ZELDOX 20 mg/ml Plv.z.H.e.Inj.-L.Dsfl.i.m.
Packungsgrößen & Preise
| Packungsgröße | Menge | Apothekenpreis |
|---|---|---|
| N1 | 1 ST | 40,61 € |
Deutschlands medizinische KI – mit Ärzten entwickelt.
Jetzt Fragen zu Medikamenten und Behandlungen stellen. Kostenlos, anonym und ohne Anmeldung.
Jetzt KI fragenFachinformationen
Indikation
- zur schnellen Beherrschung von Erregungszuständen bei Patienten mit Schizophrenie für die Dauer von bis zu 3 aufeinander folgenden Tagen, wenn eine orale Behandlung nicht angezeigt ist
- Hinweis:
- sobald dies klinisch vertretbar ist, muss die Behandlung mit der Injektionslösung beendet und eine orale Ziprasidon-Therapie eingeleitet werden
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 20 mg Ziprasidon (als Mesilat); nach der Rekonstitution enthält 1 ml der Injektionslösung 20 mg Ziprasidon (als Mesilat)
- schnelle Beherrschung von Erregungszuständen bei Schizophrenie, wenn eine orale Behandlung nicht angezeigt ist
- empfohlene Einzeldosis: 10 mg, nach Bedarf bis zu max. 40 mg / Tag
- 10 mg Ziprasidon können alle 2 Stunden gegeben werden
- bei manchen Patienten auch Initialdosis von 20 mg Ziprasidon erforderlich
- weitere Dosis von 10 mg Ziprasidon nach 4 Stunden
- anschließend 10 mg Ziprasidon / 2 Stunden
- tägliche Maximaldosis: 40 mg Ziprasidon
- Behandlungsdauer:
- 3 aufeinanderfolgende Tage (i.m. Anwendung wurde für längeren Zeittraum nicht untersucht)
- wenn Langzeittherapie notwendig: so schnell wie möglich Umstellung auf orale Gabe (oral bis zu 80 mg Ziprasidon 2mal / Tag)
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- ältere Patienten > 65 Jahre
- klinische Erfahrung begrenzt
- i.m. Anwendung nicht empfohlen
- eingeschränkte Nierenfunktion
- i.m. Injektion mit Vorsicht anwenden
- eingeschränkte Leberfunktion
- niedrigere Dosen in Betracht ziehen
Kontraindikationen
Ziprasidon - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen Ziprasidon
- bekannte QT-Intervall-Verlängerung
- angeborenes QT-Syndrom
- kürzlich vorangegangener akuter Myokardinfarkt
- nichtkompensierte Herzinsuffizienz
- Herzrhythmusstörungen, die mit Antiarrhythmika der Klassen IA und III behandelt werden
- gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie z.B.
- Antiarrhythmika der Klassen IA und III
- Arsentrioxid
- Halofantrin
- Levomethadylacetat
- Mesoridazin
- Thioridazin
- Pimozid
- Sparfloxazin
- Gatifloxazin
- Moxifloxazin
- Dolasetronmesilat
- Mefloquin
- Sertindol
- Cisaprid
Nebenwirkungen
Ziprasidon - invasiv
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktische Reaktionen
- Überempfindlichkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verminderter Appetit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Agitiertheit
- Schlaflosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Manie
- Psychose
- antisoziales Verhalten
- Tic
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypomanie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dystonie
- extrapyramidale Störungen
- Akathisie
- Tremor
- Somnolenz
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- Sedierung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Synkope
- Frühdyskinesien
- Parkinsonismus
- Zahnradphänomen
- Dysarthrie
- Dyspraxie
- Schwindel orthostatisch
- ohne Häufigkeitsangabe
- malignes neuroleptisches Syndrom
- Serotonin-Syndrom
- Gesichtsasymetrie
- Spätdyskinesien
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Tachykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bradykardie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Torsade de pointes
- leichte bis mäßige Verlängerung des QT-Intervalls (dosisabhängig)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypertonie
- Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- orthostatische Dysregulation
- Hitzegefühl
- ohne Häufigkeitsangabe
- venöse Embolie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Laryngospasmus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erbrechen
- Übelkeit
- Verstopfung
- Mundtrockenheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Diarrhoe
- dünner Stuhl
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Dysphagie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hyperhidrosis
- Ausschlag
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
