Zopiclon AL 7.5

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Zopiclon →
Fachinformation (PDF)

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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 10 ST 13,52 €
N2 20 ST 15,41 €
NotApplicable 10 ST –

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Fachinformationen

Indikation

  • Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
  • Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

Dosierung

  • Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 7,5 mg Zopiclon. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zopiclon behandelt werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon für diese Altersgruppe nicht festgestellt wurde.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon als Tagesdosis begonnen werden.
  • Leberfunktionsstörungen
    • Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollte die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon als Tagesdosis begonnen werden.
    • Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist Zopiclon kontraindiziert.
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon als Tagesdosis zu beginnen.
  • Chronische Ateminsuffizienz
    • Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz sollte die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon als Tagesdosis begonnen werden.
    • Bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz ist Zopiclon kontraindiziert
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen.
    • Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten erfolgen.
    • Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Myasthenia gravis
  • Schwere Ateminsuffizienz
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • Schwere Leberinsuffizienz
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können vorwiegend zu Beginn der Therapie - insbesondere Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen.
  • In der Regel verringern sich diese Symptome im Laufe der Therapie.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten: anaphylaktische Reaktionen, Angioödem
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich: Albträume, Agitiertheit
    • Selten: Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Halluzinationen, Psychosen, unnormales Verhalten, möglicherweise begleitet von einer Amnesie, andere Verhaltensstörungen und Schlafwandeln (siehe unter Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" „Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen"), Libidostörung
    • nicht bekannt: emotionale Dämpfung, Abhängigkeit (bei Beenden der Therapie können Entzugs- und Rebound-Phänomene auftreten, siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Geschmacksstörung (bitterer Geschmack), Benommenheit am folgenden Tage.
    • Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.
    • Selten: anterograde Amnesie.
    • Sehr selten: epileptische Anfälle.
    • nicht bekannt: vermindertes Reaktionsvermögen, Ataxie.
  • Augenerkrankungen
    • nicht bekannt: Sehstörungen (Doppeltsehen).
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • Häufig: Mundtrockenheit.
    • Gelegentlich: Übelkeit.
    • Selten: Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie.
  • Leber-und Gallenerkrankungen
    • Sehr selten: leicht bis moderat erhöhte Transaminase- und/oder alkalische Phosphatase-Serumwerte.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Selten: Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz.
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • nicht bekannt: Muskelschwäche.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich: Müdigkeit.
    • nicht bekannt: Bewegungsunsicherheit.
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • Selten: Hinfallen (vorwiegend bei älteren Patienten)

Anwendungshinweise

  • Die Filmtablette wird abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.

