ZADITEN OPHTHA

• symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis

Basiseinheit: 1 ml enthält 0,345 mg Ketotifenfumarat (0,25 mg Ketotifen), 1 Tropfen enthält 8,5 µg Ketotifenfumarat

• symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis
  • Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (ab 3 Jahre)
    • 1 Tropfen 2mal / Tag
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder ab Geburt bis < 3 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen

• Überempfindlichkeit gegen Ketotifen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe (seit Markteinführung beobachtet)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen; hauptsächlich
      • Kontaktdermatitis
      • geschwollene Augen
      • Augenlidpruritus
      • Ödeme
    • systemische allergische Reaktionen einschließlich
      • Gesichtsschwellungen/Ödeme (in manchen Fällen verbunden mit Kontaktdermatitis)
    • Verschlimmerung bereits bestehender allergischer Zustände wie
      • Asthma
      • Ekzeme
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Irritationen der Augen
    • Augenschmerzen
    • Keratitis punctata
    • punktuelle Erosion des Hornhautepithels
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verschwommenes Sehen (während der Applikation)
    • trockenes Auge
    • Augenlidirritationen
    • Konjunktivitis
    • Lichtempfindlichkeit
    • Einblutungen unter der Bindehaut
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mundtrockenheit
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
    • Ekzeme
    • Urtikaria
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Somnolenz

• zur Anwendung am Auge
• in den Bindehautsack träufeln
• Hinweise
  • zur Vermeidung einer Kontamination
    • Spitze des Tropfers sollte mit keiner Oberfläche in Berührung kommen
  • Kontaktlinsen
    • Augentropfen während des Tragens weicher Kontaktlinsen nicht applizieren
    • Kontaktlinsen vor der Applikation der Tropfen entfernen und frühestens 15 Min. nach der Anwendung wieder einsetzen
  • Verwendung zusätzlich anderer Augenarzneimittel
    • in Abständen von mind. 5 Min. applizieren

• Ketotifen kann während der Stillzeit am Auge angewendet werden
  • somit können Mütter, die das Arzneimittel anwenden, ihre Kinder weiterhin stillen
• in Tierversuchen nach oraler Applikation Übergang in Muttermilch
• bei äußerlicher Anwendung nachweisbare Mengen in der Muttermilch unwahrscheinlich

• bei der Verschreibung für Schwangere ist Vorsicht geboten
• zur Anwendung von Ketotifen bei Schwangeren
  • liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor
  • liegen keine spezifischen Daten vor
• bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und für den mütterlichen Organismus toxischen Dosen
  • wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet
  • jedoch keine Teratogenität/Missbildungen
• die systemischen Konzentrationen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung
• Fertilität
  • keine Daten über die Auswirkung von Ketotifenfumarat auf die Fruchtbarkeit beim Menschen

• Inhalt und die Tropferspitze des Arzneimittels sind vor dem Öffnen des Originalverschlusses steril
• zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze des Behälters weder mit dem Auge noch sonst einer Oberfläche in Berührung kommen