ZOFRAN 8MG

Hexal AG
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Ondansetron →
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Fachinformationen

Indikation

  • Erwachsene
    • Zofran® 4 mg Filmtabletten/Zofran® 4 mg Zydis Lingual/Zofran® Lösung
      • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie.
    • Zofran® 8 mg Filmtabletten/Zofran® 8 mg Zydis Lingual
      • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie.
      • Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Ondansetron ist angezeigt für die Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen unter einer Therapie mit Zytostatika.
    • Zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen wurden keine Studien zur Anwendung von oral gegebenem Ondansetron durchgeführt; für diese Anwendung wird die intravenöse Gabe empfohlen.

Dosierung

  • Durch Zytostatika und Bestrahlung hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
    • Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und Kombinationen der verwendeten Chemotherapie- und Strahlentherapie-Schemata variieren. Die Wahl der Dosis und des Dosis-Schemas muss sich daher nach dem emetogenen Potenzial richten.
    • Erwachsene
      • Die empfohlene orale Dosis beträgt 8 mg, 1 - 2 Stunden vor der Chemotherapie oder Bestrahlung eingenommen, gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden über maximal 5 Tage.
      • Bei hochemetogener Chemotherapie kann eine orale Einzeldosis bis maximal 24 mg Ondansetron zusammen mit 12 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz, oder Äquivalent oral 1 - 2 Stunden vor der Chemotherapie gegeben werden. Nach den ersten 24 Stunden kann die Ondansetron-Behandlung oral über bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg, zweimal täglich eingenommen.
    • Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahre)
      • Die Dosis zur Behandlung der durch Chemotherapie hervorgerufenen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen kann auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) oder auf Grundlage des Körpergewichts berechnet werden. In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen wurde Ondansetron als intravenöse Infusion, verdünnt in 25 - 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über nicht weniger als 15 Minuten gegeben. Eine Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen.
      • Es sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Zofran® zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen vorhanden. Ebenso sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Zofran® bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern vorhanden.
      • Dosierung nach Körperoberfläche
        • Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie intravenös mit einer Initialdosis von 5 mg/m2 verabreicht werden. Die i. v.-Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten. Die Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden (siehe Tabelle 1). Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als abgeteilte Dosen) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
        • Tabelle 1: Dosierung nach Körperoberfläche bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (Alter ab 6 Monate bis 17 Jahre)
          • Körperoberfläche: < 0,6 m2
            • Tag 1: Initial 5 mg/m2 i. v. plus 2 mg Ondansetron (entspricht 2,5 ml Zofran® Lösung) nach 12 Stunden
            • Tage 2 - 6: Alle 12 Stunden: 2 mg Ondansetron (entspricht 2,5 ml Zofran® Lösung)
          • Körperoberfläche: >/= 0,6 m2 bis </= 1,2 m2
            • Tag 1: Initial 5 mg/m2 i. v. plus 4 mg Ondansetron (entspricht 5 ml Zofran® Lösung oder 1 Zofran® 4 mg Filmtablette oder 1 Schmelztablette Zofran® 4 mg Zydis Lingual) nach 12 Stunden
            • Tage 2 - 6: Alle 12 Stunden 4 mg Ondansetron (entspricht 5 ml Zofran® Lösung oder 1 Zofran® 4 mg Filmtablette oder 1 Schmelztablette Zofran® 4 mg Zydis Lingual)
          • Körperoberfläche: > 1,2 m2
            • Tag 1: Initial 5 mg/m2 i. v. oder 8 mg i. v. plus 8 mg Ondansetron (entspricht 10 ml Zofran® Lösung oder 1 Zofran® 8 mg Filmtablette oder 1 Schmelztablette Zofran® 8 mg Zydis Lingual) nach 12 Stunden
            • Tage 2 - 6: Alle 12 Stunden 8 mg Ondansetron (entspricht 10 ml Zofran® Lösung oder 1 Zofran® 8 mg Filmtablette oder 1 Schmelztablette Zofran® 8 mg Zydis Lingual)
      • Dosierung nach Körpergewicht
        • Eine Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen.
        • Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 0,15 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden. Die i. v.-Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten. Bei Bedarf können 2 weitere i. v.-Dosen mit einem Abstand von 4 Stunden verabreicht werden.
        • Die Gabe oraler Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden (siehe Tabelle 2).
        • Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als abgeteilte Dosen) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
        • Tabelle 2: Dosierung nach Körpergewicht bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (Alter ab 6 Monate bis 17 Jahre)
          • Körpergewicht: </= 10 kg
            • Tag 1: Bis zu 3 Dosen à 0,15 mg/kg i. v. alle 4 Stunden
            • Tage 2 - 6: 2 mg Ondansetron (entspricht 2,5 ml Zofran® Lösung) alle 12 Stunden
          • Körpergewicht: > 10 kg
            • Tag 1: Bis zu 3 Dosen à 0,15 mg/kg i. v. alle 4 Stunden
            • Tage 2 - 6: 4 mg Ondansetron (entspricht 5 ml Zofran® Lösung oder 1 Zofran® 4 mg Filmtablette oder 1 Schmelztablette Zofran® 4 mg Zydis Lingual) alle 12 Stunden
    • Ältere Patienten
      • Eine Dosisanpassung oder Änderung der Einnahmefrequenz ist nicht erforderlich.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Es ist keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sind die Clearance signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erhöht. Bei solchen Patienten sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.
    • Patienten, die schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer sind
      • Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei Patienten, die als schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer eingestuft sind, nicht verändert. Folglich ist bei solchen Patienten kein Unterschied in der Exposition nach wiederholter Gabe im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten. Eine Änderung der Dosis oder der Dosisfrequenz ist nicht erforderlich.
  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • Erwachsene
      • Zur Prophylaxe postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen kann Ondansetron oral oder intravenös als langsame intravenöse Injektion gegeben werden.
      • Zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen beträgt die empfohlene Dosis 16 mg Ondansetron oral 1 Stunde vor der Narkose.
      • Zur Behandlung bekannter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen wird die Behandlung mit Ondansetron als langsame intravenöse Injektion empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahre)
      • Es liegen keine Studien zur oralen Gabe von Ondansetron zur Prophylaxe oder Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen vor; in diesem Fall wird eine langsam zu verabreichende intravenöse Injektion (über nicht weniger als 30 Sekunden) empfohlen.
      • Für Kinder unter 2 Jahren sind nur begrenzte Daten über die Anwendung von Zofran zur Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verfügbar.
    • Ältere Patienten
      • Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Prophylaxe/Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei älteren Patienten sind begrenzt. Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Es ist keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sind die Clearance signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erhöht. Bei solchen Patienten sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.
    • Patienten, die schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer sind
      • Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei Patienten, die als schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer eingestuft sind, nicht verändert. Folglich ist bei solchen Patienten kein Unterschied in der Exposition nach wiederholter Gabe im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten. Eine Änderung der Dosis oder der Dosisfrequenz ist nicht erforderlich.

