XYLONEST 1% M ADRENALIN

• Infiltrationsanästhesie
• lokale Schmerzausschaltung (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) bei Routineeingriffen in der Zahnheilkunde

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Prilocainhydrochlorid und 0,009 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.) (entspr. 0,005 mg Epinephrin)

• Infiltrationsanästhesie, lokale Schmerzausschaltung (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) bei Routineeingriffen in der Zahnheilkunde
  • allgemein
    • für jeden Patienten individuell dosieren
    • immer nur kleinste Dosis geben, mit der ausreichende Anästhesie erreicht wird
    • empfohlene Dosen gelten für Erwachsene mit normalem KG (70 kg)
    • der die Anästhesie durchführender Arzt legt Dosierung entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles fest
    • Blockade großer Nerven
      • im Allgemeinen höhere Konzentrationen Prilocainhydrochlorid notwendig
    • injiziertes Volumen ist für die Größe des anästhesierten Areals ausschlaggebend
    • Adrenalinzusatz führt zu einer länger andauernden Anästhesie
      • bei zusätzlicher Verlängerung: Verweilkatheter legen
  • Dosierung
    • Erwachsene
      • Infiltrationsanästhesie
        • bis zu 50 ml Injektionslösung
      • lokale Schmerzausschaltung in der Zahnheilkunde
        • 1 - 20 ml Injektionslösung
      • Maximaldosis im Rahmen der Lokalanästhesie (bei einmaliger Applikation)
        • 50 ml Injektionslösung, entsprechend 0,25 mg Adrenalin
        • bei > 50 ml Injektionslösung: Mischen mit der adrenalinfreien Lösung empfohlen
      • empfohlene Maximaldosis Prilocainhydrochlorid:
        • 60 ml Injektionslösung (600 mg Prilocainhydrochlorid) bzw. 8,5 mg Prilocainhydrochlorid / kg KG

• ältere Patienten und Patienten in reduziertem Allgemeinzustand
  • Dosis reduzieren und dem KG und dem Körperzustand anpassen
• Kinder
  • Dosis dem Körpergewicht und dem Körperzustand anpassen
  • < 12 Jahre
    • keine allgemeinen Dosierungsempfehlungen aufgrund unzureichender Datenlage
  • < 6 Monate
    • keine Anwendung
• Patienten mit fortgeschrittenem Leber- oder Nierenschaden
  • besondere Aufmerksamkeit, um das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, auch wenn eine Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen für sie die optimale Wahl ist
• Hinweis:
  • Anwendung zur Parazervikalblockade und zur Pudendusanästhesie in der Geburtshilfe wird nicht empfohlen (erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Methämoglobinämie bei Kindern und Neugeborenen)

• bekannter Überempfindlichkeit gegen
  • Lokalanästhetika vom Amidtyp (z. B. Prilocainhydrochlorid)
• schwere Überleitungsstörungen am Herzen
• schwere Anämie
• schwere Hypotonie
• dekompensierte Herzinsuffizienz
• kardiogener und hypovolämischer Schock
• angeborene oder erworbene Methämoglobinämie
• Bronchialasthmatiker mit Sulfitüberempfindlichkeit
• Kinder < 6 Monate
• zusätzlich allgemeine und spezielle Gegenanzeigen für die verschiedenen Lokal- und Regionalanästhesieverfahren berücksichtigen
• Kontraindikationen für Adrenalinzusatz
  • Anästhesien in Endstromgebieten, insbes. bei Eingriffen an Fingern, Zehen, Penis, Ohrmuschel und Nasenspitze
  • Glaukom (mit geschlossenem Kammerwinkel)
  • bestimmte Formen veränderter Herztätigkeit
    • paroxysmale Tachykardie
    • hochfrequente absolute Arrhythmie
• bei folgenden Patienten sollte auf die Anwendung von adrenalinhaltigen Lösungen verzichtet werden
  • Patienten in hohem Alter
  • Patienten mit Arteriosklerose
  • Patienten mit Hypertonie
  • Patienten mit einem Phäochromozytom
  • Patienten mit Diabetes mellitus

