ZEBINIX 800 mg Tabletten

• Monotherapie zur Behandlung partieller epileptischer Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie
• Begleittherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung

• Monotherapie zur Behandlung partieller epileptischer Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie; Begleittherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern > 6 Jahren mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung
  • Erwachsene
    • als Monotherapie oder begleitend zu einer bestehenden antikonvulsiven Therapie
    • initial: 400 mg Eslicarbazepinacetat / Tag
    • Dosissteigerung, nach 1 - 2 Wochen, auf 1 Tablette (800 mg Eslicarbazepinacetat) 1mal / Tag
    • weitere Dosissteigerung, optional, je nach individuellem Ansprechen, auf 1.200 mg 1mal / Tag
    • manche Patienten unter Monotherapie können von 1.600 mg 1mal / Tag profitieren
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder >/= 6 Jahre
      • initial: 10 mg Eslicarbazepinacetat / kg 1mal / Tag
      • Dosissteigerung, abhängig vom individuellen Ansprechen: um jeweils 10 mg / kg / Tag alle 1 oder 2 Wochen, auf max. 30 mg / kg / Tag
      • max. Tagesdosis: 1.200 mg 1mal / Tag
    • Kinder >/= 60 kg
      • Dosierung wie Erwachsene
    • Kinder < 6 Jahre
      • keine Dosierungsempfehlung (Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen)
  • Umstellung auf eine andere Darreichungsform
    • aufgrund der für die Tabletten- und Suspensionsformulierungen vorliegenden vergleichenden Bioverfügbarkeitsdaten Umstellung von einer Darreichungsform auf die andere möglich
  • Therapieende
    • schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen, um ein mögliches Ansteigen der Häufigkeit von Anfällen zu minimieren

Dosisanpassung

• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich (sofern keine Nierenfunktionsstörung vorliegt)
  • zur Monotherapie mit Dosis von 1.600 mg nur sehr begrenzte Daten, daher nicht empfohlen
• Niereninsuffizienz
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml / Min.
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min.
    • initial:
      • 200 mg Eslicarbazepinacetat (bzw. 5 mg / kg bei Kindern > 6 Jahre) 1mal / Tag oder
      • 400 mg Eslicarbazepinacetat (bzw. 10 mg / kg bei Kindern > 6 Jahre) jeden 2. Tag für 2 Wochen, anschließend 400 mg (bzw. 10 mg / kg bei Kindern > 6 Jahre) 1mal / Tag
      • weitere Dosissteigerung möglich, abhängig von individueller Reaktion
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
    • Anwendung nicht empfohlen (aufgrund unzureichender Daten)
• Leberinsuffizienz
  • leicht bis mäßig
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwer
    • Pharmakokinetik nicht untersucht
    • Anwendung nicht empfohlen

• Überempfindlichkeit gegen Eslicarbazepin oder andere Carboxamid-Derivate (z.B. Carbamazepin, Oxcarbazepin)
• atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombozytopenie
    • Leukozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
• Endokrine Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schilddrüsenunterfunktion
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyponatriämie (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
    • verminderter Appetit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Elektrolytungleichgewicht
    • Hypochlorämie
    • Dehydrierung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • SyndromSyndrom der inadäquaten ADH-Sekretion mit Anzeichen und Symptomen wie
      • Lethargie
      • Übelkeit
      • Schwindel
      • Abnahme der Serum (Blut)-Osmolalität
      • Erbrechen
      • Kopfschmerzen
      • Verwirrtheitszustände und andere neurologische Anzeichen und Symptome
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Psychose
    • Apathie
    • Depression
    • Nervosität
    • Erregung
    • Reizbarkeit
    • Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitäts-Syndrom (Agitiertheit bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen)
    • Verwirrtheitszustand
    • Stimmungsschwankungen
    • Weinen
    • psychomotorische Hemmung
    • Angst
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindel (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
    • Schläfrigkeit (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Ataxie (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
    • Gleichgewichtsstörungen (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
    • Aufmerksamkeitsstörung
    • Tremor (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abnorme Koordination
    • Gedächtnisstörung
    • Amnesie
    • Schlafsucht
    • Sedierung
    • Aphasie
    • Dysästhesie
    • Dystonie
    • Lethargie
    • Geruchstäuschung
    • zerebellares Syndrom
    • Konvulsion
    • periphere Neuropathie
    • Nystagmus
    • Sprachstörung
    • Dysarthrie
    • Parästhesien
    • Migräne
    • brennendes Gefühl
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Drehschwindel (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Doppeltsehen
    • verschwommene Sicht (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen
    • Oszillopsie
    • binokulare Augenbeweglichkeitsstörung
    • okulare Hyperämie
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hörschwäche
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
    • Bradykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verlängerung des PR-Intervalls (mit Nebenwirkungen wie AV-Block, Synkope, Bradykardie)
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypertonie (einschließlich einer hypertensiven Krise)
    • Hypotonie
    • orthostatische Hypotonie
    • Flush
    • peripheres Kältegefühl
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brustschmerzen
    • Nasenbluten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfall (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verstopfung
    • Dyspepsie
    • Gastritis
    • Bauchschmerzen (bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen)
    • trockener Mund
    • Unwohlsein im Bauchbereich
    • Blähungen
    • Zahnfleischentzündung
    • Teerstuhl
    • Zahnschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lebererkrankung
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Alopezie
    • trockene Haut
    • übermäßiges Schwitzen
    • Erythem
    • Hauterkrankung
    • Juckreiz
    • allergische Dermatitis (nur bei Kindern und Jugendlichen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCARSs), einschl.
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • Angioödem
    • Urtikaria
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelschmerzen
    • Knochenstoffwechselstörung
    • Muskelschwäche
    • Schmerzen in den Extremitäten
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnwegsinfektion
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
    • Störungen der Gangart (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
    • Asthenie (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
    • Schüttelfrost
    • periphere Ödeme
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blutdruck erniedrigt
    • Gewichtsverlust
    • Blutdruck erhöht
    • Natrium im Blut erniedrigt
    • erniedrigter Chloridspiegel im Blut
    • Osteocalcin-Anstieg
    • Hämatokrit erniedrigt
    • Hämoglobin erniedrigt
    • Transaminase erhöht
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arzneimitteltoxizität
    • Sturz
    • Brandwunden

