Zopiclon STADA 7.5mg Filmtabletten

• Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
• Hinweis
  • Anwendung nur bei Schlafstörungen von klin. bedeutsamem Schweregrad

• Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
  • 1 Tablette (7,5 mg Zopiclon) / Tag (kein Überschreiten der Dosis)
  • in derselben Nacht sollte keine erneute Einnahme erfolgen
  • Behandlungsdauer
    • so kurz wie möglich (einschließl. schrittweiser Absetzphase nicht > 4 Wochen)
    • Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung kontraindiziert
• ältere oder geschwächte Patienten
  • initial: 1/2 Tablette (3,75 mg Zopiclon) / Tag
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • initial: 1/2 Tablette (3,75 mg Zopiclon) / Tag
• eingeschränkte Leberfunktion
  • initial: 1/2 Tablette (3,75 mg Zopiclon) / Tag
  • schwere Leberfunktionsstörungen
    • kontraindiziert (Gefahr einer Enzephalopathie)
• chron. Ateminsuffizienz
  • initial: 1/2 Tablette (3,75 mg Zopiclon) / Tag

• Überempfindlichkeit gegen Zopiclon
• (schweres) Schlafapnoe-Syndrom
• Myasthenia gravis
• schwere respiratorische Insuffizienz
• schwere Leberinsuffizienz
• früher aufgetretene komplexe Verhaltensweisen im Schlaf nach der Anwendung von Zopiclon
• altersabhängige Kontraindikation möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angioödem
    • anaphylaktische Reaktionen
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse/Lyell Syndrom
    • Erythema multiforme
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Agitiertheit
    • Albträume
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verwirrtheitszustände
    • Störungen der Libido
    • Reizbarkeit
    • Aggressivität
    • Halluzinationen
    • Depression
      • vorbestehende Depression kann sich während der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen manifestieren
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Unruhe/Ruhelosigkeit
    • Wahnvorstellungen
    • Wut
    • anormales Verhalten (möglicherweise begleitet von Amnesie)
    • komplexe Verhaltensweisen im Schlaf einschließlich Schlafwandeln
    • bedrückte Stimmung
    • Psychose
    • körperliche und psychische Abhängigkeit
      • Anwendung von Zopiclon kann selbst bei therapeutischen Dosen zu körperlicher Abhängigkeit führen
      • eine psychische Abhängigkeit kann ebenfalls auftreten
      • Missbrauch wurde beobachtet
    • Absetzerscheinungen
      • Abbruch der Behandlung kann Absetzsymptome oder Rebound-Phänomene verursachen
    • Entzugssyndrom
      • Absetzsyndrom nach Ende der Behandlung mit Zopiclon berichtet
      • Absetzsymptome variieren
        • mögliche Symptome sind Rebound-Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Muskelschmerzen, Angstzustände, Zittern/Tremor, Schwitzen, Agitiertheit, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Palpitationen, Tachykardie, Delirium, Albträume, Halluzinationen, Panikattacken, Muskelschmerzen/-krämpfe, gastrointestinale Beschwerden und Reizbarkeit
        • in schwerwiegenden Fällen können folgende Symptome auftreten
          • Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörung, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Halluzinationen
        • in sehr seltenen Fällen sind auch Krampfanfälle aufgetreten
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Geschmacksstörung (bitterer oder metallischer Geschmack)
    • Schläfrigkeit am folgenden Tag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verminderte Aufmerksamkeit
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel(gefühl)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anterograde Amnesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ataxie
    • Parästhesien
    • kognitive Störungen wie eingeschränktes Erinnerungsvermögen
    • Aufmerksamkeitsstörung
    • Sprechstörung
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Diplopie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyspnoe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atemdepression
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Unwohlsein
    • Bauchschmerzen
    • Erbrechen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Diarrhö
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspepsie
• Leber-und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg der Serum-Transaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase im Blut (leicht bis mäßig)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Hautreaktionen, einschließlich
      • Ausschlag
      • Juckreiz
      • Urtikaria
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelschwäche
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwierigkeiten morgens beim Aufstehen
    • Müdigkeit (Asthenie)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Benommenheit
    • Bewegungsunsicherheit
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sturz (v.a. bei älteren Patienten)

• Einnahme der Filmtabletten abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (Wasser)
• Patienten zu Beginn der Therapie über begrenzte Dauer der Behandlung informieren und allmähliche Verringerung der Dosis genau erklären

