ZINDACLIN 1% Gel

INFECTOPHARM Arzn.u.Consilium GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Clindamycin →
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Fachinformationen

Indikation

  • Zindaclin® ist indiziert zur Therapie der leichten bis mittelschweren Akne vulgaris.

Dosierung

  • Erwachsene und Jugendliche
    • Zindaclin® ist einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufzutragen. Das Ansprechen des Patienten auf die Therapie soll nach 6 bis 8 Wochen kontrolliert werden und die Therapiedauer soll auf 12 Wochen beschränkt sein.
  • Kinder
    • Zindaclin® ist nicht indiziert zur Verwendung bei Kindern unter 12 Jahren.

Kontraindikationen

  • Zindaclin® ist kontraindiziert bei Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Clindamycin oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels aufweisen. Obwohl eine Kreuzsensibilisierung auf Lincomycin nicht nachgewiesen wurde, wird empfohlen, Zindaclin® bei Patienten mit bekannter Lincomycin-Überempfindlichkeit nicht zu verwenden.

Nebenwirkungen

  • Bei etwa 10% der Patienten sind Nebenwirkungen zu erwarten. Diese Reaktionen sind typisch für eine irritative Dermatitis. Die Inzidenz steigt wahrscheinlich bei Verwendung übergroßer Gelmengen an. Sollte eine Reizung auftreten, kann die Verwendung einer Feuchtigkeitscreme nützlich sein.
  • Die unten angeführte Tabelle zeigt alle mit Zindaclin® in klinischen Studien angegebenen Nebenwirkungen. Diese sind in abnehmender Häufigkeit aufgelistet.
    • Erkrankung der Haut und des Subkutangewebes
      • Häufig (> 1/100, < 1/10)
        • Trockene Haut
        • Erythem
        • Brennen der Haut
        • Reizung um die Augen
        • Akne-Exazerbation
        • Pruritus
      • Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100)
        • Schmerzhafte Haut
        • Schuppiger Ausschlag
  • In klinischen Studien mit Zindaclin® wurde über keinen Fall von schwerer Diarrhöe oder pseudomembranöser Kolitis berichtet und es wurde gezeigt, dass nur eine kleine Menge Clindamycin perkutan resorbiert wird. Bei der Anwendung anderer topischer Clindamycin-Produkte wurde allerdings in seltenen Fällen über pseudomembranöse Kolitis berichtet. Daher besteht bei Zindaclin® ein theoretisches Risiko für pseudomembranöse Kolitis.

Anwendungshinweise

  • Anwendung auf der Haut.

Stillzeithinweise

  • Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde Berichten zufolge in der Muttermilch nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach Verwendung von Zindaclin® in die Muttermilch übergeht.
  • Als allgemeine Regel sollen Patientinnen während der Verwendung eines Arzneimittels nicht stillen, da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.
  • Bei der Anwendung in der Stillzeit sind Nutzen und mögliche Risiken sorgfältig gegeneinander abzuwägen. Sensibilisierung und Diarrhöe können bei gestillten Kindern nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen keine klinischen Daten für kutan angewendetes Clindamycin während der Schwangerschaft vor. Daten von einer begrenzten Anzahl Schwangerer, die auf andere Anwendungsart mit Clindamycin behandelt wurden, geben keine Hinweise auf Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Tierversuche geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, Embryonal-/Fetalentwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Bei der Verschreibung an Schwangere ist Vorsicht geboten.
  • Bei der Anwendung in der Schwangerschaft sind Nutzen und mögliche Risiken sorgfältig gegeneinander abzuwägen. Sensibilisierung und Diarrhöe können bei gestillten Kindern nicht ausgeschlossen werden.

Warnhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde wie die meisten anderen Antibiotika mit schwerwiegender pseudomembranöser Kolitis in Verbindung gebracht.
    • Topisch angewendetes Clindamycin wurde sehr selten mit pseudomembranöser Kolitis in Verbindung gebracht; tritt jedoch eine Diarrhöe auf, sollte das Produkt sofort abgesetzt werden.
    • Aus Studien gibt es Hinweise darauf, dass (ein) von Clostridium difficile produzierte(s) Toxin(e) die Hauptursache für eine Antibiotika-assoziierte Kolitis ist/sind. Kolitis ist gewöhnlich charakterisiert durch schwerwiegende persistierende Diarrhöe und Bauchkrämpfe. Sollte eine Antibiotika-assoziierte Kolitis auftreten, sind sofort geeignete diagnostische und therapeutische Maßnahmen einzuleiten (beispielsweise Beenden der Therapie mit Zindaclin® und falls nötig eine Antibiotikatherapie mit Metronidazol oder Vancomycin).
    • Ein Ansprechen der Akne auf die Therapie mit Zindaclin® zeigt sich unter Umständen erst nach Ablauf von 4 bis 6 Wochen.
    • Obwohl das Risiko einer systemischen Resorption nach Gabe von Zindaclin® gering ist, soll die Möglichkeit der Entwicklung gastrointestinaler Nebenwirkungen bei Erwägung einer Therapie bei Patienten mit anamnestischer Antibiotika-assoziierter Kolitis, Enteritis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn in Betracht gezogen werden.
    • Längere Anwendung von Clindamycin kann zu Resistenz und/oder zu starkem Wachstum nicht empfindlicher Bakterien oder Pilze führen; dies ist jedoch selten der Fall.
    • Eine Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika wie Lincomycin und Erythromycin kann auftreten.
    • Kontakt mit den Augen oder den Nasen- und Mundschleimhäuten soll vermieden werden.
    • Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten ist die betroffene Stelle mit reichlich kaltem Wasser zu spülen.
    • Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
    • Zindaclin® 1% Gel enthält Alkohol (Ethanol).
    • Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
    • Anwendung von Zindaclin® unter Okklusion kann zu verstärkten Hautreizungen führen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • In vitro haben sich ein Antagonismus zwischen Erythromycin und Clindamycin, eine Synergie mit Metronidazol und sowohl antagonistische als auch synergistische Wirkungen mit Aminoglykosiden gezeigt.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Nicht zutreffend.
  • Überdosierung
    • Bei therapiegerechter Anwendung ist keine Überdosierung zu erwarten. Irritative Dermatitis kann bei Applikation großer Mengen Zindaclin® auftreten. In diesen Fällen kann die Anwendung einer geeigneten Feuchtigkeitscreme zur Linderung beitragen. In den folgenden Anwendungen soll Zindaclin® gemäß Dosierungsanleitung dünn aufgetragen werden.