Kontraindikationen

  • Gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Zofran® 4 mg Filmtabletten/Zofran® 4 mg Zydis Lingual
    • Darf nicht angewendet werden bei Kindern mit einer Körperfläche von weniger als 0,6 m2 bzw. mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg. Für diese Patientengruppe stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
  • Zofran® 8 mg Filmtabletten/Zofran® 8 mg Zydis Lingual
    • Darf nicht bei Kindern angewendet werden. Für diese Patientengruppe stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden im Allgemeinen aus Daten klinischer Prüfungen bestimmt; das Auftreten von Nebenwirkungen unter Placebo wurde berücksichtigt. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit wurden im Allgemeinen aufgrund der Daten aus der Spontanerfassung und der Literatur bestimmt.
  • Die nachfolgenden Häufigkeiten wurden unter Standarddosierung mit Ondansetron ermittelt.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten
      • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich Anaphylaxie1
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr häufig
      • Kopfschmerzen
    • Gelegentlich
      • Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie dystonische Reaktionen, akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung [Crisis oculogyris] und Dyskinesien), die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben
    • Selten
      • Benommenheit, vorwiegend bei schneller i. v.-Verabreichung
  • Augenerkrankungen
    • Selten
      • vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen), vorwiegend bei i. v.-Verabreichung
    • Sehr selten
      • vorübergehende Blindheit, vorwiegend bei i. v.-Verabreichung2
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Arrhythmie, Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, Bradykardie
    • Selten
      • QTc-Verlängerung (einschließlich Torsade de Pointes)
    • Nicht bekannt
      • myokardiale Ischämie
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig
      • Wärmegefühl, Hitzewallungen mit Rötung der Haut
    • Gelegentlich
      • Hypotonie (Blutdruckabfall)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Gelegentlich
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig
      • Obstipation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich
      • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten3
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • Sehr selten
      • toxische Hauteruptionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse
  • 1 Die Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.
  • 2 In der Mehrzahl der berichteten Fälle bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Minuten zurück. Die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin. Die Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs.
  • 3 Diese Nebenwirkungen traten üblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen ist mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.

Anwendungshinweise

  • Zofran® 4 mg Filmtabletten/Zofran® 8 mg Filmtabletten
    • Zum Einnehmen.
  • Zofran® 4 mg Zydis Lingual/Zofran® 8 mg Zydis Lingual
    • Zum Einnehmen (auf der Zunge zergehen lassen und hinunterschlucken).
    • Entnahmehinweise
      • Die Schmelztablette nicht durch die Blisterpackung drücken!
      • Lösen Sie an der Perforierung ein Segment vom Blister.
      • Trennen Sie die Schutzfolie ab. Nicht den Aufkleber abziehen. Die Darreichungsform vorsichtig mit leichtem Druck von unten entnehmen.
      • Legen Sie dann die Schmelztablette auf die Zunge.
  • Zofran® Lösung
    • Zum Einnehmen.
    • Die Abmessung erfolgt mit dem beigefügten Doppel-Messlöffel. Mit dem einen Messlöffelteil können 5 ml (entspricht 4 mg Ondansetron) Zofran® Lösung abgemessen werden, mit dem anderen 2,5 ml (entspricht 2 mg Ondansetron).
    • Zur Beachtung
      • Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen. Zum Öffnen bitte gleichzeitig drücken und drehen.

Stillzeithinweise

  • Untersuchungen haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von säugenden Tieren übergeht.
  • Daher wird empfohlen, dass Mütter, die Ondansetron erhalten, ihre Säuglinge nicht stillen.