Hinweis

• Therapeutische Klasse betreffende Nebenwirkungen
  • bei Anwendung von Eslicarbazepinacetat während placebo-kontrollierter Studien des Epilepsieprogramms traten keine seltenen unerwünschten Wirkungen auf, wie
    • Myelosuppression
    • anaphylaktische Reaktionen
    • systemischer Lupus erythematosus
    • schwere Herzrhythmusstörungen
  • allerdings wurden sie für Oxcarbazepin beobachtet
    • daher kann ihr Auftreten auch bei einer Behandlung mit Eslicarbazepinacetat nicht ausgeschlossen werden
  • bei Patienten unter Langzeittherapie mit den strukturell verwandten Antiepileptika Carbamazepin und Oxcarbazepin gibt es Berichte von
    • verminderter Knochenmineraldichte
    • Osteopenie
    • Osteoporose
    • Frakturen
      • der Mechanismus, durch den der Knochenstoffwechsel beeinträchtigt wird, wurde nicht identifiziert

• Einnahme der Tabletten mit oder ohne Nahrung
• Patienten, welche die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können
  • Tabletten unmittelbar vor der Anwendung zerstoßen und mit Wasser oder weichen Speisen wie Apfelmus vermischen und oral geben

• Stillen sollte während der Behandlung abgebrochen werden
  • Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• nicht bekannt, ob ein Übergang von Eslicarbazepin/Metabolit in die Muttermilch erfolgt
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten einen Übertritt von Eslicarbazepin in die Muttermilch