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Methämoglobinämie
    • Zyanose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen
    • anaphylaktische Reaktionen / anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Parästhesien
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität
      • Krämpfe
      • zirkumorale Parästhesien
      • Taubheitsgefühl auf der Zunge
      • abnormale Hörschärfe
      • visuelle Störungen
      • Tremor
      • Ohrensausen
      • Sprachstörungen
      • Bewusstseinsverlust
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Neuropathie
    • Schäden an peripheren Nerven
    • Arachnoiditis
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Doppeltsehen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bradykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzstillstand
    • Arrhythmien
• Gefässerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • häufiger nach Epiduralanästhesie
      • Hypotonie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypertonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Atemdepression
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • häufiger nach Epiduralanästhesie
      • Übelkeit
        • häufiger nach Epiduralanästhesie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • häufiger nach Epiduralanästhesie
      • Erbrechen
        • häufiger nach Epiduralanästhesie

• vor Applikation die sofortige Verfügbarkeit sicherstellen von
  • Instrumentarium zur Wiederbelebung (z.B. zum Freihalten der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr)
  • Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen
• Gesamtdosis langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung injizieren
  • dabei vitale Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem Kontakt streng überwachen
• versehentliche intravaskuläre Injektion
  • durch spezifische Toxizitätssymptomatik erkennbar
  • bei Auftreten toxischer Symptome Injektion sofort stoppen
• bei Hoch-Risiko-Patienten vor dem Eingriff den Allgemeinzustand verbessern
• zuverlässigen venösen Zugang sicherstellen
• grundsätzlich beachten
  • Dosierung so niedrig wie möglich wählen
  • Injektion langsam vornehmen
    • unter mehrmaliger Aspiration in 2 Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°)
  • nicht in infizierte Bezirke injizieren
  • gegebenenfalls Antikoagulanzientherapie zeitig genug absetzen
  • allgemeine und spezielle Kontraindikationen für die verschiedenen Lokal- und Regionalanästhesieverfahren beachten
  • Kanüle niemals in angebrochenen Lösungen belassen
  • Hinweis
    • gelöste Metallionen, vor allem Kupferionen, können schwere lokale Reizungen (Schwellung, Ödeme) an der Injektionsstelle hervorrufen und den Abbau von Epinephrin beschleunigen
    • daher Maßnahmen ergreifen, um einen längeren Kontakt von adrenalinhaltigen Lokalanästhetika (niedriger pH-Wert) und metallischen Oberflächen (z. B. Nadeln oder Metallteile von Spritzen) zu vermeiden
  • um eine Kontaminierung zu verhindern
    • Gebrauch eines sterilen Einmal-Injektionsbestecks
    • Benutzen einer sterilen Nadel und Spritze für jede neue Entnahme aus der Flasche
    • das Eintreten von verunreinigtem Material oder Flüssigkeiten in eine Mehrfachentnahmeflasche verhindern
  • aufgrund der Instabilität von Epinephrin dürfen epinephrinhaltige Präparate nicht sterilisiert werden

• sollte Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach der Behandlung wieder aufgenommen werden
• nicht bekannt, ob Prilocain in die Muttermilch übertritt
• Epinephrin geht in die Muttermilch über, besitzt jedoch eine kurze Halbwertszeit

• Anwendung in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung
• Verwendung zur Parazervikalblockade oder Pudendusanästhesie ist zu vermeiden
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren
• Prilocain und Epinephrin sind plazentagängig
• nach Parazervikalblockade oder Pudendusanästhesie mit Prilocain zur Geburtshilfe ist von behandlungsbedürftigen Methämoglobinämien des Neugeborenen berichtet worden
• nach Parazervikalblockade traten bei anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp Fälle von fetalen Bradykardien mit Todesfällen auf
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität von Prilocain und von Epinephrin gezeigt
• vor allem nach versehentlicher intravasaler Applikation bei der Mutter kann es durch den Epinephrinanteil zu Verminderung der Uterusdurchblutung und der Kontraktilität kommen

• mit Ausnahme von sehr einfachen Verfahren sollte Lokal- oder Regionalanästhesie grundsätzlich nur durch erfahrenen Arzt oder Zahnarzt und in geeigneten Operationsräumen mit notfallmedizinischer Ausrüstung durchgeführt werden
• Patienten, die besondere Aufmerksamkeit benötigen, um das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, auch wenn eine Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen für sie die optimale Wahl ist
  • Patienten mit partiellem oder vollständigem Herzblock
    • Lokalanästhetika kann Reizweiterleitung im Myokard unterdrücken
  • Patienten mit hochgradiger Herzdekompensation
    • Risiko einer Methämoglobinämie beachten
  • Patienten mit fortgeschrittenem Leber- oder Nierenschaden
  • ältere Patienten und solche in schlechtem Allgemeinzustand
  • Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z. B. Amiodaron)
    • sorgfältige Beobachtung und EKG-Überwachung, weil sich die kardialen Effekte addieren können
• akute Porphyrie
  • bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei zwingender Indikation anwendet, da möglicherweise eine Porphyrie ausgelöst werden kann
  • bei allen Patienten mit Porphyrie entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen
• Parazervikalblockade
  • Parazervikalblockade kann fetale Bradykardie/Tachykardie verursachen
    • sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz notwendig
  • in der Geburtshilfe kann Parazervikalblockade oder Pudendusanästhesie zu Methämoglobinämie beim Neugeborenen führen
• venöser Zugang
  • es wird empfohlen, einen zuverlässigen venösen Zugang sicherzustellen
• mögliche Auswirkungen
  • wie bei allen Lokalanästhetika Blutdruckabfall und Verlangsamung der Herzschlagfolge möglich
• Hoch-Risiko-Patienten
  • vor dem Eingriff Allgemeinzustand verbessern
• adrenalinhaltige Lösungen immer dann mit besonderer Vorsicht anwenden, wenn sich durch Sympathomimetika eine Verschlechterung der Kreislaufsituation ergeben kann
  • schlecht kontrollierbare Thyreotoxikose (schwerste Überfunktion der Schilddrüse)
  • ischämische Herzerkrankungen
  • Herzblock
  • zerebrovaskuläre Insuffizienz
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die durch die Wirkung des Epinephrins verstärkt werden können
• Dosis dem Körpergewicht und dem Körperzustand anpassen bei
  • Kindern
  • älteren Patienten
  • Patienten in reduziertem Allgemeinzustand
• bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit vermehrtem Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein
  • zentrale Nervenblockaden können kardiovaskuläre Depression verursachen, bes. im Falle einer Hypovolämie
    • Epiduralanästhesie sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärerFunktion mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden
  • retrobulbäre Injektionen können in sehr seltenen Fällen in den Subarachnoidalraum gelangen und vorübergehende Blindheit, kardiovaskulären Kollaps, Atemstillstand, Krämpfe etc. verursachen
    • dies sofort diagnostizieren und behandeln
  • retro- und peribulbäre Injektionen von Lokalanästhetika haben geringes Risiko einer andauernden Augenmuskelfehlfunktion
    • Hauptursachen sind Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven
    • Schweregrad solcher Gewebsreaktionen ist abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der Konzentration und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das Gewebe
      • niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis anwenden
      • Vasokonstriktoren und andere Zusätze können Gewebsreaktionen verstärken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation verwendet werden
  • Chondrolyse
    • nach Markteinführung wurde bei Patienten, die post-operativ intraartikuläre Dauerinfusionen von Lokalanästhetika erhalten haben, über Chondrolyse berichtet
    • bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen
    • Xylonest mit Adrenalin ist nicht für intraartikuläre Dauerinfusionen zugelassen
  • bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht höherer Gefährdungsgrad, weil Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist