ZAGRAPA ophtha sine 0.25 mg/ml Augentr. Lsg.i.Ed.

EMRA-MED Arzneimittel GmbH Wirkstoff: Ketotifen →

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Fachinformationen

Indikation

  • symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis

Dosierung

Basiseinheit: 0,4 ml enthält 0,138 mg Ketotifenfumarat (0,1 mg Ketotifen); 1 Tropfen enthält 9,5 µg Ketotifenfumarat

  • allergische Konjunktivitis
    • Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (>/= 3 Jahre)
      • 1 Tropfen 2mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder < 3 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen

Kontraindikationen

Ketotifen - okulär
  • Überempfindlichkeit gegen Ketotifen

Nebenwirkungen

Ketotifen - okulär
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe (seit Markteinführung beobachtet)
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen; hauptsächlich
        • Kontaktdermatitis
        • geschwollene Augen
        • Augenlidpruritus
        • Ödeme
      • systemische allergische Reaktionen einschließlich
        • Gesichtsschwellungen/Ödeme (in manchen Fällen verbunden mit Kontaktdermatitis)
      • Verschlimmerung bereits bestehender allergischer Zustände wie
        • Asthma
        • Ekzeme
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Irritationen der Augen
      • Augenschmerzen
      • Keratitis punctata
      • punktuelle Erosion des Hornhautepithels
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen (während der Applikation)
      • trockenes Auge
      • Augenlidirritationen
      • Konjunktivitis
      • Lichtempfindlichkeit
      • Einblutungen unter der Bindehaut
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Ekzeme
      • Urtikaria
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz

Anwendungshinweise

  • zur Anwendung am Auge
  • in den Bindehautsack träufeln
  • Hinweise
    • keine Berührung der Spitze des Behältnisses mit der Augenoberfläche oder irgendeiner anderen Oberfläche (Kontaminationsgefahr)
    • mind. 5 Min. Abstand zu anderen Augenarzneimittteln
    • Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist ausreichend für die Applikation jeweils eines Tropfens in beide Augen

Stillzeithinweise

Ketotifen - okulär
  • Ketotifen kann während der Stillzeit am Auge angewendet werden
    • somit können Mütter, die das Arzneimittel anwenden, ihre Kinder weiterhin stillen
  • in Tierversuchen nach oraler Applikation Übergang in Muttermilch
  • bei äußerlicher Anwendung nachweisbare Mengen in der Muttermilch unwahrscheinlich

Schwangerschaftshinweise

Ketotifen - okulär
  • bei der Verschreibung für Schwangere ist Vorsicht geboten
  • zur Anwendung von Ketotifen bei Schwangeren
    • liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor
    • liegen keine spezifischen Daten vor
  • bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und für den mütterlichen Organismus toxischen Dosen
    • wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet
    • jedoch keine Teratogenität/Missbildungen
  • die systemischen Konzentrationen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung
  • Fertilität
    • keine Daten über die Auswirkung von Ketotifenfumarat auf die Fruchtbarkeit beim Menschen

Warnhinweise

Ketotifen - okulär
  • Inhalt und die Tropferspitze des Arzneimittels sind vor dem Öffnen des Originalverschlusses steril
  • zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze des Behälters weder mit dem Auge noch sonst einer Oberfläche in Berührung kommen