Indikation – Zavicefta 2g/0.5g Pulver f.e.Konz.z.Herst.e.Inflsg

Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab der Geburtkomplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI)komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritisnosokomiale Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien (VAP)Behandlung von erwachsenen Patienten mit Bakteriämie im Zusammenhang oder bei vermutetem Zusammenhang mit einer der oben angeführten InfektionenBehandlung von Infektionen aufgrund aerober gram-negativer Er

Dosierung – Zavicefta 2g/0.5g Pulver f.e.Konz.z.Herst.e.Inflsg

Basiseinheit: nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 167,3 mg Ceftazidim und 41,8 mg AvibactamBehandlung komplizierter intraabdominelle Infektionen (cIAI), komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis, nosokomialer Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien (VAP); Behandlung von Patienten mit Bakteriämie im Zusammenhang oder bei vermutetem Zusammenhang mit einer der oben angeführten Infektionen; Behandlung von Infektionen aufgrund aerober gr

Kontraindikationen – Zavicefta 2g/0.5g Pulver f.e.Konz.z.Herst.e.Inflsg

Avibactam, Natriumsalz, Ceftazidim 5-Wasser - invasivÜberempfindlichkeit gegen CeftazidimÜberempfindlichkeit gegen AvibactamÜberempfindlichkeit gegen jegliche Cephalosporin-Antibiotikaschwere Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen jegliche andere Art von Betalactam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Monobactame oder Carbapeneme)

Nebenwirkungen – Zavicefta 2g/0.5g Pulver f.e.Konz.z.Herst.e.Inflsg

Avibactam, Natriumsalz, Ceftazidim 5-Wasser - invasivInfektionen und parasitäre Erkrankungenhäufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10Candidose (einschließlich vulvovaginaler Candidose und oraler Candidose)gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100Clostridiodes difficile-assoziierte Colitispseudomembranöse ColitisErkrankungen des Blutes und des Lymphsystemssehr häufig: größer bzw. gleich 1/10positiver direkter Coombs-Testhäufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10Eosi

Anwendungshinweise – Zavicefta 2g/0.5g Pulver f.e.Konz.z.Herst.e.Inflsg

zur intravenösen InfusionInfusionsdauer bei einem angemessenen Infusionsvolumen: 120 Min.Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor Anwendung: s. Fachinformation

Stillzeithinweise – Zavicefta 2g/0.5g Pulver f.e.Konz.z.Herst.e.Inflsg

Avibactam, Natriumsalz, Ceftazidim 5-Wasser - invasivEntscheidung muss getroffen werden, ob abgestillt oder die Behandlung unterbrochen bzw. von einer Behandlung mit Ceftazidim/Avibactam abgesehen wirdunter Berücksichtigung des Nutzens für das Kind, gestillt zu werden, und des Nutzens einer Therapie für die Mutter Ceftazidim tritt in geringen Mengen in die menschliche Muttermilch übernicht bekannt, ob Avibactam in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wirdRisiko für Neugeborene/Säuglinge kan

Schwangerschaftshinweise – Zavicefta 2g/0.5g Pulver f.e.Konz.z.Herst.e.Inflsg

Avibactam, Natriumsalz, Ceftazidim 5-Wasser - invasivCeftazidim/Avibactam sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko überwiegttierexperimentelle Studien mit Ceftazidimkeine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Auswirkungen im Hinblick auf eine Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklungtierexperimentelle Studien mit AvibactamReproduktionstoxizität ohne de

Warnhinweise – Zavicefta 2g/0.5g Pulver f.e.Konz.z.Herst.e.Inflsg

Avibactam, Natriumsalz, Ceftazidim 5-Wasser - invasivAllgemeinesoffizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigenes wird empfohlen, dass Ceftazidim/Avibactam für die Behandlung von Infektionen aufgrund aerober gram-negativer Erreger bei erwachsenen Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet wird, der über die entsprechende infektiologische Erfahrung verfügtÜberempfindlichkeitsreaktionenMö