- Angioödeme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Muskelrigidität
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- tonisch-klonische Krampfanfälle (beobachtet in Studien mit Ziprasidon zur Behandlung von schizophrenen Patienten und Patienten mit bipolarer Manie)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Dysurie
- Harninkontinenz
- ohne Häufigkeitsangabe
- Enuresis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Priapismus
- erhöhte Prolaktinspiegel (in Langzeitstudien zur Erhaltungstherapie bei schizophrenen Patienten)
- in den meisten Fällen kam es jedoch ohne Therapieabbruch zu einer Normalisierung
- mögliche klinische Auswirkungen (z.B. Gynäkomastie oder Vergrößerung der Brustdrüsen) waren darüber hinaus selten
- ohne Häufigkeitsangabe
- Galaktorrhoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Asthenie
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Brennen an der Injektionsstelle
- Müdigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arzneimittelentzugssyndrom
- grippeähnliche Erkrankung
- Beschwerden an der Injektionsstelle
- Injektionsstelle gereizt
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blutdruck erniedrigt
- Leberenzymerhöhung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Anwendungshinweise
- nur zur i.m. Anwendung
- nur wenn orale Behandlung nicht angezeigt ist
- i.v. Verabreichung vermeiden
- Hinweise zur Rekonstitution s. Fachinformation
Stillzeithinweise
Ziprasidon - invasiv
- Patientinnen muss geraten werden, nicht zu stillen, wenn sie Ziprasidon erhalten
- falls Behandlung unumgänglich ist, muss abgestillt werden
- keine geeigneten und gut kontrollierten Studien bei stillenden Frauen vorliegend
- Einzelfallbericht zeigte, dass Ziprasidon in der Muttermilch nachweisbar war
Schwangerschaftshinweise
Ziprasidon - invasiv
- Ziprasidon in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn möglicher Nutzen für die Mutter größer ist als potenzielles Risiko für den Fötus
- keine Studien bei schwangeren Frauen vorliegend
- begrenzte Erfahrung bei Menschen
- tierexperimentelle Studien
- Studien mit Ziprasidon zur Reproduktionstoxizität zeigten unerwünschte Wirkungen auf die Fortpflanzung bei Dosen, die bereits für das Muttertier toxisch waren und / oder zur Sedierung führten
- keine Hinweise auf teratogene Wirkungen
- Antipsychotika-Klasseneffekt
- Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika, einschließlich Ziprasidon, exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und / oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
- Berichte über Agitiertheit, erhöhter oder erniedrigter Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
- Neugeborene sorgfältig überwachen
- Empfängnisverhütung
- gebärfähigen Frauen, die Ziprasidon erhalten, muss geraten werden, ein geeignetes Verhütungsmittel anzuwenden
- Fertilität
- keine geeigneten und gut kontrollierten Studien zu Frauen und Männern mit Exposition gegenüber Ziprasidon vorliegend
Warnhinweise
Ziprasidon - invasiv
- QT-Intervall
- Ziprasidon verursacht dosisabhängig leichte bis mäßige Verlängerung des QT-Intervalls
- Ziprasidon darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegeben werden, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern
- Vorsicht bei Patienten mit ausgeprägter Bradykardie
- Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für maligne Arrhythmien und müssen vor Behandlungsbeginn mit Ziprasidon korrigiert werden
- bei Patienten mit stabilen Herzerkrankungen vor Behandlungsbeginn EKG-Kontrolle in Erwägung ziehen
- wenn kardiale Symptome wie Palpitationen, Schwindel, Synkopen oder Krampfanfälle auftreten, ist an Möglichkeit maligner Herzrhythmusstörungen zu denken und eine kardiale Untersuchung einschließlich EKG durchzuführen
- beträgt Länge des QTc-Intervalls über 500 Millisekunden, wird Abbruch der Behandlung empfohlen
- nach Markteinführung gab es seltene Berichte über das Auftreten von Torsade de pointes bei Patienten mit multiplen Risikofaktoren, die Ziprasidon einnahmen
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit einer intramuskulären Injektion von Ziprasidon bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
- ältere Patienten wurden nicht in ausreichender Zahl in die klinischen Studien eingeschlossen
- keine Empfehlungen bezüglich der Dosierung
- intramuskuläre Behandlung kann nicht empfohlen werden
- ältere Patienten wurden nicht in ausreichender Zahl in die klinischen Studien eingeschlossen
- Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
- MNS ist ein seltener, aber potenziell lebensbedrohlicher Symptomkomplex, der im Zusammenhang mit Neuroleptika, einschließlich Ziprasidon, beobachtet wurde
- Behandlung des MNS muss ein sofortiges Absetzen aller Neuroleptika beinhalten
- schwere Nebenwirkungen der Haut
- Berichte über Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) bei Einnahme von Ziprasidon
- DRESS: Kombination von drei oder mehreren der folgenden Symptome: Hautnebenwirkung (wie Hautausschlag oder exfoliative Dermatitis), Eosinophilie, Fieber, Lymphadenopathie und eine oder mehrere systemische Komplikationen wie Hepatitis, Nephritis, Pneumonitis, Myokarditits und Perikarditits
- Berichte über andere schwere Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom
- schwere Hautreaktionen verlaufen manchmal tödlich
- Ziprasidon muss abgesetzt werden, wenn schwere Nebenwirkungen der Haut auftreten
- Berichte über Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) bei Einnahme von Ziprasidon
- kardiovaskuläre Erkrankungen
- Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wurden nicht in ausreichender Zahl in die klinischen Studien eingeschlossen
- sichere Anwendung der intramuskulären Darreichungsform somit nicht nachgewiesen
- Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wurden nicht in ausreichender Zahl in die klinischen Studien eingeschlossen
- Blutdruck
- Schwindelgefühl, Tachykardie und orthostatische Dysregulation nicht ungewöhnlich bei Patienten nach i.m. Anwendung von Ziprasidon
- Einzelfälle von erhöhtem Blutdruck ebenfalls berichtet
- Vorsicht, besonders bei ambulanten Patienten
- tardive Dyskinesie
- Möglichkeit besteht, dass Ziprasidon nach Langzeitbehandlung Spätdyskinesien oder andere tardive extrapyramidale Syndrome auslöst
- bei Anzeichen einer Spätdyskinesie, muss Dosisreduktion oder Absetzen von Ziprasidon in Erwägung gezogen werden
- Stürze
- Ziprasidon kann Somnolenz, Schwindel, orthostatische Hypotonie und Gangstörung verursachen, welche zu Stürzen führen können
- Patienten mit höherem Risiko müssen mit Vorsicht behandelt werden und eine geringere Initialdosis ist in Betracht zu ziehen (z.B. ältere oder geschwächte Patienten)
- Krampfanfälle
- Vorsicht bei Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte
- eingeschränkte Leberfunktion
- keine ausreichenden Erfahrungen vorliegend
- Anwendung mit Vorsicht
- erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen bei Demenzpatienten
- in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
- Mechanismus hierfür ist nicht bekannt
- erhöhtes Risiko für andere Neuroleptika oder andere Patientengruppen nicht ausgeschlossen
- Vorsicht bei Patienten mit Risikofaktoren hinsichtlich eines Schlaganfalls
- in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
- erhöhte Mortalität bei älteren Personen mit Demenz
- Ziprasidon ist nicht zur Behandlung von Demenz-assoziierten Verhaltensstörungen zugelassen
- Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigen, dass ältere Personen mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt werden, ein leicht erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zu unbehandelten Personen aufweisen
- Daten zur Abschätzung des Risikopotenzials jedoch nicht ausreichend
- Ursache für erhöhtes Risiko nicht bekannt
- Thromboembolie-Risiko
- Berichte über Fälle von venösen Thromboembolien (VTE)
- vor und während Behandlung mit Ziprasidon alle möglichen Risikofaktoren für VTE identifizieren und Präventivmaßnahman ergreifen, da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren aufweisen
- Priapismus
- Berichte über Fälle von Priapismus
- Nebenwirkung vermutlich dosisunabhängig und steht nicht im Zusammenhang mit der Behandlungsdauer
- Sterblichkeitsberichte nach Markteinführung
- Wie bei anderen intramuskulär verabreichten Antipsychotika auch bei der intramuskulären Anwendung von Ziprasidon Todesfälle berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren
- obwohl bisher kein Kausalzusammenhang belegt ist, Ziprasidon intramuskulär mit Vorsicht anzuwenden