Stillzeithinweise

  • Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen unzureichende Daten vor.
  • Obwohl die Konzentration von Zopiclon in der Muttermilch sehr niedrig ist, sollte Zopiclon AL® in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen unzureichende Daten vor.
  • Deshalb wird die Einnahme von Zopiclon während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen, die während der Therapie mit Zopiclon schwanger werden möchten oder vermuten, schwanger zu sein, sollten aufgefordert werden, ihren Arzt davon in Kenntnis zu setzen, damit er über Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.
    • Eine Anwendung in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft, vor oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdepression, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. „floppy-infant-syndrome") führen.
    • Bei längerer Einnahme von Zopiclon im späten Stadium der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen eine physische Abhängigkeit entstehen und damit verbunden das Risiko postnatal Entzugserscheinungen.
  • Fertilität
    • In mehreren Studien wurde bei männlichen Tieren Infertilität beobachtet. In einer doppelblinden Langzeitstudie an gesunden männlichen Probanden wurden bei Dosierungen von 7,5 mg Zopiclon über einen Zeitraum von 84 Tagen in Spermatogrammen keine negativen Veränderungen beim Spermienvolumen, der Spermienkonzentration, der Motilität der Spermien und der Zellmorphologie festgestellt.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Vor Beginn einer Behandlung mit Zopiclon sollten gegebenenfalls spezifisch zu behandelnde Ursachen der Schlaflosigkeit abgeklärt werden.
    • Toleranzentwicklung
      • Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Während einer Behandlung mit Zopiclon von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine ausgeprägte Toleranz aufgetreten.
    • Abhängigkeit
      • Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit oder Missbrauch führen.
      • Das Risiko einer Abhängigkeit oder von Missbrauch steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung sowie bei Anwendung zusammen mit Alkohol oder anderen psychotropen Substanzen. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese ist dieses Risiko erhöht.
      • Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Palpitationen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Zittern, Schwitzen, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Agitiertheit, Albträumen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.
      • In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Tachykardie, Delirium und Halluzinationen. In sehr seltenen Fällen können epileptische Anfälle auftreten.
      • Absetzerscheinungen
        • Es ist wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst gemacht wird, wodurch die Angst vor solchen Symptomen - falls sie beim Absetzen des Medikaments auftreten sollten - verringert werden kann.
        • Es gibt Anzeichen dafür, dass es bei Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen innerhalb des Dosisintervalls zu Entzugserscheinungen kommen kann, insbesondere bei hoher Dosierung.
    • Rebound-Schlaflosigkeit
      • Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es - vor allem bei kurzwirksamen Benzodiazepinen - vorübergehend zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zopiclon führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
      • Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie - insbesondere nach einer längeren Behandlung - höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden und den Patienten entsprechend zu informieren.
      • Bei Einhaltung der Empfehlungen zur Dosierung und Anwendungsdauer von Zopiclon ist das Risiko des Auftretens von Entzugs- oder Rebounderscheinungen gering.
    • Dauer der Behandlung
      • Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen.
    • Amnesie
      • Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können anterograde Amnesien (Gedächtnislücken über einen bestimmten Zeitraum) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.
      • Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung oder wenn der Patient nicht unmittelbar nach Einnahme der Tablette zu Bett geht oder wenn der Schlaf unterbrochen wird. Das Risiko kann verringert werden, wenn die Tablette unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen wird und durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden).
    • Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen
      • Bei der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen kann es, meist bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie sogenannten „paradoxen" Reaktionen, wie Unruhe, Agitiertheit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Albträumen, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.
      • Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen:
        • Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zopiclon eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten u.a. Autofahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zopiclon zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zopiclon in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen berichten, sollte ein Absetzen von Zopiclon AL® ernsthaft erwogen werden.
    • Spezifische Patientengruppen
      • Ältere Patienten.
      • Für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird auf Grund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz ist Zopiclon kontraindiziert.
      • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen behandelt werden, da bei ihnen die Gefahr einer Enzephalopathie besteht.
      • Bei eingeschränkter Leber- und deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.
      • Zopiclon wird zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen.
      • Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe sollten nicht zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Hypnotika/Sedativa maskiert werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt (Suizidgefahr).
      • Zopiclon sollte bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Anamnese nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
      • Kinder und Jugendliche
        • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zopiclon behandelt werden.
    • Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
      • Die gleichzeitige Anwendung von Zopiclon AL® und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel wie Zopiclon AL® zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Zopiclon AL® zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe auch allgemeine Dosierungsempfehlung in Kategorie "Dosierung").
      • Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren.
      • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
      • Dieses Arzneimittel enthält 0,025 mg Natrium (weniger als 1 mmol Natrium [23 mg]) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Zopiclon mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:
      • Sedativa, Hypnotika, Analgetika, Narkotika, Anästhetika,
      • Neuroleptika,
      • Antiepileptika,
      • Anxiolytika,
      • sedativ wirksame Antihistaminika,
      • Antidepressiva, Lithium-Präparate.
    • Die Kombination mit Narkoanalgetika kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxantien wird die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt.
    • Der Effekt von Erythromycin auf die Pharmakokinetik von Zopiclon ist in 10 gesunden Probanden untersucht worden. Die AUC von Zopiclon ist in Gegenwart von Erythromycin um 80% erhöht. Das ist ein Hinweis, dass Erythromycin den Metabolismus von Stoffen, die über CYP 3A4 metabolisiert werden, hemmen kann. Infolgedessen kann der hypnotische Effekt von Zopiclon verstärkt werden.
    • Zopiclon wird über das Isoenzym Cytochrom P450 (CYP) 3A4 metabolisiert. Daher kann es bei gleichzeitiger Gabe von CYP-3A4-Inhibitoren (z. B. Cimetidin, Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir), zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Zopiclon kommen. Dies kann die Wirkung von Zopiclon verstärken. Gegebenenfalls muss die Dosis von Zopiclon verringert werden, wenn es gemeinsam mit CYP-3A4-Inhibitoren verabreicht wird.
    • Umgekehrt kann die gleichzeitige Anwendung von CYP-3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut) eine Erniedrigung der Plasmaspiegel von Zopiclon bewirken. Dies kann die Wirkung von Zopiclon abschwächen. Gegebenenfalls muss die Dosis von Zopiclon erhöht werden, wenn es gemeinsam mit CYP-3A4-Induktoren verabreicht wird.
    • Während der Behandlung mit Zopiclon sollte kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird durch diese Kombination zusätzlich beeinträchtigt.
    • Opioide
      • Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel wie Zopiclon AL® mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung.
      • Die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Wie auch bei anderen Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen oder ähnlich wirkenden Substanzen ist eine Überdosierung mit Zopiclon im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich (Cave: Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln oder Alkohol!).
    • Intoxikationen mit Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen sind gewöhnlich - in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis - durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet, die von Somnolenz, geistiger Verwirrung, Lethargie, Sehstörungen und Dystonie bis hin zu Ataxie, Bewusstlosigkeit, zentraler Atem- und Kreislaufdepression, vermindertem Muskeltonus und Koma reichen können. Außerdem sind im Rahmen der Bewusstseinsstörungen „paradoxe" Reaktionen (Unruhezustände, Halluzinationen) möglich.
    • Komatöse Zustände sind bisher nur in Dosen über 100 mg (mehr als 14 Tabl.) und/oder in Verbindung mit anderen Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen aufgetreten. Im Rahmen der Bewusstseinsstörungen können Unruhezustände oder Halluzinationen auftreten. In der Regel löst Zopiclon auch im Rahmen einer Intoxikation keine kardiovaskulären Störungen aus. In Einzelfällen wurden jedoch folgende Symptome beobachtet: Hypotension, Sinusbrady-/-tachykardie, kardiale Reizleitungsstörungen.
    • Zusätzliche Risikofaktoren, wie schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. chronische Lungenerkrankungen, Herzmuskelschwäche, Krebserkrankungen) und sehr schlechter Allgemeinzustand (z. B. multimorbide geriatrische Patienten), können die beschriebenen Symptome jedoch verstärken. Dies kann in sehr seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen Zuständen, auch mit Todesfolge, führen.
    • Auffällige Laborbefunde waren meist eine Hypokaliämie und eine Hyperglykämie, in seltenen Fällen kam es auch zu einer vorübergehenden und mäßigen Verlängerung der PTT oder zu einer leichten Hyperbilirubinämie. In schweren Fällen kann es zu einer Methämoglobinämie kommen.
    • Die Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion wurden im Anschluss an die Intoxikation bei einem Teil der Patienten untersucht. Sie lagen stets im Normalbereich.
    • Therapie der Intoxikationen
      • Bei Bewusstlosigkeit, Magenspülung (nur sinnvoll kurz nach Tabletteneinnahme) unter Schutz der Atemwege bzw. Gabe von Aktivkohle, falls Magenspülung nicht angezeigt ist.
      • Bei der Behandlung einer Zopiclon-Intoxikation steht die symptomatische Therapie im Vordergrund, insbesondere ist auf Erhaltung der Atem- und Kreislauffunktionen zu achten.
      • Aufgrund des großen Verteilungsvolumens sind forcierte Dialyse oder Hämodialyse bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nicht von Nutzen.
      • Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen und ähnlich wirkenden Substanzen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung.