Xylonor Spray N 15% Dentallösung

• Anästhesierung der Einstichstelle vor Injektionen in die Mundschleimhaut
• Oberflächenanästhesie bei Extraktion gelockerter Milchzähne
• Inzision oberflächlicher submuköser Abszesse

Basiseinheit: 1 g Dentallösung enthält 0,15 g Lidocain

• Anästhesierung der Einstichstelle vor Injektionen in die Mundschleimhaut; Oberflächenanästhesie bei Extraktion gelockerter Milchzähne; Inzision oberflächlicher submuköser Abszesse
  • Kinder (5 - 18 Jahre) und Erwachsene
    • 2 Sprühstöße (obere Grenze der Anwendung)
    • max. 3 Sprühstöße
    • Hinweis: bei einer weiteren Anwendung von Lokalanästhetika (nachfolgende Leitungs- oder Infiltrationsanästhesie) ist die Dosierung zu berücksichtigen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Kinder (< 5 Jahre)
    • keine Anwendung, da keine Untersuchungen vorliegen
  • Kinder (> 5 Jahre)
    • nur mit Vorsicht anwenden
• ältere Patienten
  • nur mit besonderer Vorsicht anwenden

• Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ
• schwere Störungen des Reizbildungs- und Reizleitungssystems am Herzen
• (akute) dekompensierte Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung)
• kardiogener und hypovolämischer Schock
• für ggf. weitere, produktspezifische Einschränkungen siehe jeweilige Herstellerinformation

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen (in schwersten Fällen ein anaphylaktischer Schock)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erregung
    • Depression
    • Nervosität
    • Schwindel
    • Sehstörungen
    • Kribbeln und Taubheitsgefühl im Bereich der Mundhöhle
    • Zittern
    • Abgeschlagenheit
    • Krämpfe
    • Bewusstlosigkeit
    • Atemstillstand
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blässe
    • Hypotonie
    • Myokardschwäche
    • Bradykardie
    • Herzstillstand
    • anaphylaktische Kreislaufreaktionen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bronchospasmus
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria
    • Ödeme
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vorübergehende Ödeme im Rachen- und Kehlkopfbereich (bei Anwendung von Lidocain im Mund- und Rachenraum; sehr selten mit Heiserkeit)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • lokale Reizerscheinungen am Applikationsort

• zur Anwendung in der Mundhöhle
• weitere Hinweise s. Fachinformation

• eine Gefahr für den Säugling erscheint bei therapeutischen Dosen unwahrscheinlich
• Lidocain geht in geringen Mengen in die Muttermilch über (nach parenteraler Gabe)
  • Untersuchungen zum Übergang nach topischer Anwendung in der Stillzeit liegen nicht vor
  • da Lidocain relativ schnell und nahezu vollständig in der Leber verstoffwechselt wird, ist zu erwarten, dass nur sehr geringe Mengen Lidocain in die Muttermilch übergehen

• Lidocain darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
• kontollierte Untersuchungen an Schwangeren liegen nicht vor, keine hinreichenden Daten vorliegend
  • Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren geben keinen Hinweis auf kongenitale Effekte durch Lidocain
  • bisher liegen keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach Lidocainexposition in der Schwangerschaft vor
• Lidocain passiert die Plazenta (parenterale Gabe)
  • Untersuchungen zum plazentaren Übergang nach topischer Anwendung liegen nicht vor
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt

• Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
  • bei (schwerer verminderter) Nierenfunktion und (fortgeschrittenen) Lebererkrankungen
  • bei Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche)
  • bei kardiovaskulären Erkrankungen, einschl. Herzinsuffizienz
  • auf entzündetem (infiziertem) oder traumatisch geschädigtem Gewebe
    • Schleimhautverletzungen im Applikationsbereich ermöglichen eine erhöhte systemische Resorption
  • bei Kindern
  • bei älteren Patienten
  • bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
• Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, erblicher oder idiopathischer Methämoglobinämie
  • sind anfälliger für Wirkstoff-induzierte Anzeichen einer Methämoglobinämie
• Patienten mit akuter Porphyrie
  • nur bei zwingender Indikation anwenden, da durch das Arzneimittel möglicherweise eine Porphyrie ausgelöst werden kann
  • bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden
• ist eine Allergie gegen Lidocain bekannt,
  • so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden
• Risiko systemischer Nebenwirkungen
  • erhöhtes Risiko, durch verstärkte systemische Resorption bei Anwendung
    • als Gurgellösung
      • das Arzneimittel sollte nicht zum Gurgeln angewendet werden (schnellere Aufnahme des Wirkstoffs über die Schleimhäute oder durch das Verschlucken des Wirkstoffs)
    • auf Schleimhäuten der Trachea und tieferen Atemwege (ähnlich schnelle Resorption wie bei systemischer Anwendung)
    • auf Wundflächen bzw. auf traumatisch geschädigter oder entzündeter Haut- bzw. Schleimhaut
  • Applikation in diesen Bereichen mit besonderer Vorsicht
• Überdosierung
  • werden größere Mengen Lidocain appliziert oder wird das Arzneimittel häufiger als verordnet bzw. in kurzen Dosierungsintervallen angewendet, können toxische Blutspiegel erreicht und schwere Nebenwirkungen verursacht werden
  • die sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Lidocain
    • dies ist besonders bei Kindern zu beachten, bei denen die Dosierung an das Körpergewicht angepasst werden soll
  • beim Auftreten von toxischen Effekten können notfallmedizinische Maßnahmen und Beatmung notwendig werden
• Anwendung im Mund, Rachen und Kehlkopfbereich
  • das Kauen von Kaugummi oder Nahrungsaufnahme ist so lange zu vermeiden, bis Mund oder Rachen nicht mehr gefühllos sind
  • das Schlucken kann erschwert und die Gefahr der Aspiration erhöht sein
  • mit dem Risiko einer Anästhesiophagie muss gerechnet werden
    • bei tauber Zunge und Mundschleimhaut besteht die Gefahr von Bissverletzungen (Lippen, Wangen, Schleimhäute, Zunge)
• Trachealtuben mit PVC-Cuffs
  • Lidocain sollte nicht auf Trachealtuben mit PVC-Cuffs angewendet werden
  • Lidocain als Base kann bei Kontakt sowohl mit PVC-Cuffs als auch mit anderen Cuffs den Trachealtubus beschädigen
  • dies äußert sich in Form von winzigen Löchern, die zu einer Undichtigkeit und somit zu einem Druckabfall des Tubus führen können
• versehentliche Applikation ins Auge
  • sofort mit fließendem Wasser spülen