Zavicefta 2g/0.5g Pulver f.e.Konz.z.Herst.e.Inflsg

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Fachinformationen

Indikation

Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab der Geburt
- komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI)
- komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis
- nosokomiale Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien (VAP)
Behandlung von erwachsenen Patienten mit Bakteriämie im Zusammenhang oder bei vermutetem Zusammenhang mit einer der oben angeführten Infektionen
Behandlung von Infektionen aufgrund aerober gram-negativer Erreger bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab der Geburt mit begrenzten Behandlungsoptionen
Hinweis
- offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen berücksichtigen

Dosierung

Basiseinheit: nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 167,3 mg Ceftazidim und 41,8 mg Avibactam

Behandlung komplizierter intraabdominelle Infektionen (cIAI), komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis, nosokomialer Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien (VAP); Behandlung von Patienten mit Bakteriämie im Zusammenhang oder bei vermutetem Zusammenhang mit einer der oben angeführten Infektionen; Behandlung von Infektionen aufgrund aerober gram-negativer Erreger bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab der Geburt mit begrenzten Behandlungsoptionen
- Erwachsene
  - empfohlene Dosierungen bei einer geschätzten Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min¹
    - cIAI^{2, 3}
      - 2 g Ceftazidim / 0,5 g Avibactam alle 8 Stunden
      - Infusionsdauer: 2 Stunden
      - Behandlungsdauer: 5 - 14 Tage
    - cUTI, einschließlich Pyelonephritis³
      - 2 g Ceftazidim / 0,5 g Avibactam alle 8 Stunden
      - Infusionsdauer: 2 Stunden
      - Behandlungsdauer: 5 - 10 Tage⁴
    - HAP / VAP³
      - 2 g Ceftazidim / 0,5 g Avibactam alle 8 Stunden
      - Infusionsdauer: 2 Stunden
      - Behandlungsdauer: 7 - 14 Tage
    - Bakteriämie im Zusammenhang oder bei vermutetem Zusammenhang mit einer der oben angeführten Infektionen
      - 2 g Ceftazidim / 0,5 g Avibactam alle 8 Stunden
      - Infusionsdauer: 2 Stunden
      - Behandlungsdauer: abhängig vom Ort der Infektion
    - Infektionen aufgrund Gram-negativer Erreger bei Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen^2,3
      - Anwendung nur nach Rücksprache mit einem Arzt, der über die entsprechende infektiologische Erfahrung verfügt, empfohlen
      - 2 g Ceftazidim / 0,5 g Avibactam alle 8 Stunden
      - Infusionsdauer: 2 Stunden
      - Behandlungsdauer: Orientierung anhand des Schweregrads der Infektion, des Erregers und des klinischen und bakteriologischen Befundes des Patienten⁵
    - ¹ Geschätzte CrCL unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel.
    - ² anzuwenden in Kombination mit Metronidazol, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass anaerobe Erreger am Infektionsprozess beteiligt sind
    - ³ anzuwenden in Kombination mit einem antibakteriellen Wirkstoff gegen Gram-positive Erreger, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass diese am Infektionsprozess beteiligt sind
    - ⁴ die angegebene Gesamtdauer kann eine intravenöse Anwendung einschließen, gefolgt von einer angemessenen oralen Therapie
    - ⁵ es gibt nur sehr begrenzte Erfahrung mit einer Anwendung länger als 14 Tage
- Kinder >/= 3 Monate
  - empfohlene Dosierungen bei einer geschätzten Kreatinin-Clearance¹ > 50 ml / Min / 1,73 m²
    - cIAI^{2, 3}; cUTI, einschließlich Pyelonephritis³; HAP / VAP³; Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Erreger bei Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen (Limited Treatment Options, LTO)^2,3
      - 6 Monate - < 18 Jahre
        50 mg Ceftazidim / kg KG / 12,5 mg Avibactam / kg KG alle 8 Stunden
        bis max. 2 g Ceftazidim / 0,5 g Avibactam alle 8 Stunden
        Infusionsdauer: 2 Stunden
      - 3 - < 6 Monate⁶
        40 mg Ceftazidim / kg KG / 10 mg Avibactam / kg KG alle 8 Stunden
        Infusionsdauer: 2 Stunden
      - Behandlungsdauer:
        cIAI; cUTI⁴
        5 - 14 Tage
        HAP/VAP
        7 - 14 Tage
        LTO
        Orientierung anhand des Schweregrads der Infektion, des Erregers und des klinischen und bakteriologischen Befundes des Patienten⁵
    - ¹ Geschätzte CrCL unter Verwendung der revidierten Schwartz-Formel.
    - ² anzuwenden in Kombination mit Metronidazol, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass anaerobe Erreger am Infektionsprozess beteiligt sind
    - ³ anzuwenden in Kombination mit einem antibakteriellen Wirkstoff gegen Gram-positive Erreger, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass diese am Infektionsprozess beteiligt sind
    - ⁴ die angegebene Gesamtdauer kann eine intravenöse Anwendung einschließen, gefolgt von einer angemessenen oralen Therapie
    - ⁵ es gibt nur sehr begrenzte Erfahrung mit einer Anwendung länger als 14 Tage
    - ⁶ es gibt nur begrenzte Erfahrung mit einer Anwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten - < 6 Monaten
- Kinder < 3 Monate
  - empfohlene Dosierung bei Patienten mit Serum-Kreatinin gleich oder unterhalb des oberen Grenzwerts des Normbereichs für das Alter
    - cIAI^{1, 2}; cUTI, einschließlich Pyelonephritis²; HAP / VAP²; Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Erreger bei Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen (Limited Treatment Options, LTO)^1,2
      - reife Neugeborene und Säuglinge
        > 28 Tage - < 3 Monate
        30 mg Ceftazidim / kg KG / 7,5 mg Avibactam / kg KG alle 8 Stunden
        Infusionsdauer: 2 Stunden
        Geburt - </= 28 Tage
        20 mg Ceftazidim / kg KG / 5 mg Avibactam / kg KG alle 8 Stunden
        Infusionsdauer: 2 Stunden
      - Frühgeborene und Säuglinge⁵
        > 44 Wochen - < 53 Wochen PMA⁶
        30 mg Ceftazidim / kg KG / 7,5 mg Avibactam / kg KG alle 8 Stunden
        Infusionsdauer: 2 Stunden
        31 Wochen - </= 44 Wochen PMA⁶
        20 mg Ceftazidim / kg KG / 5 mg Avibactam / kg KG alle 8 Stunden
        Infusionsdauer: 2 Stunden
        26 Wochen - < 31 Wochen PMA^6,7
        20 mg Ceftazidim / kg KG / 5 mg Avibactam / kg KG alle 12 Stunden
        Infusionsdauer: 2 Stunden
      - Behandlungsdauer:
        cIAI; cUTI³
        5 - 14 Tage
        HAP/VAP
        7 - 14 Tage
        LTO
        Orientierung anhand des Schweregrads der Infektion, des Erregers und des klinischen und bakteriologischen Befundes des Patienten⁴
    - ¹ anzuwenden in Kombination mit Metronidazol, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass anaerobe Erreger am Infektionsprozess beteiligt sind
    - ² anzuwenden in Kombination mit einem antibakteriellen Wirkstoff gegen Gram-positive Erreger, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass diese am Infektionsprozess beteiligt sind
    - ³ die angegebene Gesamtdauer kann eine intravenöse Anwendung einschließen, gefolgt von einer angemessenen oralen Therapie
    - ⁴ es gibt nur sehr begrenzte Erfahrung mit einer Anwendung länger als 14 Tage
    - ⁵ Frühgeboren definiert als < 37. Schwangerschaftswoche
    - ⁶ Postmenstruelles Alter
    - ⁷ Dosierungsempfehlungen für Patienten mit einem PMA von 26 bis < 31 Wochen basieren nur auf einem pharmakokinetischen Model

Dosisanpassung

ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
Niereninsuffizienz
- Erwachsene
  - leichte Niereninsuffizienz (geschätzte CrCL > 50 bis </= 80 ml / Min.): keine Dosisanpassung notwendig
  - geschätzte CrCL </= 50 ml / Min.
    - Dosierungsempfehlungen basieren auf pharmakokinetischen Modellen
  - geschätzte CrCL 31 - 50 ml / Min.
    - 1 g Ceftazidim / 0,25 g Avibactam alle 8 Stunden
    - Infusionsdauer: 2 Stunden
  - geschätzte CrCL 16 - 30 ml / Min.
    - 0,75 g Ceftazidim / 0,1875 g Avibactam alle 12 Stunden
    - Infusionsdauer: 2 Stunden
  - geschätzte CrCL 6 - 15 ml / Min.
    - 0,75 g Ceftazidim / 0,1875 g Avibactam alle 24 Stunden
    - Infusionsdauer: 2 Stunden
  - ESRD (terminale Niereninsuffizienz) einschließlich unter Hämodialyse
    - Ceftazidim und Avibactam werden durch Hämodialyse entfernt
    - Dosierung an Dialyse-Tagen nach Beendigung der Hämodialyse
    - 0,75 g Ceftazidim / 0,1875 g Avibactam alle 48 Stunden
    - Infusionsdauer: 2 Stunden
- Kinder (2 < 18 Jahre) mit einer geschätzten CrCl </= 50 ml / Min. / 1,73 m²
  - geschätzte CrCL 31 - 50 ml / Min. / 1,73 m²
    - 25 mg Ceftazidim / kg KG / 6,25 mg Avibactam / kg KG alle 8 Stunden
    - bis max. 1 g Ceftazidim / 0,25 g Avibactam alle 8 Stunden
    - Infusionsdauer: 2 Stunden
  - geschätzte CrCL 16 - 30 ml / Min. / 1,73 m²
    - 18,75 mg Ceftazidim / 4.75 mg Avibactam alle 12 Stunden
    - bis max. 0,75 g Ceftazidim / 0,1875 g Avibactam alle 12 Stunden
    - Infusionsdauer: 2 Stunden
  - geschätzte CrCL 6 - 15 ml / Min. / 1,73 m²
    - 18,75 mg Ceftazidim / 4.75 mg Avibactam alle 24 Stunden
    - bis max. 0,75 g Ceftazidim / 0,1875 g Avibactam alle 24 Stunden
    - Infusionsdauer: 2 Stunden
  - ESRD (terminale Niereninsuffizienz) einschließlich unter Hämodialyse
    - Ceftazidim und Avibactam werden durch Hämodialyse entfernt
    - Dosierung an Dialyse-Tagen nach Beendigung der Hämodialyse
    - 18,75 mg Ceftazidim / 4.75 mg Avibactam alle 48 Stunden
    - max. 0,75 g Ceftazidim / 0,1875 g Avibactam alle 48 Stunden
    - Infusionsdauer: 2 Stunden
- Kinder (3 Monate < 2 Jahre) mit einer geschätzten CrCl </= 50 ml / Min. / 1,73 m²
  - geschätzte CrCL 31 - 50 ml / Min. / 1,73 m²
    - 3 - < 6 Monate
      - 20 mg Ceftazidim/ kg KG / 5 mg Avibactam / kg KG alle 8 Stunden
      - Infusionsdauer: 2 Stunden
    - 6 Monate - < 2 Jahre
      - 25 mg Ceftazidim/ kg KG / 6,25 mg Avibactam / kg KG alle 8 Stunden
      - Infusionsdauer: 2 Stunden
  - geschätzte CrCL 16 - 30 ml / Min. / 1,73 m²
    - 3 - < 6 Monate
      - 15 mg Ceftazidim/ kg KG / 3,75 mg Avibactam / kg KG alle 12 Stunden
      - Infusionsdauer: 2 Stunden
    - 6 Monate - < 2 Jahre
      - 18,75 mg Ceftazidim/ kg KG / 4,7 mg Avibactam / kg KG alle 12 Stunden
      - Infusionsdauer: 2 Stunden
Leberinsuffizienz
- keine Dosisanpassung notwendig
Kinder und Jugendliche < 3 Monate
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Daten vorliegend