Xipagamma 20mg Tabletten

• arterielle Hypertonie
• kardiale, renale und hepatogene Ödeme

• arterielle Hypertonie :
  • 10 - 20 mg Xipamid 1mal / Tag
  • nach Langzeitbehandlung ausschleichend absetzen
• kardiale, renale und hepatogene Ödeme:
  • 10 - 20 mg Xipamid 1mal / Tag
  • Dosiserhöhung, optional, bis 2 Tabletten (40 mg Xipamid)
  • nach Langzeitbehandlung ausschleichend absetzen

Dosisanpassung

• höhergradig eingeschränkte Nierenfunktion:
  • Dosiserhöhung, optional, bis max. 4 Tabletten (80 mg Xipamid) / Tag
• eingeschränkte Leberfunktion:
  • Dosisanpassung entsprechend der Einschränkung
• eingeschränkte Herzfunktion:
  • Resorption von Xipamid kann deutlich eingeschränkt sein
• Kinder
  • keine Anwendung, Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen

• Überempfindlichkeit gegen Xipamid, andere Sulfonamidderivate oder Thiazide
• schwere Leberfunktionsstörungen (Praecoma und Coma hepaticum)
• therapieresistente Hypokaliämie
• schwere Hyponatriämie
• Hypercalcämie
• Hypovolämie
• Gicht
• Schwangerschaft
• Stillzeit

• Hinweis
  • unter Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen, z.B. Xipamid, kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen
  • Mehrzahl der Nebenwirkungen bezüglich klinischer und laborchemischer Parameter ist dosisabhängig
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
    • Leukopenie
    • Agranulozytose
    • aplastische Anämie (Beendigung der Therapie)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktoide Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypokaliämie, die sich in Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, EKG-Veränderungen, gesteigerter Glykosidempfindlichkeit, Herzrhythmusstörungen oder Hypotonie der Skelettmuskulatur äußern kann
    • Hypermagnesiurie, die sich nur gelegentlich als Hypomagnesiämie äußert, da Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dehydratation
    • Hyponatriämie
    • Hypomagnesiämie
    • hypochlorämische Alkalose
    • Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts wie reversibler Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff, Kreatinin)
      • v.a. zu Behandlungsbeginn
      • regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und Calcium) angezeigt
    • Anstieg des Serumharnsäurespiegels und Auslösung von Gichtanfällen bei prädisponierten Patienten
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperlipidämie
    • latenter Diabetes mellitus kann zum Vorschein kommen
    • Erhöhung der Blutzuckerwerte bei Patienten mit Diabetes mellitus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhten Kaliumverlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr starkem Schwitzen) kann als Folge erhöhter renaler Kaliumverlust eine Hypokaliämie auftreten
      • die sich in neuromuskulärer (Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen , gastrointestinaler (Erbrechen, Verstopfung, Meteorismus), renaler (Polyurie, Polydipsie) und kardialer (z.B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens) Symptomatik äußern kann
      • schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen
    • infolge erhöhter renaler Natriumverluste kann es - insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Kochsalz - zu einer Hyponatriämie mit entsprechender Symptomatik kommen
      • häufig beobachtete Symptome einer Hyponatriämie sind Apathie, Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände
    • erhöhte renale Kalziumverluste können zu einer Hypokalzämie führen
      • diese kann in seltenen Fällen eine Tetanie auslösen
    • bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurde als Folge einer Hypomagnesiämie in seltenen Fällen eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet
      • als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter der Therapie mit Xipamid kann sich eine metabolische Alkalose entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern
      • eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Antriebsarmut
    • Lethargie
    • Angst
    • Agitiertheit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • geringgradige Sehstörungen
    • Verstärkung einer bestehenden Myopie (Beendigung der Therapie)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Aderhauterguss (mit Gesichtsfelddefekt)
    • akutes Winkelblockglaukom
• Herzerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • EKG-Veränderungen
    • gesteigerte Glykosidempfindlichkeit
    • Herzrhythmusstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Herzklopfen
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • orthostatische Hypotonie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei hoher Dosierung, insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen: Risiko von Thrombosen und Embolien erhöht
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Oberbauchbeschwerden
    • krampfartige Schmerzen im Bauchraum
    • Diarrhoe
    • Obstipation
    • Mundtrockenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • hämorrhagische Pankreatitis (Beendigung der Therapie)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • akute Cholecystitis bei bestehender Cholelithiasis (Beendigung der Therapie)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ikterus
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwitzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Hautreaktionen wie Pruritus, Erythem, Urtikaria, chronische Photosensibilität (Beendigung der Therapie)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Stevens-Johnson Syndrom
    • toxische Epidermale Nekrolyse
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypotonie der Skelettmuskulatur
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelspasmen und -krämpfe
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • bei exzessiver Diurese kann es infolge Hypovolämie zu Konvulsionen, Benommenheit, Verwirrtheitszuständen und Kreislaufkollaps kommen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • akute interstitielle Nephritis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei exzessiver Diurese kann es infolge Hypovolämie zu Hämokonzentration und in seltenen Fällen zu Konvulsionen, Benommenheit, Verwirrtheitszuständen und zum Kreislaufkollaps kommen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit

• Tabletten unzerkaut, mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) am besten morgens nach dem Frühstück einnehmen

• kontraindiziert während der Stillzeit
• nicht bekannt, ob Xipamid in die Muttermilch übergeht

• kontraindiziert während der Schwangerschaft
• Diuretika unter keinen Umständen in der Behandlung schwangerschaftsbedingter, also physiologischer Ödeme einsetzen, da es unter diesen Substanzen zur fetoplazentären Ischämie mit dem Risiko einer fetalen Wachstumsstörung kommen kann
• Thiaziddiuretika passieren die Plazenta und können beim ungeborenen oder neugeborenen Kind zu Elektrolytveränderungen, Hypoglykämie sowie zu einer hämolytischen Anämie und Thrombozytopenie führen
  • keine Untersuchungen zum diaplazentaren Übertritt von Xipamid
• keine Erfahrungen mit einer Anwendung bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • reproduktionstoxische Effekte beobachtet

• Lebererkrankungen
  • bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Substanzen zu einer hepatischen Encephalopathie kommen
    • in diesem Fall Xipamid sofort absetzen
• Diuretika-Abusus
  • bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Ödemen auftreten
  • diese Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus
• Xipamid-Therapie sollte abgebrochen werden bei:
  • therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushaltes
  • orthostatischen Regulationsstörungen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • ausgeprägten gastrointestinalen Beschwerden
  • zentralnervösen Störungen
  • Pankreatitis
  • Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)
  • akuter Cholecystitis
  • Auftreten einer Vaskulitis
  • Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit
• Wasser- und Elektrolythaushalt
  • Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), Bicarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie Blutzucker sollen regelmäßig kontrolliert werden
  • Natriumplasmaspiegel
    • ist vor Therapiebeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren
    • grundsätzlich kann es unter jeder Diuretikatherapie zu einer Hyponatriämie mit bisweilen sehr ernsten Folgen kommen
    • da ein Abfall des Natriumplasmaspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, ist regelmäßige Kontrolle unverzichtbar
    • bei älteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose engmaschige Kontrollen durchführen
  • Kaliumplasmaspiegel
    • wie bei anderen Diuretika kann es während einer Langzeittherapie mit Xipamid zu einer Hypokaliämie kommen
    • Kalium-Substitution kann erforderlich werden, insbesondere bei älteren Patienten, bei denen eine ausreichende Kalium-Einnahme nicht gewährleistet ist
    • Abfall des Kaliumplasmaspiegels bis hin zur Hypokaliämie stellt das Hauptrisiko einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit eng verwandten Arzneistoffen dar
    • Risikopatienten
      • Auftreten einer Hypokaliämie (Kaliumplasmaspiegel < 3,4 mmol/l) insbesondere im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z.B. durch Erbrechen, Diarrhoe oder intensives Schwitzen) und bei Risikogruppen, d.h. bei älteren und/oder unterernährten und/oder mehrfach medikamentös behandelten Patienten sowie bei Patienten mit Leberzirrhose und Ödem- bzw. Aszitesbildung, ferner bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und solchen mit Herzinsuffizienz vermeiden
        • bei diesem Patientenkreis wird durch Hypokaliämie auch die Kardiotoxizität von Herzglykosiden sowie das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht
        • Hypovolämie oder Dehydratation sowie wesentliche Elektrolytstörungen oder Störungen im SäureSäure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden
          • kann zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Xipamid erfordern
      • Personen mit langem QT-Intervall ebenfalls Risikopatienten, unabhängig davon, ob dieses angeboren oder iatrogen erworben ist
        • Vorliegen einer Hypokaliämie sowie einer Bradykardie begünstigt dann das Auftreten schwerer Herzrhythmusstörungen, insbesondere der möglicherweise tödlich verlaufenden Torsade de pointes
      • in allen oben genannten Fällen häufigere Kontrollen des Kaliumplasmaspiegels erforderlich, wobei die erste Kontrolle in der ersten Woche nach Therapiebeginn erfolgen sollte
        • Hypokaliämie muss korrigiert werden
  • Calciumplasmaspiegel
    • unter Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen kann es zu einer verminderten Calciumausscheidung im Urin sowie zu einem geringfügigen, vorübergehenden Anstieg des Calciumplasmaspiegels kommen
    • manifeste Hypercalcämie kann auch auf dem Boden eines nicht erkannten Hyperparathyreoidismus entstanden sein
      • vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion Therapie abbrechen
• Blutzuckerspiegel
  • bei Diabetikern Blutzuckerspiegel insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Hypokaliämie engmaschig kontrollieren
• Harnsäurespiegel
  • bei Patienten mit Hyperurikämie verstärkte Neigung zu Gichtanfällen möglich
• Nierenfunktion und Diuretika
  • Thiaziddiuretika und damit verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler bzw. höchstens geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Serumspiegel < 25 mg/l bzw. < 220 µmol/l bei einem Erwachsenen) voll wirksam
    • Dosierung von Xipamid für ältere Patienten je nach deren Alter, Gewicht und Geschlecht entsprechend des Serumkreatininwertes anpassen
  • Hypovolämie, hervorgerufen durch Diuretika bedingten Wasser- und Natriumverlust zu Therapiebeginn, führt zu einer Verminderung der glomerulären Filtration
    • dadurch kann es zu einem Anstieg des Harnstoff- Stickstoffs im Blut (BUN) und des Serumkreatinins kommen
    • diese vorübergehende funktionelle Niereninsuffizienz bleibt bei Nierengesunden ohne Folgen, kann eine vorbestehende Niereninsuffizienz aber verschlechtern
• Entgleisung des Elektrolythaushaltes
  • bei einer therapieresistenten Entgleisung des Elektrolythaushaltes sollte die Therapie abgebrochen werden
• Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelblockglaukom
  • Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten Winkelblockglaukom führen kann
    • Symptome schließen das akute Auftreten einer verringerten Sehschärfe oder Augenschmerzen ein und setzen typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Behandlung ein
  • ein unbehandeltes akutes Winkelblockglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen
  • die primäre Behandlung stellt das schnellstmögliche Absetzen der Arzneimittel-Gabe dar
  • rasche medikamentöse oder chirurgische Behandlung muss möglicherweise in Betracht gezogen werden, wenn der intraokulare Druck außer Kontrolle bleibt
  • Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Winkelblockglaukoms können bekannte Sulfonamid- oder Penicillinallergien sein
• Kinder
  • bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurde
• Doping
  • Anwendung von Xipamid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen