreuzreaktionen, besondere Vorsicht bei Patienten, bei denen es in der Vergangenheit zu einer allergischen Reaktion gekommen ist, gegen
  • Penicilline
  • andere Beta-Laktam-Antibiotika
• bei Patienten mit einem Risiko für Infektionen mit restistenten Stämmen, alternative Antibiotika zur Prophylaxe in Erwägung ziehen,
  • z.B. Patienten mit bekannter früherer Infektion oder Kolonisierung mit Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA)
• aufgrund mangelnder Daten zu spezifischen Patientengruppen, okulär angewendetes Cefuroxim nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Ananlyse anwenden bei Patienten mit
  • erhöhtem Infektionsrisiko
  • komplizierten Katarakten
  • Kataraktoperation im Rahmen kombinierter Eingriffe
  • schwerer Schilddrüsenerkrankung
  • einer Dichte des Hornhautendothels von weniger als 2.000 Zellen
• Anwendung von Cefuroxim sollte nicht als Einzelmaßnahme zur Prophylaxe angesehen werden
  • für Prophylaxe auch andere Maßnahmen von Bedeutung, z.B. antiseptische Behandlung
• toxischer Effekt auf das Hornhautendothel unter der empfohlenen Dosierung von Cefuroxim nicht beobachtet
  • Risiko kann nicht ausgeschlossen werden
  • Ärzte sollten diese Möglichkeit im Rahmen der postoperativen Überwachung bedenken