• Eslicarbazepinacetat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt nach sorgfältiger Abwägung alternativer geeigneter Behandlungsoptionen das Risiko
• falls Frauen während der Anwendung von Eslicarbazepin schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sollte die Anwendung gründlich überdacht werden
  • es sollten nur minimal wirksame Dosen angewendet werden, und zumindest während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft ist, wenn irgend möglich, eine Monotherapie vorzuziehen
  • Patienten sollten über die Möglichkeit eines erhöhten Fehlbildungsrisikos beraten werden und auf die Möglichkeit vorgeburtlicher Untersuchungen hingewiesen werden
• nur begrenzte Daten über die Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei schwangeren Frauen
• Überwachung und Prävention
  • Antiepileptika können zu einem Folsäuremangel beitragen, der fötale Fehlbildungen verursachen kann
  • Folsäuresubstitution vor und während der Schwangerschaft empfohlen
    • Wirksamkeit der Folsäuresubstitution nicht erwiesen
    • gezielte vorgeburtliche Diagnose auch solchen Frauen empfehlen, die mit Folsäure substituiert werden
• Neugeborene
  • durch Antiepileptika verursachte Blutgerinnungsstörung beobachtet
  • präventive Maßnahme
    • Vitamin K1 während der letzten Wochen der Schwangerschaft an die Schwangere verabreichen
    • nach der Geburt Vitamin K1 dem Neugeborenen verabreichen
• tierexperimentelle Studien
  • Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Fertilität)
• ein Risiko für den Menschen (einschließlich schwerer angeborener Fehlbildungen, neurologischer Entwicklungsstörungen und anderer reproduktionstoxischer Wirkungen) ist nicht bekannt
• allgemeine mit Epilepsie und anitepileptischen Arzneimitteln verbundene Risiken
  • bei Neugeborenen von Frauen mit Epilepsie Prävelenz von Missbildungen 2 - 3 mal höher als die durchschnittliche Rate von 3 % in der Gesamtbevölkerung
    • besonders häufig wird über Lippenspalten, kardiovaskuläre Missbildungen und Neuralrohrdefekte berichtet
  • antiepileptische Mehrfachtherapien können mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als Monotherapien (abhängig vom jeweiligen Antiepileptikum)
    • wenn möglich eine Monotherapie anwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine antiepileptische Behandlung erhalten, insbesondere Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind
    • fachliche Beratung über die potenziellen Risken für den Fötus, welche sowohl durch Krampfanfälle als auch durch eine antiepileptische Behandlung verursacht werden
  • Notwendigkeit einer Antiepilepsiebehandlung überprüfen bei Planung einer Schwangerschaft
  • antiepileptische Therapie nicht plötzlich abbrechen, da dies zu Anfallsrezidiven ("breakthrough seizures") / Krampfanfällen führen kann, die ernsthafte Folgen sowohl für die Mutter als auch für das Kind haben können
  • bei Kindern von Müttern mit Epilepsie, die eine antiepileptische Behandlung erhalten, wurden neurologische Entwicklungsstörungen beobachtet
    • für Eslicarbazepinacetat liegen keine Daten zu diesem Risiko vor
• Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung
  • sollten während der Behandlung mit Eslicarbazepinacetat wirksam verhüten
  • Eslicarbazepin beeinträchtigt die Wirkung von oralen Kontrazeptiva
  • andere wirksame und sichere Verhütungsmethode anwenden
    • während der Therapie mit Eslicarbazepin
    • bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach der Beendigung der Behandlung
  • Beratung über die Anwendung anderer wirksamer Verhütungsmethoden
    • es sollte mind. eine wirksame Verhütungsmethode (z.B. ein Intrauterinpessar) oder zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden einschl. einer Barrieremethode angewendet werden
    • bei der Wahl der Verhütungsmethode sollten in jedem Fall die individuellen Umstände bewertet und die Patientin in die Diskussion einbezogen werden
• Fertilität
  • keine Daten zu den Auswirkungen von Eslicarbazepin auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben nach der Behandlung mit Eslicarbazepin eine Beeinträchtigung der Fertilität gezeigt

