XUSAL 5mg/ml Tropfen zum Einnehmen Lösung

Erwachsene und Kinder (>/= 2 Jahre)

• symptomatische Behandlung von
  • allergischer Rhinitis (einschließlich persistierende allergische Rhinitis)
  • Urtikaria

Basiseinheit: 1 ml Lösung (= 20 Tropfen) enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid

• symptomatische Behandlung der allergischen Rhinitis (einschließlich persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
    • 5 mg Levocetirizindihydrochlorid (= 20 Tropfen) 1mal / Tag
  • Kinder und Jugendliche (2 Jahre - < 12 Jahre)
    • Kinder 6 - < 12 Jahre
      • 5 mg Levocetirizindihydrochlorid (= 20 Tropfen) 1mal / Tag
    • Kinder 2 - < 6 Jahre
      • 1,25 mg (= 5 Tropfen) Levocetirizindihydrochlorid 2mal / Tag
        • entspricht 2,5 mg Levocetirizindihydrochlorid / Tag
    • Kleinkinder < 2 Jahre
      • für Kinder zw. 6 Monaten - 12 Jahren liegen einige klinische Daten vor
        • Ergebnisse jedoch nicht ausreichend, um die Anwendung von Levocetirizin bei Säuglingen und Kleinkindern < 2 Jahre zu belegen
  • Behandlungsdauer
    • intermittierende allergische Rhinitis (Symptome an < 4 Tagen / Woche oder an < 4 Wochen / Jahr)
      • Behandlung entsprechend der Erkrankung und ihrer Vorgeschichte
      • Behandlung beenden, sobald die Symptome verschwunden sind
      • Behandlung wiederaufnehmen, wenn Symptome wiederkehren
    • persistierende allergische Rhinitis (Symptome an > 4 Tagen / Woche und an > 4 Wochen / Jahr)
      • kontinuierliche Therapie während der Kontaktzeit mit den Allergenen
    • klinische Erfahrungen
      • Levocetirizin
        • klinische Erfahrungen liegen vor für Behandlungsdauer von mind. 6 Monaten
      • Cetirizin (Razemat)
        • chronische Urtikaria und chronisch allergischer Schnupfen
          • klinische Erfahrungen liegen vor für Behandlungsdauer von bis zu 1 Jahr

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Dosisanpassung bei mäßig bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion (s. "eingeschränkte Nierenfunktion")
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Erwachsene und ältere Patienten
    • Dosisintervalle individuell einstellen je nach Nierenfunktion [eGFR (estimated Glomerular Filtration Rate) - geschätzte glomeruläre Filtrationsrate]
      • normale Nierenfunktion (eGFR >/= 90 ml / Min.)
        • 5 mg (20 Tropfen) 1mal / Tag
      • leichte Nierenfunktionsstörung (eGFR 60 - < 90 ml / Min.)
        • 5 mg (20 Tropfen) 1mal / Tag
      • mäßige Nierenfunktionsstörung (eGFR 30 - < 60 ml / Min.)
        • 5 mg (20 Tropfen) 1mal / 2 Tage
      • schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR 15 - < 30 ml / Min.), nicht dialysepflichtig
        • 5 mg (20 Tropfen) 1mal / 3 Tage
      • Nierenerkrankung im Endstadium (End Stage Renal Disease, ESRD)
        • eGFR < 15 ml / Min., dialysepflichtig
          • Anwendung kontraindiziert
  • Kinder
    • Dosis individuell unter Berücksichtigung der renalen Clearance und des Körpergewichts anpassen
    • keine spezifischen Daten vorhanden
• eingeschränkte Leberfunktion
  • ausschließlich eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • gleichzeitig eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
    • Dosisanpassung erforderlich (s. "eingeschränkte Nierenfunktion")

• Überempfindlichkeit gegen den Levocetirizin, Cetirizin, Hydroxyzin oder andere Piperazinderivate
• Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium, die eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/Min. haben und dialysepflichtig sind

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Anaphylaxie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Appetitsteigerung
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlafstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Aggression
    • Erregung
    • Halluzination
    • Depression
    • Schlaflosigkeit
    • Suizidgedanken
    • Albtraum
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Somnolenz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Konvulsion
    • Parästhesie
    • Schwindelgefühl
    • Synkope
    • Tremor
    • Geschmacksstörung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
    • Obstipation
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sehstörungen
    • verschwommenes Sehen
    • Okulogyration
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vertigo
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Palpitationen
    • Tachykardie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • angioneurotisches Ödem
    • fixes Arzneimittelexanthem
    • Pruritus
      • nach Beendigung der Levocetirizin-Anwendung über Pruritus berichtet
    • Ausschlag
    • Urtikaria
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myalgie
    • Arthralgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dysurie
    • Harnretention
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ödem
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gewichtszunahme
    • abnorme Leberfunktionstests

• Tropfen zum Einnehmen
• Einnahme der Tropfen
  • zu oder unabhängig von den Mahlzeiten
  • Tropfen unverdünnt auf einen Löffel geben
  • oder Tropfen mit Wasser verdünnen
    • verdünnte Lösung sofort einnehmen
    • Menge des Wassers, zu der die Tropfen gegeben werden, muss an das Trinkvermögen des Patienten angepasst werden
• weitere Hinweise zur Handhabung, siehe Fachinformation

• Nebenwirkungen von Levocetirizin können bei gestillten Säuglingen/Kindern auftreten
  • daher Vorsicht bei der Verwendung von Levocetirizin bei stillenden Frauen
• Übergang in die Muttermilch
  • Cetirizin, das Razemat von Levocetirizin, geht beim Menschen in die Muttermilch über
  • Übergang von Levocetirizin in die Muttermilch wahrscheinlich

• falls notwendig, kann eine Anwendung von Levocetirizin während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Levocetirizin bei Schwangeren vorliegend
  • weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität mit Cetirizin, dem Razemat von Levocetirizin hin
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
• Fertilität
  • keine klinischen Daten für Levocetirizin verfügbar

• Alkohol
  • Vorsicht, wenn Levocetirizin zusammen mit Alkohol eingenommen wird
• Epilepsie, Patienten mit Krampfrisiko
  • Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie und mit Krampfrisiko, da Levocetirizin Krampfanfälle verstärken kann
• Risikofaktoren für Harnverhalten (z.B. bei Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie)
  • Vorsicht bei Patienten mit Risikofaktoren für Harnverhalten (z.B. bei Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie), da das Risiko einer Harnretention durch Levocetirizin erhöht werden kann
• Hauttests zum Nachweis von Allergien
  • Reaktionen auf Hauttests zum Nachweis von Allergien werden durch Antihistaminika unterdrückt
  • deshalb ist vor deren Durchführung eine Auswaschphase (von 3 Tagen) erforderlich
• Pruritus
  • nach Absetzen von Levocetirizin kann Pruritus auftreten, auch wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren
  • Symptome können spontan verschwinden
  • in einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern
    • nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden
• Säuglinge und Kleinkinder < 2 Jahren
  • auch wenn für Kinder zwischen 6 Monaten und 12 Jahren einige klinische Daten vorliegen, sind diese Ergebnisse nicht ausreichend, um die Anwendung von Levocetirizin bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren zu belegen