Schwangerschaftshinweise

  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen.
  • Schwangerschaft
    • Ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im ersten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird.
    • In einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im ersten Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen; adjustiertes relatives Risiko, 1,24, [95 %-KI 1,03 - 1,48]).
    • Die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche Ergebnisse.
    • Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität.
    • Ondansetron sollte nicht während des ersten Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen auch nach Gabe anderer selektiver 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben. Bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können.
    • Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall. Außerdem wurden bei Patienten, die Ondansetron erhielten, in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Torsade de Pointes berichtet. Bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom sollte die Anwendung von Ondansetron vermieden werden. Bei Patienten, die eine verlängerte QTc-Zeit aufweisen oder bei denen sich eine verlängerte QTc-Zeit entwickeln kann, sollte Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden. Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Elektrolytstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen.
    • Bei Patienten, die mit Ondansetron behandelt wurden, wurden Fälle von myokardialer Ischämie berichtet. Bei einigen Patienten, insbesondere im Rahmen einer intravenösen Gabe, traten die Symptome unmittelbar nach der Verabreichung von Ondansetron auf. Die Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome einer myokardialen Ischämie aufmerksam gemacht werden.
    • Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden.
    • Über Fälle eines Serotonin-Syndroms wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern [SSRI] und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern [SNRI]) berichtet. Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch erforderlich sein sollte, wird eine engmaschige Überwachung des Patienten empfohlen.
    • Da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, sollten Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion nach Gabe von Ondansetron überwacht werden.
    • Die Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden.
    • Sonstige Bestandteile
      • Zofran® 4 mg Filmtabletten/Zofran® 8 mg Filmtabletten
        • Enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Zofran® Filmtabletten nicht einnehmen.
      • Zofran® 4 mg Zydis Lingual/Zofran® 8 mg Zydis Lingual
        • Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. Für Patienten mit Phenylketonurie stehen nichtaspartamhaltige Darreichungsformen von Zofran (Zofran 4 mg Filmtabletten/Zofran 8 mg Filmtabletten) zur Verfügung.
        • Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Schmelztablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
        • Enthält Ethanol (Alkohol). Die Menge in 1 Schmelztablette dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
        • Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
        • Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
        • Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen („Gasping-Syndrom") bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht.
        • Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) soll das Arzneimittel aufgrund von Akkumulation nicht länger als eine Woche angewendet werden.
        • Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
      • Zofran® Lösung
        • Enthält Ethanol (Alkohol). Die Menge in 5 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
        • Enthält Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
        • Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml Lösung, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
        • Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
        • Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen („Gasping-Syndrom") bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht.
        • Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) soll das Arzneimittel aufgrund von Akkumulation nicht länger als eine Woche angewendet werden.
        • Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es deutet nichts darauf hin, dass Ondansetron den Metabolismus anderer, gewöhnlich gleichzeitig verabreichter Arzneimittel induziert oder hemmt. Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Alfentanil, Tramadol, Morphin, Lidocain, Thiopental oder Propofol auftreten.
    • Ondansetron wird über mehrere hepatische Cytochrom-P450-Isoenzyme - CYP3A4, CYP2D6 und CYP1A2 - metabolisiert. Durch die Vielfalt der Cytochrom-P450-Isoenzyme, die Ondansetron verstoffwechseln können, kann eine Hemmung oder reduzierte Aktivität eines der Isoenzyme (z. B. bei einem genetisch bedingten CYP2D6-Mangel) normalerweise von anderen Isoenzymen ausgeglichen werden. Daher sollte es zu keiner signifikanten Veränderung der Clearance von Ondansetron oder des Dosisbedarfs kommen.
    • Die Anwendung von Ondansetron mit die QT-Zeit verlängernden Arzneimitteln kann die QT-Zeit zusätzlich verlängern. Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit kardiotoxischen Arzneimitteln (z. B. Anthracycline) kann das Risiko für das Auftreten von Arrhythmien erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT-Intervalls und/oder Elektrolytstörungen hervorrufen, sollte mit Vorsicht erfolgen.
    • Apomorphin
      • Aufgrund von Berichten über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung von Ondansetron zusammen mit Apomorphinhydrochlorid ist die gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin kontraindiziert.
    • Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin
      • Bei Patienten, die mit starken CYP3A4-Induktoren behandelt wurden (z. B. Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin), waren die orale Ondansetron-Clearance erhöht und die Ondansetron-Konzentration im Blut vermindert.
    • Serotonerge Arzneimittel (z. B. SSRI und SNRI)
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln einschließlich selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) wurde ein Serotonin-Syndrom (einschließlich verändertem mentalen Status, autonomer Instabilität und neuromuskulären Veränderungen) beschrieben.
    • Tramadol
      • Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den analgetischen Effekt von Tramadol herabsetzen kann.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Ondansetron hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es zeigte in psychomotorischen Untersuchungen keine leistungsbeeinträchtigende oder sedierende Wirkung.
    • Von den pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffs Ondansetron kann eine nachteilige Wirkung auf diese Fähigkeiten nicht abgeleitet werden.
  • Überdosierung
    • Symptome und Anzeichen
      • Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Ondansetron-Überdosierung vor.
      • Die Symptome waren ähnlich denen, die bei Patienten nach empfohlener Dosierung berichtet wurden. Manifestationen einer Überdosierung beinhalteten Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades.
      • Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall. Im Falle einer Überdosierung wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es wurden Fälle gemeldet, in denen Säuglinge und Kinder im Alter von 12 Monaten bis 2 Jahren versehentlich Überdosen von Ondansetron geschluckt haben und bei denen die aufgetretenen Symptome zu einem Serotonin-Syndrom passen (die geschätzte aufgenommene Menge überschritt 4 mg/kg).
    • Therapie
      • Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollten bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
      • Das weitere Vorgehen sollte wie klinisch indiziert oder entsprechend den Empfehlungen der nationalen Giftzentralen erfolgen.
      • Die Anwendung von Brechwurzel (Ipecacuanha) zur Behandlung einer Überdosierung mit Ondansetron wird nicht empfohlen, da ein Ansprechen der Patienten durch die eigene antiemetische Wirkung von Ondansetron unwahrscheinlich ist.