• Suizidgedanken
  • über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet
  • Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
  • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt
  • verfügbare Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Eslicarbazepin nicht aus
  • Patienten sollten auf Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht werden
    • geeignete Behandlung in Erwägung ziehen
  • Patienten und deren Betreuern sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Eslicarbazepin wurde in Zusammenhang gebracht mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf das Zentralnervensystem, die das Auftreten von Unfallverletzungen erhöhen können, z.B.
    • Schwindel
    • Schläfrigkeit
• Beendigung der Anwendung
  • schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen zur Vermeidung eines Ansteigens der Anfallshäufigkeit
• Hautreaktionen
  • Hautausschlag trat als unerwünschte Arzneimittelwirkung bei 1,2 % aller Personen auf, die in klinischen Studien an Epileptikern mit Eslicarbazepin behandelt wurden
  • Fälle mit Angioödem und Urtikaria berichtet
    • ein Angioödem kann im Kontext von Hypersensitivität/anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung mit einem laryngealen Ödem tödlich sein
  • falls Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, muss Eslicarbazepin sofort abgesetzt werden und es ist eine alternative Behandlung einzuleiten
  • nach der Markteinfühung sind im Zusammenhang mit der Eslicarbazepin-Behandlung schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARSs) berichtet worden, einschließlich
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und
    • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und
    • systemische Symptome (DRESS), die lebenbsbedrohlich oder tödlich sein können
  • Patienten sind zum Zeitpunkt der Verschreibung über die Anzeichen und Symptome aufzuklären und engmaschig auf Hautreaktionen zu überwachen
  • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, ist Eslicarbazepin sofort abzusetzen und es muss (ggf.) eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden
  • bei Patienten, bei denen diese Reaktionen aufgetreten sind, darf zu keinem Zeitpunkt erneut eine Behandlung mit Eslicarbazepin eingeleitet werden
• HLA-B*1502-Allel - bei Han-Chinesen, Thailändern und anderen Asiaten
  • es wurde gezeigt, dass das HLA-B*1502-Allel bei Personen, die aufgrund ihrer Abstammung den Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder der Thai zuzurechnen sind, mit einem stark erhöhten Risiko für die Entwicklung der als Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) bezeichneten schweren Hautreaktion nach einer Behandlung mit Carbamazepin verbunden ist
  • da Eslicarbazepin eine ähnliche chemische Struktur hat wie Carbamazepin, könnten für HLAB*1502 positive Patienten auch ein erhöhtes Risiko für ein SJS nach Behandlung mit Eslicarbazepin haben
  • Prävalenz von HLA-B*1502-Trägern beträgt bei Han-Chinesen und Thailändern 10 %
    • diese Personen sollten möglichst vor Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen auf das Vorhandensein dieses Allels untersucht werden
    • fällt der Test auf das HLA-B*1502-Allel bei Patienten dieser Abstammung positiv aus, kann die Anwendung von Eslicarbazepinacetat erwogen werden, sofern der Nutzen höher eingeschätzt wird als das Risiko
  • wegen der Prävalenz dieses Allels in anderen asiatischen Populationen (z. B. > 15 % auf den Philippinen und in Malaysia) kann die Testung von Populationen mit genetisch erhöhtem Risiko auf das Vorliegen von HLA-B*1502 erwogen werden
• HLA-A*3101-Allel - bei Populationen europäischer Abstammung und Japanern
  • Daten weisen darauf hin, dass HLA-A*3101 bei Personen europäischer Abstammung und Japanern mit einem erhöhten Risiko für Carbamazepin-induzierte kutane unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie (DRESS) oder weniger schwer akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) und makulopapulöser Hautauschlag verbunden ist
  • Häufigkeit des HLA-A*3101-Allels zeigt bei verschiedenen ethnischen Populationen große Schwankungen
    • Prävalenz beträgt in europäischen Populationen 2 - 5 % und in japanischen Populationen etwa 10 %
  • Vorliegen des HLA-A*3101-Allels kann das Risiko für Carbamazepin-induzierte Hautreaktionen (meist weniger schwer) von 5,0 % in der Allgemeinbevölkerung auf 26,0 % bei Personen europäischer Abstammung erhöhen, während das Fehlen das Risiko von 5,0 % auf 3,8 % verringern kann
  • vorliegende Daten sind nicht ausreichend, um eine Empfehlung für ein Screening auf HLA-A*3101 vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen auszusprechen
  • wenn bei Patienten europäischer oder japanischer Abstammung bekannt ist, dass sie für das HLA-A*3101-Allel positiv sind, kann die Anwendung von Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen erwogen werden, sofern der Nutzen höher eingeschätzt wird als das Risiko
• Hyponatriämie
  • Hyponatriämie als unerwünschte Wirkung trat bei 1,5 % der behandelten Patienten auf
  • Hyponatriämie verläuft in den meisten Fällen asymptomatisch
    • u.U. kann es jedoch zu klinischen Symptomen kommen, z.B.
      • Verschlimmerung der Anfälle
      • Verwirrtheit
      • vermindertes Bewusstsein
  • Häufigkeit einer Hyponatriämie nimmt mit zunehmender Eslicarbazepin-Dosis zu
  • Natriumwerte im Serum bestimmen (vor und während der Behandlung mit Eslicarbazepin)
    • bei Patienten, mit einer bereits existierenden Nierenerkrankung, die zu einer Hyponatriämie geführt hat
    • bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die zu einer Hyponatriämie führen können, z.B.
      • Diuretika
      • Desmopressin
      • Carbamazepin
  • falls klinische Anzeichen einer Hyponatriämie auftreten
    • Natriumwerte im Serum bestimmen
  • davon unabhängig sollten die Natriumwerte bei routinemäßigen Laboruntersuchungen bestimmt werden
  • falls sich eine klinisch relevante Hyponatriämie entwickelt, sollte die Therapie mit Eslicarbazepin abgesetzt werden
• PR Intervall
  • Verlängerung des PR Intervalls wurde in klinischen Studien mit Eslicarbazepin beobachtet
    • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit medizinischen Auffälligkeiten, z.B.
      • niedriger Thyroxinspiegel
      • abnorme Erregungsleitung im Herzen
    • Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, die mit einer Verlängerung des PR Intervalls in Verbindung gebracht werden
• Nierenfunktionsstörung
  • Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion
    • Dosis auf Basis der Kreatinin-Clearance anpassen
      • Cl_Kr < 30 ml/min: Anwendung aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen
• Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion
    • klinische Daten nur begrenzt vorhanden
    • Anwendung nur mit Vorsicht
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion
    • keine pharmakokinetischen oder klinischen Daten vorhanden
    • das Arzneimittel soll nicht angewendet werden