• obwohl die Konzentration von Zopiclon in der Muttermilch gering ist, muss die Anwendung bei stillenden Frauen vermieden werden
• Zopiclon wird in die Muttermilch ausgeschieden

• Einnahme von Zopiclon während der Schwangerschaft nicht empfohlen
• Zopiclon passiert die Plazenta
• 1. Trimenon
  • weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge), die aus Kohortenstudien stammen, haben keinen Beleg für das Auftreten von Fehlbildungen bei Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen während des 1. Trimenons der Schwangerschaft erbracht
  • allerdings in bestimmten Fall-Kontroll-Studien über eine erhöhte Inzidenz von Lippen- und Gaumenspalten berichtet, die mit der Anwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft in Zusammenhang standen
• 2. und 3. Trimenon
  • Fälle von verminderter fetaler Bewegung und fetaler Herzfrequenzvariabilität wurden bei Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen während des 2. und/oder 3. Trimenons der Schwangerschaft beschrieben
• „Floppy-Infant-Syndrom"
  • Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen, einschließlich Zopiclon, in der Spätphase der Schwangerschaft (in den letzten 3 Monaten) oder während der Geburt wird aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung beim Neugeborenen mit Effekten wie Hypothermie, erniedrigtem Muskeltonus, Ernährungsschwierigkeiten („Floppy-Infant-Syndrom") und Atemdepression in Verbindung gebracht
  • Fälle von schwerwiegender Atemdepression beim Neugeborenen berichtet
• Kinder, deren Mütter während späterer Schwangerschaftsstadien längerfristig Hypnotika/Sedativa anwendeten
  • Kinder, deren Mütter während späterer Schwangerschaftsstadien längerfristig Hypnotika/Sedativa anwenden, können eine physische Abhängigkeit entwickeln und somit nach der Geburt ein gewisses Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen haben
  • nach der Geburt wird geeignete Überwachung des Neugeborenen empfohlen
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • wenn Zopiclon einer Frau im gebärfähigen Alter verordnet wird, sollte sie angewiesen werden, sich bezüglich des Absetzens des Arzneimittels an ihren Arzt zu wenden, wenn sie beabsichtigt schwanger zu werden, oder vermutet, schwanger zu sein
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • in einer doppelblinden Langzeitstudie an gesunden männlichen Probanden wurden in Spermatogrammen bei Dosen von 7,5 mg Zopiclon über einen Zeitraum von 84 Tagen keine negativen Veränderungen des Spermienvolumens, der Spermienkonzentration, der Spermienbeweglichkeit und der Zellmorphologie festgestellt

• die Ursache der Schlaflosigkeit sollte nach Möglichkeit ermittelt und die zugrunde liegenden Faktoren behandelt werden, bevor ein Hypnotikum verschrieben wird
  • ausbleibende Besserung der Schlaflosigkeit nach 7 - 10 Behandlungstagen weist möglicherweise auf das Vorliegen einer primären psychiatrischen und/oder medizinischen Pathologie oder das Vorliegen einer fehlerhaften Wahrnehmung des Schlafzustands hin
• Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch in der Anamnese
  • Anwendung mit Vorsicht
  • gleichzeitigen Alkoholkonsum vermeiden
• Abhängigkeit / Risiko einer Abhängigkeit
  • Anwendung von Sedativa/Hypnotika (einschl. Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen), wie Zopiclon, kann zur Entwicklung von körperlicher oder psychischer Abhängigkeit oder Missbrauch dieser Substanz führen
  • das Risiko einer Abhängigkeit oder von Missbrauch steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
    • bisherige klinische Erfahrung mit Zopiclon zeigt, dass das Risiko einer Abhängigkeit minimal ist, wenn die Behandlungsdauer auf maximal 4 Wochen begrenzt wird
  • das Abhängigkeits- oder Missbrauchsrisiko ist außerdem höher bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Alkohol- oder Drogen-/Arzneimittelmissbrauch, oderbei Patienten mit ausgeprägter Persönlichkeitsstörung und wenn Zopiclon zusammen mit Alkohol oder anderen psychotropen Arzneimitteln angewendet wird
    • Entscheidung, bei diesen Patienten Hypnotika anzuwenden, darf nur unter Berücksichtigung des Vorgenannten getroffen werden
  • wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, kann ein plötzlicher Abbruch der Behandlung zu Absetzsymptomen führen, wie z.B.
    • Schlaflosigkeit
    • Kopfschmerzen
    • Muskelschmerzen
    • starke Angst
    • Spannungszustände
    • Agitiertheit
    • Verwirrtheit
    • Reizbarkeit
    • Ruhelosigkeit
    • in schweren Fällen außerdem
      • Depersonalisation
      • Realitätsverlust
      • Persönlichkeitsstörungen
      • Hyperakusis
      • Taubheit und Kribbeln in den Extremitäten
      • Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt
      • Halluzinationen
      • epileptische Anfälle
  • seltene Fälle von Missbrauch wurden berichtet
  • Entzugssymptome können sich innerhalb von Tagen nach Beendigung der Behandlung zeigen
    • bei kurz wirksamen Benzodiazepinen, insbesondere unter hohen Dosen, können sogar innerhalb des Dosierungsintervalls zwischen den Dosen Symptome auftreten
• Absetzerscheinungen
  • wenn die Behandlungsdauer auf 4 Wochen begrenzt wird, ist es unwahrscheinlich, dass das Beenden der Behandlung mit Zopiclon mit Absetzerscheinungen verbunden ist
  • Patienten können von einem Ausschleichen der Dosis vor Beenden der Therapie profitieren
• Rebound-Schlaflosigkeit
  • ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Sedativa/Hypnotika (einschl. Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen) führten, bei Beendigung der Behandlung in verstärkter Form wieder auftreten
    • Risiko des Auftretens dieser Symptome ist höher bei abruptem Absetzen, insbesondere nach längerer Behandlung mit Schlafmitteln
    • als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Ruhelosigkeit möglich
  • daher empfohlen, den Patienten darüber zu informieren und ihn anzuweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren
  • Schlafmittel sollten temporär oder intermittierend angewendet werden, um das Risiko von Absetzproblemen zu reduzieren
  • Behandlung sollte die niedrigste wirksame Dosis für den kürzesten Zeitraum, der für eine wirksame Behandlung notwendig ist, eingesetzt werden
  • Behandlungsdauer sollte, einschließlich der Absetzphase des Arzneimittels, 4 Wochen nicht überschreiten
• Dauer der Anwendung
  • Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, aber nicht länger als 4 Wochen, einschließlich der Ausschleichphase
    • dieser Zeitraum darf nur nach erneuter Bewertung des Zustands des Patienten überschritten werden
  • kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass die Behandlung von kurzer Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise zu reduzieren ist
  • auch wichtig, auf die Möglichkeit eines Rebound-Effekts hinzuweisen, damit der Patient beim Absetzen der Behandlung nicht allzu sehr über diese Symptome beunruhigt ist
• psychomotorische Störungen
  • wie andere Hypnotika / Sedativa hat auch Zopiclon zentral dämpfende Wirkungen
  • Veränderungen der psychomotorischen Funktionen treten üblicherweise innerhalb von Stunden nach der Einnahme auf
  • Risiko psychomotorischer Störungen, einschließlich der Fahrtüchtigkeit, steigt in folgenden Situationen
    • Einnahme des Arzneimittels weniger als 12 Stunden vor Ausführung einer Tätigkeit, die volle geistige Aufmerksamkeit erfordert
    • Überschreiten der empfohlenen Dosis
    • gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, Alkohol, illegalen Substanzen oder anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zopiclon erhöhen
  • Patienten sollten davor gewarnt werden, nach Einnahme von Zopiclon gefährliche Tätigkeiten auszuführen, die ihre volle Aufmerksamkeit oder Bewegungskoordination erfordern (z.B. Bedienen von Maschinen oder Führen von Fahrzeugen)
    • gilt insbesondere in den ersten 12 Stunden nach der Einnahme
• (anterograde) Amnesie
  • anterograde Amnesien können auftreten, insbesondere wenn der Schlaf unterbrochen wird oder wenn das Schlafengehen sich nach der Einnahme von Zopiclon verzögert
  • anterograde Amnesien können innerhalb von Stunden nach der Anwendung auftreten
  • um das Risiko anterograder Amnesien zu reduzieren, ist der Patient anzuweisen
    • das Azneimitel unmittelbar vor dem Schlafengehen, oder wenn er bereits auf dem Bett ist, einzunehmen
    • für möglichst günstige Voraussetzungen für einen vollständigen, ununterbrochenen Nachtschlaf (7 - 8 Stunden) zu sorgen
• Toleranz(entwicklung)
  • die schlaffördernde/hypnotische Wirkung von kurz wirksamen Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen kann sich nach wiederholter Anwendung über einige Wochen abschwächen
  • bei Zopiclon jedoch entwickelte sich während einer Behandlungsphase bis zu 4 Wochen keine ausgeprägte Toleranz
• Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen
  • Schlafwandeln und andere damit assoziierte komplexe Verhaltensweisen im Schlaf, wie „Schlaffahren", Kochen und Essen, Geschlechtsverkehr oder Telefonieren im Schlaf, mit Amnesie bezüglich des Ereignisses, wurden bei Patienten berichtet, die die erste oder eine folgende Dosis Zopiclon eingenommen hatten und nicht genügend wach geworden sind
    • die Patienten können sich normalerweise nicht an diese Ereignisse erinnern
    • während komplexer Verhaltensweisen im Schlaf können Patienten schwer verletzt werden oder andere verletzen
      • diese Verletzungen können tödlich sein
  • Alkoholkonsum und die Einnahme anderer zentral dämpfender Mittel zusammen mit Zopiclon oder Überschreiten der maximalen empfohlenen Dosis von Zopiclon kann das Risiko dieser Verhaltensweisen erhöhen
  • bei Patienten, die dieses Verhalten berichten, sollte ein Absetzen der Behandlung dringend erwogen werden
• sonstige psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen
  • bei der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen wie Zopiclon wurden weitere psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen berichtet
    • es kann zu Reaktionen wie Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträumen, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen
      • in diesem Fall muss das Arzneimittel abgesetzt werden
      • diese Reaktionen treten häufiger bei älteren Patienten auf
• Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
  • gleichzeitige Anwendung von Zopiclon und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
  • aufgrund dieser Risiken gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Zopiclon zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
  • wenn dennoch eine gleichzeitige Verordnung von Zopiclon zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
  • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
    • in diesem Zusammenhang dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren
• Suizid
  • einige epidemiologische Studien zeigten eine erhöhte Inzidenz von Suizidgedanken, Suizidversuch und Suizid bei Patienten mit oder ohne Depression, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika, einschließlich Zopiclon, behandelt wurden
    • kausaler Zusammenhang wurde jedoch nicht nachgewiesen
• Depression, Episoden einer Major Depression
  • wie andere Hypnotika ist Zopiclon kein Arzneimittel zur Behandlung einer Depression und kann deren Symptome sogar maskieren (bei solchen Patienten kann Suizid ausgelöst werden)
    • vor einer symptomatischen Behandlung sollte jede zugrundeliegende Ursache der Schlafstörung sorgfältig in Betracht gezogen werden, um während der Behandlung möglicherweise schwerwiegende Wirkungen einer Depression zu vermeiden
  • Personen mit Depression, Episoden einer Major Depression
    • Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel sollten nicht als Monotherapie verordnet werden, da sich dadurch die zugrundeliegende Depression verstärken und chronisch werden kann, was zu einem erhöhten Suizidrisiko führt
    • aufgrund des Suizidrisikos bei diesen Patienten sollte die geringstmögliche Dosis Zopiclon angewendet/ausgehändigt werden, um die Möglichkeit einer vorsätzlichen Überdosierung zu vermeiden
    • da Schlaflosigkeit als Symptom einer Depression auftreten kann, sollte bei der Behandlung von Patienten mit anhaltender Schlaflosigkeit die Therapie mit Zopiclon neu bewertet werden
• Leberinsuffizienz / Leberfunktionsstörung
  • reduzierte Dosierung wird empfohlen
  • Benzodiazepine sind für die Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht indiziert, da sie eine Enzephalopathie auslösen können
• Niereninsuffizienz / Nierenfunktionsstörung
  • reduzierte Dosierung wird empfohlen
• respiratorische Insuffizienz
  • da Hypnotika den Atemantrieb verringern können, sollten Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, wenn Zopiclon bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion verordnet wird
  • Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
    • aufgrund des Risikos einer Atemdepression wird niedrigere Dosis empfohlen
• ältere Patienten
  • sollten eine reduzierte Dosis erhalten
  • aufgrund der muskelentspannenden Wirkung von Zopiclon besteht ein Sturzrisiko, insbesondere bei älteren Personen, wenn sie nachts aufstehen
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
  • altersabhängige Kontraindikation möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen