Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g

immunkompetente Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre

• Behandlung früher Anzeichen und Symptome von rezidivierendem Herpes labialis (Lippenherpes) zur Senkung der Progression von Lippenherpesepisoden zu ulzerativen Läsionen

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 50 mg Aciclovir und 10 mg Hydrocortison

• Behandlung früher Anzeichen und Symptome von rezidivierendem Herpes labialis (Lippenherpes) zur Senkung der Progression von Lippenherpesepisoden zu ulzerativen Läsionen
  • immunkompetente Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • Dosis: ausreichend große Menge, um den gesamten betroffenen Bereich einschließlich der äußeren Grenze der Läsionen, falls vorhanden, zu bedecken
    • Anwendung 5mal / Tag (d.h. ungefähr alle 3 - 4 Stunden ohne Anwendung in der Nacht)
    • Behandlungsbeginn: so früh wie möglich, vorzugsweise unmittelbar nach den ersten Anzeichen oder Symptomen
    • Behandlungsdauer
      • 5 Tage
      • falls nach 10 Tagen immer noch Läsionen vorhanden sind: Arzt um Rat fragen
  • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen

• Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder Hydrocortison
• Hautläsionen, die von einem anderen Virus als Herpes simplex verursacht wurden
• fungale, bakterielle oder parasitäre Hautinfektionen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp einschließlich Angioödem
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Austrocknung oder Abschuppung der Haut
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vorübergehendes Brennen, Kribbeln oder Stechen (nach Anwendung des Produktes)
    • Juckreiz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erythem
    • Pigmentveränderungen
    • Kontaktdermatitis nach Anwendung unter Okklusion
      • sofern Sensitivitätsstudien durchgeführt wurden, war die reaktive Substanz Hydrocortison oder ein Bestandteil der Cremegrundlage
    • Reaktionen am Verabreichungsort inkl. Anzeichen und Symptome einer Entzündung

• nur zur Anwendung auf der Haut
• Anwender sollten ihre Hände vor und nach dem Auftragen der Creme waschen und unnötiges Reiben der Läsionen oder Berühren der Läsionen mit einem Handtuch vermeiden, um eine Verschlimmerung oder Übertragung der Infektion zu vermeiden

• keine Anwendung während der Stillzeit, außer wenn eindeutig erforderlich
• Übergang in die Muttermilch bei systemischer Gabe von Aciclovir und Hydrocortison
  • wobei jedoch die Dosis, die vom Säugling nach topischer Anwendung des Präparates durch die Mutter aufgenommen wird, nicht signifikant sein wird

• Anwendung in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • allerdings ist systemische Exposition gegenüber Aciclovir und Hydrocortison bei topischer Anwendung sehr gering
• Aciclovir
  • Erkenntnisse aus einem Register zeigen im Vergleich mit der allgemeinen Bevölkerung keinen Anstieg an Geburtsdefekten bei mit Aciclovir behandelten Frauen
    • in einem Schwangerschaftsregister nach der Markteinführung von Aciclovir wurden Schwangerschaftsausgängevon Frauen erfasst, die Aciclovir jeglicher Formulierung eingenommen/angewendet haben
• Hydrocortison
  • extensive klinische Daten ohne Hinweise auf erhöhtes teratogenes Risiko bei topischer Anwendung
  • gegenteilige Beobachtungen im Hinblick auf die Entwicklungstoxizität in Tierstudien bei niedriger Exposition gemacht
• Fertilität
  • keine Daten beim Menschen zur Bewertung der Wirkung von topisch angewendetem Aciclovir/Hydrocortison auf die Fertilität vorliegend

• nur zur Anwendung auf der Haut
  • zum Auftragen auf Läsionen an/auf den Lippen und der Haut nahe der Lippen
  • Anwendung auf Schleimhäuten (z.B. an Auge, Mund, Nase oder Genitalien) nicht empfohlen
  • insbesondere Kontakt mit den Augen vermeiden
• darf nicht zur Behandlung von Genitalherpes angewendet werden
• schwerer wiederkehrender Herpes labialis
  • Ausschluss anderer zugrundeliegender Erkrankungen bei Patienten mit schwerem, wiederkehrendem Herpes labialis
• keine Anwendung gemeinsam mit Okklusionsverbänden, z.B. Pflastern oder speziellen Herpesbläschen-Patches bzw. -Pflastern
• Anwendung bei immunsupprimierten Patienten nicht empfohlen
  • Möglichkeit der Entwicklung von pseudo-opportunistischen Infektionen oder Aciclovir-resistenten Stämmen, die systemische antivirale Therapie erfordern
  • immunsupprimierten Patienten sollte empfohlen werden, einen Arzt bei der Behandlung jeglicher Infektion zu konsultieren
• Übertragung vermeiden
  • Personen, die an Herpesbläschen leiden, sollten darauf hingewiesen werden, eine Übertragung des Virus zu vermeiden, insbesondere, wenn aktive Läsionen vorhanden sind (z.B. durch Händewaschen vor und nach der Anwendung)
• eine Langzeitanwendung sollte vermieden werden
  • nicht länger als 5 Tage anwenden
• Behandlung von Patienten mit begleitender Dermatitis anderer Ursache wurde nicht untersucht
• Sehstörung
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
  • diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)
    • die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden